The Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
The Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC): Kansainvälinen tutkimus vähäinvasiivisen kirurgian edistämiseksi
Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC) on kansainvälinen, monikeskuksinen potilasaineisto potilaille, jotka ovat käyneet läpi paksusuolen leikkauksen käyttäen Hugo RAS -järjestelmää.
Rekisterin tavoitteena on analysoida lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia tarjotakseen todellisen maailman todisteita järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus kerää tietoja standardoitujen sähköisten potilaskertomuslomakkeiden (eCRF) avulla useissa kansainvälisissä suurten potilasjoukkioiden paksusuolikirurgian keskuksissa.
Tutkimuksen tarkoituksena on edistää kirurgisten tekniikoiden standardointia, arvioida kirurgien oppimiskäyriä ja tunnistaa parhaat käytännöt Hugo RAS -modulaarisen järjestelmän kirurgisessa käytössä.
Alkuvaiheen odotettu kokonaiskesto on noin 3 vuotta, jota seuraa laajennettu pitkän aikavälin seuranta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390516364823
- Sähköposti: matteo.rottoli@unibo.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka käyvät läpi minkä tahansa tyyppistä suunnitelmallista tai hätäleikkausta paksu- ja peräsuolessa käyttäen Hugo RAS -järjestelmää.
Kohdejouko otetaan useista maista osallistuvista suurten leikkausten määrän paksu- ja peräsuolileikkauskeskuksista.
Kaikki kelvolliset potilaat näissä keskuksissa rekisteröidään, jotta valintavääristymää vähennetään.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuispotilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
Suunniteltu mihin tahansa paksu- tai peräsuolen leikkaukseen (suunniteltu tai hätäleikkaus), jossa Hugo RAS -järjestelmän on tarkoitus käyttää
Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka käyvät läpi Hugon RAS-kolorektaalikirurgian
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joille on suunniteltu minkä tahansa tyyppinen suunniteltu tai kiireellinen paksu- ja peräsuolileikkaus, jossa käytetään Hugo™ RAS -robottiavusteista leikkausta hyödyntävää järjestelmää osallistuvilla korkean potilasmäärän paksu- ja peräsuolileikkauskeskuksissa.
Kiinnostuksen kohde on Hugo RAS -järjestelmän käyttö, Medtronicin valmistama lääketieteellinen laite, joka koostuu kirurgin konsolista, robottikäsivarsista instrumenttimanipulaattoreineen sekä näkymäkärrystä.
Järjestelmä on tarkoitettu minimaalisesti invasiivisten paksu- ja peräsuolileikkausten suorittamiseen.
Koska kyseessä on havainnointitutkimus, potilaat saavat hoitoa osallistuvien keskuksien vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperaation aikana
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat leikkauksen aikaisia komplikaatioita, mikä sisältää robottikäsivarsien konfliktien, järjestelmähälytysten (mukaan lukien punaiset hälytykset) ja kaikkien kohdattujen teknisten vaikeuksien kirjaamisen.
|
Intraoperaation aikana
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Postoperaationa (30 päivän ja 90 päivän)
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja vakavuus arvioituna Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä
|
Postoperaationa (30 päivän ja 90 päivän)
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa
|
Koko kestäminen minuutteina kirurgisessa toimenpiteessä mitattuna Hugo RAS -järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Intraoperaatiossa
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperaatioisesti.
|
Veren menekin mittaaminen leikkausprosessin aikana.
(ml)
|
Intraoperaatioisesti.
|
|
Muuntumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa.
|
Konversioasteiden mittaaminen avoimeen tai perinteiseen laparoskopiseen leikkaukseen (%)
|
Intraoperaatiossa.
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Kotiutuessa, arvioitu jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan sairaalassaoloaika (päivinä) leikkauksen jälkeen.
|
Kotiutuessa, arvioitu jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalaan uudelleenottoaste
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoitoon joutumisen määrä kotiutumisen jälkeen.
|
Enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Patologiset löydökset: Reunan tila ja imusolmukkeiden saanto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Patologisten tulosten arviointi, erityisesti reunan tilan ja imusolmukkeiden lukumäärän arviointi.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairauden uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sairauden uusiutumisprosentin seuranta leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonais- ja tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Selviytymistietojen kerääminen, erityisesti kokonaisselviytymis- ja sairaudettoman selviytymisen määrät.
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Pitkäaikaisseuranta (esim. 1 vuosi, 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Pitkän aikavälin toiminnallisten tulosten, kuten suoliston toiminnan, arviointi.
|
Pitkäaikaisseuranta (esim. 1 vuosi, 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Suoliston toiminta arvioitu LARS-pisteillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Suoliston toimintaa arvioidaan käyttäen täydellistä Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteytyslomaketta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42.
Pistemäärä 0–20 osoittaa, ettei LARS:ia ole, 21–29 osoittaa lievää LARS:ia ja 30–42 osoittaa vakavaa LARS:ia.
Korkeammat pistemäärät osoittavat heikompaa suoliston toimintaa ja huonompaa hoitotulosta.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulosteinkontinenssi arvioituna Wexner-asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen alkuarvo, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Ulosteinkontinenssia arvioidaan käyttämällä Cleveland Clinic (Wexner) ulosteinkontinenssipisteytystä.
Asteikko arvioi erityyppisten inkontinenssien esiintymistiheyttä ja elämäntavan muutoksia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, jossa 0 edustaa täydellistä kontinenssia ja 20 edustaa täydellistä inkontinenssia.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa inkontinenssia ja huonompaa lopputulosta.
|
Leikkauksen jälkeinen alkuarvo, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 -kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30).
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittarit muunnetaan lineaarisesti pistemääräksi vaihdellen 0:sta 100:aan. Globaalin terveydentilan ja toiminnallisten asteikkojen osalta korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintakykyä ja parempaa elämänlaatua. Oireasteikkojen ja oirekohtaisten mittareiden osalta korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oireilua ja huonompaa elämänlaatua. |
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-3L -kyselylomakkeella arvioitu
Aikaikkuna: Ennakkotieto, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Terveydentilaa arvioidaan käyttämällä EuroQol-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) -kyselylomaketta.
Tämä työkalu koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS).
Kuvaava järjestelmä arvioi liikkuvuutta, itsestä huolehtimista, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta sekä ahdistusta/masennusta, jotka muunnetaan yhdeksi terveyshyötyindeksipisteeksi (tyypillisesti vaihteluvälillä alle 0:sta 1,0:aan, jossa 1,0 edustaa täyttä terveyttä).
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilan pystyvisuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Sekä indeksipisteelle että VAS:lle korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja parempaa lopputulosta.
|
Ennakkotieto, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Romero-Marcos JM, Sampson-Davila JG, Cuenca-Gomez C, Altet-Torne J, Gonzalez-Abos S, Ojeda-Jimenez I, Galaviz-Sosa ML, Delgado-Rivilla S. Colorectal procedures with the novel Hugo RAS system: training process and case series report from a non-robotic surgical team. Surg Endosc. 2024 Apr;38(4):2160-2168. doi: 10.1007/s00464-024-10760-8. Epub 2024 Mar 6.
- Rottoli M, Violante T, Calini G, Cardelli S, Novelli M, Poggioli G. A multi-docking strategy for robotic LAR and deep pelvic surgery with the Hugo RAS system: experience from a tertiary referral center. Int J Colorectal Dis. 2024 Oct 1;39(1):154. doi: 10.1007/s00384-024-04728-2.
- Cheng CL, Rezac C. The role of robotics in colorectal surgery. BMJ. 2018 Feb 12;360:j5304. doi: 10.1136/bmj.j5304.
- Irani JL, Hedrick TL, Miller TE, Lee L, Steinhagen E, Shogan BD, Goldberg JE, Feingold DL, Lightner AL, Paquette IM. Clinical practice guidelines for enhanced recovery after colon and rectal surgery from the American Society of Colon and Rectal Surgeons and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Surg Endosc. 2023 Jan;37(1):5-30. doi: 10.1007/s00464-022-09758-x. Epub 2022 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöt ulkoisten tutkijoiden saada käyttöön anonymisoituja yksittäisen potilaan tasoisia tietoja harkitaan tapauskohtaisesti HRCC:n ohjauskomitean toimesta.
Virallinen tietojen jakosopimus, jossa määritellään käyttöehdot, tietoturva ja julkaisukäytännöt, vaaditaan.
Ensisijaisena tavoitteena on suojata potilaan luottamuksellisuus ja varmistaa, että tietoja käytetään vastuullisesti tieteellisen tiedon edistämiseksi rekisterin tavoitteiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .