Hugo RAS Kolorektalsamarbeidet (HRCC)
20. april 2026 oppdatert av: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hugo RAS Kolorektalkirurgisk Samarbeid (HRCC): En internasjonal studie for å fremme minimalinvasiv kirurgi
Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC) er et internasjonalt, flersenter-datasett av pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi ved bruk av Hugo RAS-systemet.
Registret har som mål å analysere kort- og langsiktige resultater for å gi virkelighetsbasert dokumentasjon på systemets sikkerhet og effektivitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien vil samle inn data via standardiserte elektroniske Case Report Forms (eCRFs) på tvers av flere internasjonale høyvolumssentre for kolorektal kirurgi.
Studien har til hensikt å fremme standardisering av kirurgiske teknikker, evaluere kirurgers læringskurve og identifisere beste kirurgiske praksiser for Hugo RAS modular system.
Den totale forventede varigheten for den første fasen er omtrent 3 år, etterfulgt av utvidet langtids oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Telefonnummer: +390516364823
- E-post: matteo.rottoli@unibo.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår en hvilken som helst type elektiv eller akutt kolorektal kirurgi ved bruk av Hugo RAS-systemet.
Befolkningen vil bli hentet fra deltakende høyvolum kolorektal kirurgisentre i flere land.
Alle kvalifiserte pasienter ved disse sentrene vil bli inkludert for å minimere seleksjonsbias.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
Planlagt for enhver type kolorektal kirurgi (elektiv eller akutt) hvor Hugo RAS-systemet er planlagt brukt
Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår Hugo RAS-kirurgi for tarmkreft
Voksne pasienter (≥18 år) planlagt for enhver type elektiv eller akutt kolorektal kirurgi som benytter Hugo™ RAS-systemet (robotassistert kirurgi) ved deltakende høyvolumskolorektalkirurgisentre.
Intervensjonen av interesse er bruken av Hugo RAS-systemet, et medisinsk utstyr produsert av Medtronic, som består av en kirurgkonsoll, robotarmer med instrumentmanipulatorer og en visningsvogn. Systemet er ment for utførelse av minimalt invasive kolorektale kirurgiske prosedyrer. Siden dette er en observasjonsstudie, vil pasientene motta behandling i henhold til standard klinisk praksis ved deltakende sentre. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall deltakere som opplever intraoperative komplikasjoner, som vil inkludere registrering av robotarmkonflikter, systemalarmer (inkludert røde alarmer) og eventuelle tekniske vanskeligheter som oppstår.
|
Intraoperativt
|
|
Rate av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt (30-dagers og 90-dagers)
|
Antall og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner vurdert ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet
|
Postoperativt (30-dagers og 90-dagers)
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Total varighet i minutter av den kirurgiske prosedyren målt for å evaluere effektiviteten av Hugo RAS-systemet.
|
Intraoperativt
|
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt.
|
Måling av blodtap under kirurgisk inngrep.
(ml)
|
Intraoperativt.
|
|
Konverteringsrate
Tidsramme: Intraoperativt.
|
Måling av konverteringsrater til åpen eller tradisjonell laparoskopisk kirurgi (%)
|
Intraoperativt.
|
|
Lengden på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskriving, vurdert inntil 90 dager etter operasjon
|
Total lengde (dager) av pasientens sykehusopphold etter operasjon.
|
Ved utskriving, vurdert inntil 90 dager etter operasjon
|
|
Innlegelsesrate på sykehus
Tidsramme: Opptil 90 dager etter operasjonen
|
Rate of sykehusinnleggelser etter utskrivning.
|
Opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Patologiske funn: Marginstatus og lymfeknuteutbytte
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Vurdering av patologiske resultater, spesifikt evaluering av marginstatus og lymfeknuteutbytte.
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Syklusgjenkomstrate
Tidsramme: Opptil 5 år etter operasjon
|
Overvåkning av sykdomsgjentakelsesrater etter operasjon.
|
Opptil 5 år etter operasjon
|
|
Generell og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år etter operasjon
|
Innsamling av overlevelsesdata, spesielt totale overlevelsesrater og sykdomsfrie overlevelsesrater.
|
Opptil 5 år etter operasjon
|
|
Funksjonelle langtidsresultater
Tidsramme: Langtids oppfølging (f.eks., 1 år, 3 år etter operasjon).
|
Vurdering av langsiktige funksjonelle resultater, som tarmfunksjon.
|
Langtids oppfølging (f.eks., 1 år, 3 år etter operasjon).
|
|
Tarmfunksjon vurdert med LARS-skåren
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjon
|
Tarmsfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av den uforkortede Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-skjemaet.
Totalscore varierer fra 0 til 42. En score på 0 til 20 indikerer ingen LARS, 21 til 29 indikerer mindre LARS, og 30 til 42 indikerer alvorlig LARS. Høyere score indikerer dårligere tarmsfunksjon og et dårligere utfall. |
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjon
|
|
Fekal inkontinens vurdert ved Wexner-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjon
|
Fekal inkontinens vil bli evaluert ved bruk av Cleveland Clinic (Wexner) Fekal Inkontinens Score.
Skalaen vurderer hyppigheten av forskjellige typer inkontinens og livsstilsendringer.
Total poengsum varierer fra 0 til 20, der 0 representerer perfekt kontinens og 20 representerer fullstendig inkontinens.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig inkontinens og et dårligere utfall.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjon
|
|
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Alle skala- og enkeltitem-mål blir lineært transformert til en poengsum fra 0 til 100. For den globale helsestatusen og funksjonelle skalaer representerer en høyere poengsum et bedre funksjonsnivå og en bedre livskvalitet. For symptomatologiske skalaer og enkeltitems representerer en høyere poengsum et høyere symptomnivå og en dårligere livskvalitet. |
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjon
|
|
Helse-relatert livskvalitet vurdert med EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjon
|
Helseforholdet vil bli evaluert ved hjelp av EuroQol-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) spørreskjemaet.
Dette verktøyet består av et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS).
Det beskrivende systemet vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, som konverteres til en enkelt helsenytteindeksscore (vanligvis i området fra mindre enn 0 til 1,0, der 1,0 representerer full helse).
EQ VAS registrerer pasientens selvrapporterte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100.
For både indeksscoren og VAS indikerer høyere scorer bedre helsetilstand og bedre utfall.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Romero-Marcos JM, Sampson-Davila JG, Cuenca-Gomez C, Altet-Torne J, Gonzalez-Abos S, Ojeda-Jimenez I, Galaviz-Sosa ML, Delgado-Rivilla S. Colorectal procedures with the novel Hugo RAS system: training process and case series report from a non-robotic surgical team. Surg Endosc. 2024 Apr;38(4):2160-2168. doi: 10.1007/s00464-024-10760-8. Epub 2024 Mar 6.
- Rottoli M, Violante T, Calini G, Cardelli S, Novelli M, Poggioli G. A multi-docking strategy for robotic LAR and deep pelvic surgery with the Hugo RAS system: experience from a tertiary referral center. Int J Colorectal Dis. 2024 Oct 1;39(1):154. doi: 10.1007/s00384-024-04728-2.
- Cheng CL, Rezac C. The role of robotics in colorectal surgery. BMJ. 2018 Feb 12;360:j5304. doi: 10.1136/bmj.j5304.
- Irani JL, Hedrick TL, Miller TE, Lee L, Steinhagen E, Shogan BD, Goldberg JE, Feingold DL, Lightner AL, Paquette IM. Clinical practice guidelines for enhanced recovery after colon and rectal surgery from the American Society of Colon and Rectal Surgeons and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Surg Endosc. 2023 Jan;37(1):5-30. doi: 10.1007/s00464-022-09758-x. Epub 2022 Dec 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata fra eksterne forskere vil bli vurdert fra sak til sak av HRCCs styringsutvalg.
En formell dataavtale som beskriver bruksvilkårene, datasikkerheten og publiseringsretningslinjene vil være påkrevd.
Hovedmålet er å beskytte pasientkonfidensialiteten og sikre at dataene brukes ansvarlig for å fremme vitenskapelig kunnskap i tråd med registerets målsettinger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .