Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca Hugo RAS w zakresie raka jelita grubego (HRCC)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC): Międzynarodowe Badanie Wspierające Chirurgię Małoinwazyjną

Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC) to międzynarodowy, wieloośrodkowy zbiór danych pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego z wykorzystaniem systemu Hugo RAS. Rejestr ma na celu analizę wyników krótko- i długoterminowych w celu dostarczenia dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej na temat bezpieczeństwa i skuteczności systemu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne będzie gromadzić dane za pośrednictwem standaryzowanych elektronicznych formularzy raportowania przypadków (eCRF) w wielu międzynarodowych ośrodkach chirurgii jelita grubego o dużej liczbie przypadków. Badanie ma na celu wspieranie standaryzacji technik chirurgicznych, ocenę krzywej uczenia się chirurgów oraz identyfikację najlepszych praktyk chirurgicznych dla modułowego systemu Hugo RAS. Całkowity oczekiwany czas trwania fazy początkowej wynosi około 3 lat, po czym nastąpi przedłużona długoterminowa obserwacja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani dowolnemu rodzajowi planowej lub nagłej operacji jelita grubego z wykorzystaniem systemu Hugo RAS. Populacja będzie rekrutowana z uczestniczących ośrodków o dużej liczbie operacji jelita grubego w wielu krajach. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci w tych ośrodkach zostaną włączeni do badania w celu zminimalizowania błędu selekcji.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat)

Planowani do poddania się dowolnemu rodzajowi operacji jelita grubego (planowej lub nagłej), w której planowane jest użycie systemu Hugo RAS

Chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci niezdolni do udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci poddawani operacji jelita grubego Hugo RAS
Dorośli pacjenci (≥18 lat) zakwalifikowani do poddania się dowolnemu rodzajowi planowej lub nagłej operacji jelita grubego z wykorzystaniem systemu Hugo™ RAS (Robotowo Wspomaganej Chirurgii) w uczestniczących ośrodkach o dużym doświadczeniu w chirurgii jelita grubego. Interwencją będącą przedmiotem zainteresowania jest użycie systemu Hugo RAS, urządzenia medycznego wyprodukowanego przez Medtronic, składającego się z konsoli chirurga, ramion robotycznych z manipulatorami narzędzi oraz wózka wizyjnego. System przeznaczony jest do wykonywania małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych jelita grubego. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, pacjenci będą otrzymywać leczenie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną uczestniczących ośrodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Liczba uczestników doświadczających powikłań śródoperacyjnych, która będzie obejmować rejestrację konfliktów ramion robotycznych, alarmów systemowych (w tym czerwonych alarmów) oraz wszelkich napotkanych trudności technicznych.
Śródoperacyjnie
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (30-dniowo i 90-dniowo)
Liczba i ciężkość powikłań pooperacyjnych ocenianych przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo
Pooperacyjnie (30-dniowo i 90-dniowo)
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Całkowity czas trwania w minutach procedury chirurgicznej mierzony w celu oceny skuteczności systemu Hugo RAS.
Śródoperacyjnie
Utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie.
Pomiar utraty krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego. (ml)
Śródoperacyjnie.
Wskaźnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie.
Pomiar wskaźników konwersji na chirurgię laparoskopową otwartą lub tradycyjną (%)
Śródoperacyjnie.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie, oceniane do 90 dni po zabiegu
Całkowity czas (dni) hospitalizacji pacjenta po operacji.
Przy wypisie, oceniane do 90 dni po zabiegu
Wskaźnik Ponownej Hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala po wypisie.
Do 90 dni po operacji
Wyniki patologiczne: stan marginesu i wydajność węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Ocena wyników patologicznych, w szczególności ocena stanu marginesu i uzyskanego materiału z węzłów chłonnych.
Do 30 dni po operacji
Wskaźnik Nawrotu Choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Monitorowanie wskaźników nawrotów choroby po operacji.
Do 5 lat po operacji
Całkowite i bezobjawowe przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Gromadzenie danych dotyczących przeżycia, w szczególności wskaźników przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby.
Do 5 lat po operacji
Długoterminowe wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Długoterminowa obserwacja (np. 1 rok, 3 lata po operacji).
Ocena długoterminowych wyników funkcjonalnych, takich jak funkcjonowanie jelit.
Długoterminowa obserwacja (np. 1 rok, 3 lata po operacji).
Funkcja jelit oceniana za pomocą skali LARS
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po operacji
Funkcję jelit ocenia się przy użyciu pełnej wersji kwestionariusza oceny zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 42. Wynik od 0 do 20 wskazuje na brak LARS, od 21 do 29 wskazuje na niewielki LARS, a od 30 do 42 wskazuje na poważny LARS. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję jelit i gorsze rokowanie.
Początkowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po operacji
Nietrzymanie stolca oceniane według skali Wexnera
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po operacji
Nietrzymanie stolca będzie oceniane za pomocą skali nietrzymania stolca Cleveland Clinic (Wexner). Skala ocenia częstotliwość występowania różnych rodzajów nietrzymania oraz zmiany w stylu życia. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, gdzie 0 oznacza doskonałą kontrolę, a 20 oznacza całkowite nietrzymanie. Wyższe wyniki wskazują na cięższe nietrzymanie i gorszy wynik.
Wyjściowo, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po operacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30) organizacji European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Wszystkie skale i pojedyncze pozycje są liniowo przekształcane na wynik w zakresie od 0 do 100. Dla globalnego stanu zdrowia i skal funkcjonalnych wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania i lepszą jakość życia. Dla skal objawów i pozycji wyższy wynik oznacza wyższy poziom symptomatologii i gorszą jakość życia.
Linia podstawowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po operacji
Stan zdrowia będzie oceniany za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L). Narzędzie to składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy ocenia mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, które są przeliczane na pojedynczy wskaźnik użyteczności zdrowia (zwykle w zakresie od poniżej 0 do 1,0, gdzie 1,0 oznacza pełne zdrowie). Skala EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia pacjenta na pionowej skali analogowej w zakresie od 0 do 100. Zarówno dla wskaźnika, jak i skali VAS, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wnioski o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym, składane przez zewnętrznych badaczy, będą rozpatrywane przez komitet sterujący HRCC w każdym przypadku indywidualnie. Wymagane będzie formalne porozumienie o udostępnianiu danych, określające warunki użytkowania, bezpieczeństwo danych oraz polityki publikacji. Podstawowym celem jest ochrona poufności pacjentów i zapewnienie, że dane są wykorzystywane odpowiedzialnie w celu poszerzania wiedzy naukowej zgodnie z celami rejestru.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj