Hugo RAS 大腸共同研究 (HRCC)
2026年4月20日 更新者：Matteo Rottoli、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
ヒューゴRAS大腸癌共同研究（HRCC）：低侵襲手術を進める国際的研究
Hugo RAS大腸共同研究（HRCC）は、Hugo RASシステムを用いて大腸手術を受ける患者の国際的・多施設共同データセットです。
このレジストリは、短期および長期の治療成績を分析し、システムの安全性と有効性に関する実世界エビデンスを提供することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この前向き観察研究では、複数の国際的な大規模大腸外科センターで標準化された電子症例報告書（eCRF）を通じてデータを収集します。
本研究は、Hugo RASモジュラーシステムのための手術技術の標準化を促進し、外科医の学習曲線を評価し、手術のベストプラクティスを特定することを目的としています。
初期段階の予想総期間は約3年であり、その後は長期追跡調査が継続されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matteo Rottoli, MD, PhD
- 電話番号：+390516364823
- メール：matteo.rottoli@unibo.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Hugo RASシステムを用いた任意の種類の選択的または緊急結直腸手術を受ける成人患者（18歳以上）。
対象集団は、複数の国々にまたがる参加高容量結直腸手術センターから募集されます。
選択バイアスを最小限に抑えるため、これらのセンターのすべての適格患者が登録されます。
説明
対象基準：
成人患者（年齢 ≥ 18歳）
Hugo RASシステムの使用が計画されているあらゆる種類の大腸手術（予定または緊急）を予定されている患者
文面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ可能な状態で提供できる患者
除外基準：
インフォームド・コンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Hugo RAS結腸直腸手術を受ける患者
参加する高ボリューム結腸直腸手術センターにおいて、Hugo™ RAS（ロボット支援手術）システムを使用して、任意の種類の選択的または緊急の結腸直腸手術を受ける予定の成人患者（18歳以上）。
関心のある介入は、Medtronic社が製造する医療機器であるHugo RASシステムの使用であり、これは外科医コンソール、器具操作装置を備えたロボットアーム、およびビジョンカートで構成されています。
このシステムは、低侵襲の結腸直腸外科手術手順を実施することを目的としています。
これは観察研究であるため、患者は参加センターの標準的な臨床診療に従って治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：術中
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術中合併症を経験した参加者数。これには、ロボットアームの衝突、システムアラーム（赤アラームを含む）、および遭遇したいかなる技術的困難の記録が含まれます。
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術中
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術後合併症の発生率
時間枠：術後（30日および90日）
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Clavien-Dindo分類システムを用いて評価した術後合併症の数と重症度
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術後（30日および90日）
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手術時間
時間枠：術中
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Hugo RASシステムの有効性を評価するために測定された外科手術の総所要時間（分単位）。
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術中
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出血
時間枠：術中
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手術中の出血量の測定。
(ml)
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術中
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コンバージョン率
時間枠：術中に。
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開腹または従来の腹腔鏡下手術への転換率の測定 (%)
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術中に。
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入院期間
時間枠：退院時、術後最大90日まで評価
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術後の患者入院期間の総日数。
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退院時、術後最大90日まで評価
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病院再入院率
時間枠：手術後90日まで
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退院後の再入院率。
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手術後90日まで
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病理学的転帰：切除縁状態とリンパ節採取数
時間枠：手術後最大30日間
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病理学的転帰の評価、特に切除断端の状態とリンパ節収穫数を評価すること。
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手術後最大30日間
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疾患再発率
時間枠：手術後最大5年間
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手術後の疾患再発率のモニタリング。
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手術後最大5年間
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全生存期間および無病生存期間
時間枠：手術後最大5年間
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生存データの収集、具体的には全生存率および無病生存率の収集。
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手術後最大5年間
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長期的機能的アウトカム
時間枠：長期フォローアップ（例：手術後1年、3年）。
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長期機能アウトカムの評価、例えば腸機能など。
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長期フォローアップ（例：手術後1年、3年）。
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LARSスコアによる腸機能評価
時間枠：術後ベースライン、6ヵ月、1年、2年、3年
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腸機能は、省略なしの低前方切除症候群（LARS）スコア質問票を用いて評価されます。
総合スコアは0から42の範囲です。
スコア0から20はLARSなし、21から29は軽度LARS、30から42は重度LARSを示します。
スコアが高いほど腸機能が悪く、結果も悪いことを示します。
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術後ベースライン、6ヵ月、1年、2年、3年
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Wexner尺度による便失禁の評価
時間枠：手術後ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
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便失禁は、クリーブランド・クリニック（ウェクスナー）便失禁スコアを用いて評価されます。
このスケールは、異なるタイプの失禁の頻度と生活様式の変化を評価します。
総合スコアは0から20の範囲で、0は完全な自制を、20は完全な失禁を表します。
スコアが高いほど、より重度の失禁と不良な転帰を示します。
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手術後ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年
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EORTC QLQ-C30による生活の質の評価
時間枠：手術後ベースライン、6か月、1年、2年、3年
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生活の質は、欧州癌研究治療機構 生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）を用いて評価されます。
すべての尺度および単一項目尺度は、0から100の範囲のスコアに線形変換されます。
全体的な健康状態および機能尺度については、スコアが高いほど機能レベルが高く、生活の質が良好であることを示します。
症状尺度および項目については、スコアが高いほど症状のレベルが高く、生活の質が低下していることを示します。
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手術後ベースライン、6か月、1年、2年、3年
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EQ-5D-3Lによる健康関連QOLの評価
時間枠：術後ベースライン、6か月、1年、2年、3年
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健康状態は、EuroQol-5 Dimension-3 Level（EQ-5D-3L）質問票を用いて評価されます。
このツールは、記述システムと視覚的アナログ尺度（VAS）で構成されています。
記述システムは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつを評価し、単一の健康効用指数スコアに変換されます（通常、0未満から1.0の範囲で、1.0は完全な健康状態を表します）。
EQ VASは、患者の自己評価による健康状態を、0から100までの垂直視覚的アナログ尺度で記録します。
指数スコアとVASの両方において、スコアが高いほど健康状態が良好であり、より良い結果を示します。
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術後ベースライン、6か月、1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Romero-Marcos JM, Sampson-Davila JG, Cuenca-Gomez C, Altet-Torne J, Gonzalez-Abos S, Ojeda-Jimenez I, Galaviz-Sosa ML, Delgado-Rivilla S. Colorectal procedures with the novel Hugo RAS system: training process and case series report from a non-robotic surgical team. Surg Endosc. 2024 Apr;38(4):2160-2168. doi: 10.1007/s00464-024-10760-8. Epub 2024 Mar 6.
- Rottoli M, Violante T, Calini G, Cardelli S, Novelli M, Poggioli G. A multi-docking strategy for robotic LAR and deep pelvic surgery with the Hugo RAS system: experience from a tertiary referral center. Int J Colorectal Dis. 2024 Oct 1;39(1):154. doi: 10.1007/s00384-024-04728-2.
- Cheng CL, Rezac C. The role of robotics in colorectal surgery. BMJ. 2018 Feb 12;360:j5304. doi: 10.1136/bmj.j5304.
- Irani JL, Hedrick TL, Miller TE, Lee L, Steinhagen E, Shogan BD, Goldberg JE, Feingold DL, Lightner AL, Paquette IM. Clinical practice guidelines for enhanced recovery after colon and rectal surgery from the American Society of Colon and Rectal Surgeons and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Surg Endosc. 2023 Jan;37(1):5-30. doi: 10.1007/s00464-022-09758-x. Epub 2022 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRCC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
外部研究者による匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセス要請は、HRCC運営委員会がケースバイケースで検討します。
利用条件、データセキュリティ、および公開ポリシーを定めた正式なデータ共有契約が必要となります。
主な目的は、患者の機密性を保護し、レジストリの目的に沿って科学的知識を進展させるために、データが責任を持って使用されることを確保することです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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