The Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC)
20 april 2026 uppdaterad av: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hugo RAS-kolorektal samarbetet (HRCC): En internationell studie för att främja minimalt invasiv kirurgi
Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC) är en internationell, multicenter-dataset av patienter som genomgår kolorektal kirurgi med Hugo RAS-systemet.
Registret syftar till att analysera korta och långsiktiga resultat för att ge verklighetsbaserad bevisning om systemets säkerhet och effektivitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie kommer att samla in data via standardiserade elektroniska fallrapportformulär (eCRF) över flera internationella högvolymskirurgiska centra för kolorektalkirurgi. Studien avser att främja standardisering av kirurgiska tekniker, utvärdera kirurgers inlärningskurva och identifiera bästa kirurgiska praxis för Hugo RAS-modulsystemet. Den totala förväntade varaktigheten för den inledande fasen är cirka 3 år, följt av utökad långtidsuppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Telefonnummer: +390516364823
- E-post: matteo.rottoli@unibo.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår någon typ av planerad eller akut kolorektal kirurgi med Hugo RAS-systemet.
Populationen kommer att hämtas från deltagande högvolymskolorektalkirurgicentra i flera länder.
Alla berättigade patienter på dessa centra kommer att inkluderas för att minimera urvalsbias.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år)
Planerad för någon typ av kolorektal kirurgi (elektiv eller akut) där Hugo RAS-systemet planeras användas
Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgår Hugo RAS-kirurgi för kolorektala åkommor
Vuxna patienter (≥18 år) som är planerade för att genomgå valfri typ av elektiv eller akut kolorektal kirurgi med användning av Hugo™ RAS-systemet (robotassisterad kirurgi) vid deltagande högvolymscentra för kolorektal kirurgi.
Interventionen som studeras är användningen av Hugo RAS-systemet, en medicinteknisk produkt tillverkad av Medtronic, som består av en kirurgkonsol, robotarmar med instrumentmanipulatorer och en bildvagn.
Systemet är avsett för utförande av minimalt invasiva kolorektala kirurgiska ingrepp.
Eftersom detta är en observationsstudie kommer patienterna att få behandling enligt den standardiserade kliniska praxisen vid de deltagande centrarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativt
|
Antal deltagare som upplever intraoperativa komplikationer, vilket kommer att inkludera registrering av konflikter med robotarmen, systemlarm (inklusive röda larm) och eventuella tekniska svårigheter som uppstår.
|
Intraoperativt
|
|
Andel postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt (30 dagar och 90 dagar)
|
Antal och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer bedömda med Clavien-Dindo-klassificeringssystemet
|
Postoperativt (30 dagar och 90 dagar)
|
|
Operations tid
Tidsram: Intraoperativt
|
Total varaktighet i minuter för det kirurgiska ingreppet som mäts för att utvärdera effektiviteten av Hugo RAS-systemet.
|
Intraoperativt
|
|
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativt.
|
Mätning av blodförlust under kirurgiska ingreppet.
(ml)
|
Intraoperativt.
|
|
Konverteringsgrad
Tidsram: Intraoperativt.
|
Mätning av konverteringsfrekvens till öppen eller traditionell laparoskopisk kirurgi (%)
|
Intraoperativt.
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operation
|
Total längd (dagar) av patientens vistelse på sjukhus efter operation.
|
Vid utskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operation
|
|
Andel återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operation
|
Andelen återinläggningar på sjukhus efter utskrivning.
|
Upp till 90 dagar efter operation
|
|
Patologiska resultat: Marginalstatus och lymfknutskörd
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Bedömning av patologiska utfall, specifikt utvärdering av marginalstatus och lymfknutavkastning.
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
|
Sjukdomsåterfallsgrad
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Övervakning av återfallsrisker efter operation.
|
Upp till 5 år efter operationen
|
|
Övergripande och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Insamling av överlevnadsdata, specifikt total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad.
|
Upp till 5 år efter operationen
|
|
Långsiktiga funktionella utfall
Tidsram: Långtidsuppföljning (t.ex. 1 år, 3 år efter operation).
|
Bedömning av långsiktiga funktionella utfall, såsom tarmfunktion.
|
Långtidsuppföljning (t.ex. 1 år, 3 år efter operation).
|
|
Tarmfunktion bedömd med LARS-poäng
Tidsram: Baseline, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operation
|
Tarmfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av den oförkortade Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-poängfrågeformuläret.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 42.
En poäng på 0 till 20 indikerar ingen LARS, 21 till 29 indikerar mindre LARS och 30 till 42 indikerar stor LARS.
Högre poäng indikerar sämre tarmfunktion och ett sämre utfall.
|
Baseline, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operation
|
|
Fekal inkontinens bedömd med Wexner-skalan
Tidsram: Baseline, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operation
|
Fekal inkontinens kommer att utvärderas med Cleveland Clinic (Wexner) Fekal Inkontinensskala.
Skalan bedömer frekvensen av olika typer av inkontinens och livsstilsförändringar.
Det totala poängintervallet är från 0 till 20, där 0 representerar perfekt kontinens och 20 representerar fullständig inkontinens.
Högre poäng indikerar mer allvarlig inkontinens och ett sämre resultat.
|
Baseline, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operation
|
|
Livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baseline, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operation
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Alla skalor och enskilda mått omvandlas linjärt till en poäng från 0 till 100.
För den globala hälsostatusen och funktionella skalor representerar en högre poäng en bättre funktionsnivå och en bättre livskvalitet.
För symtomskalor och enskilda frågor representerar en högre poäng en högre grad av symtom och en sämre livskvalitet.
|
Baseline, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operation
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D-3L
Tidsram: Baseline, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operation
|
Hälsotillståndet kommer att utvärderas med hjälp av EuroQol-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L)-formuläret.
Detta verktyg består av ett deskriptivt system och en visuell analog skala (VAS).
Det deskriptiva systemet bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, vilka omvandlas till ett enda hälsoindex (vanligtvis från mindre än 0 till 1,0, där 1,0 representerar full hälsa).
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala från 0 till 100.
För både indexpoängen och VAS indikerar högre poäng ett bättre hälsotillstånd och ett bättre resultat.
|
Baseline, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Romero-Marcos JM, Sampson-Davila JG, Cuenca-Gomez C, Altet-Torne J, Gonzalez-Abos S, Ojeda-Jimenez I, Galaviz-Sosa ML, Delgado-Rivilla S. Colorectal procedures with the novel Hugo RAS system: training process and case series report from a non-robotic surgical team. Surg Endosc. 2024 Apr;38(4):2160-2168. doi: 10.1007/s00464-024-10760-8. Epub 2024 Mar 6.
- Rottoli M, Violante T, Calini G, Cardelli S, Novelli M, Poggioli G. A multi-docking strategy for robotic LAR and deep pelvic surgery with the Hugo RAS system: experience from a tertiary referral center. Int J Colorectal Dis. 2024 Oct 1;39(1):154. doi: 10.1007/s00384-024-04728-2.
- Cheng CL, Rezac C. The role of robotics in colorectal surgery. BMJ. 2018 Feb 12;360:j5304. doi: 10.1136/bmj.j5304.
- Irani JL, Hedrick TL, Miller TE, Lee L, Steinhagen E, Shogan BD, Goldberg JE, Feingold DL, Lightner AL, Paquette IM. Clinical practice guidelines for enhanced recovery after colon and rectal surgery from the American Society of Colon and Rectal Surgeons and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Surg Endosc. 2023 Jan;37(1):5-30. doi: 10.1007/s00464-022-09758-x. Epub 2022 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Förfrågningar om tillgång till anonymiserad data på individuell patientnivå från externa forskare kommer att behandlas från fall till fall av HRCC:s styrgrupp.
Ett formellt dataresursavtal som beskriver användningsvillkor, datasäkerhet och publiceringspolicy kommer att krävas.
Det huvudsakliga syftet är att skydda patienternas konfidentialitet och säkerställa att data används ansvarsfullt för att främja vetenskaplig kunskap i linje med registrets mål.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .