Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Hugo RAS kolorektale Kollaboration (HRCC)

20. April 2026 aktualisiert von: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Die Hugo RAS Kolorektale Kollaborative (HRCC): Eine internationale Studie zur Weiterentwicklung der minimalinvasiven Chirurgie

Das Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC) ist ein internationaler, multizentrischer Datensatz von Patienten, die sich einer kolorektalen Operation mit dem Hugo RAS-System unterziehen. Das Register zielt darauf ab, kurz- und langfristige Ergebnisse zu analysieren, um Evidenz aus der Praxis zur Sicherheit und Wirksamkeit des Systems zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird Daten über standardisierte elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) in mehreren internationalen Hochvolumen-Zentren für kolorektale Chirurgie sammeln. Die Studie zielt darauf ab, die Standardisierung chirurgischer Techniken zu fördern, die Lernkurve der Chirurgen zu bewerten und chirurgische Best Practices für das Hugo RAS-Modulsystem zu identifizieren. Die erwartete Gesamtdauer für die erste Phase beträgt etwa 3 Jahre, gefolgt von einer verlängerten Langzeitnachbeobachtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einem elektiven oder notfallmäßigen kolorektalen Eingriff mit dem Hugo-RAS-System unterziehen. Die Population wird aus teilnehmenden Hochvolumen-Zentren für kolorektale Chirurgie in mehreren Ländern rekrutiert. Alle geeigneten Patienten in diesen Zentren werden eingeschlossen, um Selektionsbias zu minimieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)

Geplant für jegliche Art von kolorektaler Chirurgie (elektiv oder notfallmäßig), bei der das Hugo RAS-System eingesetzt werden soll

Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer Hugo RAS-Kolorektalchirurgie unterziehen
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich für einen elektiven oder Notfall-Eingriff im Bereich der Kolorektalchirurgie unter Verwendung des Hugo™ RAS (robotergestütztes Chirurgiesystem) in teilnehmenden Hochvolumen-Zentren für Kolorektalchirurgie angemeldet haben. Die interessierende Intervention ist die Anwendung des Hugo RAS Systems, ein von Medtronic hergestelltes Medizinprodukt, das aus einer Chirurgenkonsole, Roboterarmen mit Instrumentenmanipulatoren und einem Vision Cart besteht. Das System ist für die Durchführung minimal-invasiver kolorektaler chirurgischer Eingriffe vorgesehen. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, erhalten die Patienten eine Behandlung gemäß der klinischen Standardpraxis der teilnehmenden Zentren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen, einschließlich der Erfassung von Roboterarmkonflikten, Systemalarmen (einschließlich roter Alarme) und aller auftretenden technischen Schwierigkeiten.
Intraoperativ
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ (30-Tage- und 90-Tage)
Anzahl und Schweregrad postoperativer Komplikationen bewertet mit dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem
Postoperativ (30-Tage- und 90-Tage)
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten, gemessen zur Bewertung der Wirksamkeit des Hugo-RAS-Systems.
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ.
Messung des Blutverlusts während des chirurgischen Eingriffs. (ml)
Intraoperativ.
Konversionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ.
Messung der Konversionsraten zu offener oder traditioneller laparoskopischer Chirurgie (%)
Intraoperativ.
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei der Entlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation
Gesamtdauer (Tage) des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach der Operation.
Bei der Entlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation
Krankenhauswiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Rate der Krankenhauswiederaufnahmen nach der Entlassung.
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Pathologische Ergebnisse: Resektionsrandstatus und Lymphknotenausbeute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Beurteilung pathologischer Ergebnisse, insbesondere die Bewertung des Resektionsrandstatus und der Lymphknotenausbeute.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Krankheitsrückfallrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Überwachung der Krankheitsrückfallraten nach der Operation.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Gesamt- und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Erhebung von Überlebensdaten, insbesondere Gesamtüberlebensraten und krankheitsfreie Überlebensraten.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Langfristige funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Langzeit-Nachbeobachtung (z.B. 1 Jahr, 3 Jahre nach der Operation).
Bewertung langfristiger funktioneller Ergebnisse, wie zum Beispiel der Darmfunktion.
Langzeit-Nachbeobachtung (z.B. 1 Jahr, 3 Jahre nach der Operation).
Darmfunktion bewertet durch den LARS-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation
Die Darmfunktion wird mit dem ungekürzten Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score-Fragebogen bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 42. Ein Score von 0 bis 20 zeigt kein LARS an, 21 bis 29 zeigt ein geringes LARS an und 30 bis 42 zeigt ein schweres LARS an. Höhere Scores deuten auf eine schlechtere Darmfunktion und ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation
Fäkalinkontinenz bewertet mit der Wexner-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation
Die Stuhlinkontinenz wird mit dem Cleveland Clinic (Wexner) Stuhlinkontinenz-Score bewertet. Die Skala bewertet die Häufigkeit verschiedener Arten von Inkontinenz und Lebensstiländerungen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 20, wobei 0 perfekte Kontinenz und 20 vollständige Inkontinenz darstellt. Höhere Scores deuten auf eine schwerere Inkontinenz und ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation
Lebensqualität bewertet durch den EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation
Die Lebensqualität wird mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Alle Skalen- und Einzelitemskalen werden linear in einen Wert zwischen 0 und 100 transformiert. Für den globalen Gesundheitsstatus und die Funktionsskalen repräsentiert ein höherer Wert ein besseres Funktionsniveau und eine bessere Lebensqualität. Für die Symptomskalen und -items repräsentiert ein höherer Wert ein höheres Symptomniveau und eine schlechtere Lebensqualität.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch den EQ-5D-3L
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre postoperativ
Der Gesundheitszustand wird mithilfe des EuroQol-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) Fragebogens bewertet. Dieses Instrument besteht aus einem deskriptiven System und einer Visuellen Analogskala (VAS). Das deskriptive System bewertet Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, die in einen einzigen Gesundheitsnutzenindexwert umgewandelt werden (typischerweise im Bereich von weniger als 0 bis 1,0, wobei 1,0 volle Gesundheit darstellt). Die EQ-VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100. Sowohl für den Indexwert als auch für die VAS deuten höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand und ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten durch externe Forscher werden vom HRCC-Steuerungsausschuss fallweise geprüft. Eine formelle Datenaustauschvereinbarung, die die Nutzungsbedingungen, Datensicherheit und Veröffentlichungsrichtlinien festlegt, wird erforderlich sein. Das Hauptziel ist der Schutz der Vertraulichkeit der Patienten und die Gewährleistung, dass die Daten verantwortungsvoll zur Förderung des wissenschaftlichen Wissens im Einklang mit den Zielen des Registers verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren