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胡戈 RAS 结直肠协作组 (HRCC)

2026年4月20日更新者：Matteo Rottoli、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hugo RAS 结直肠协作组 (HRCC)：一项推进微创手术的国际研究

Hugo RAS 结直肠协作组（HRCC）是一个国际性、多中心的数据集，收录了使用 Hugo RAS 系统接受结直肠手术的患者数据。该注册表旨在分析短期和长期结果，以提供关于该系统安全性和有效性的真实世界证据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

这项前瞻性观察研究将通过标准化的电子病例报告表（eCRF）在多个国际高容量结直肠外科中心收集数据。该研究旨在促进手术技术的标准化，评估外科医生的学习曲线，并为Hugo RAS模块化系统确定最佳手术实践。初始阶段的总预期持续时间约为3年，随后进行延长的长期随访。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Matteo Rottoli, MD, PhD
电话号码：+390516364823
邮箱：matteo.rottoli@unibo.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受使用Hugo RAS系统进行任何类型择期或急诊结直肠手术的成年患者（年龄≥18岁）。研究人群将从多个国家参与的高流量结直肠手术中心招募。为最大程度减少选择偏倚，这些中心的所有符合条件患者均将被纳入研究。

描述

纳入标准：

成年患者（年龄≥18岁）

计划接受任何类型的结直肠手术（择期或急诊），且计划使用Hugo RAS系统

愿意并能够提供书面知情同意

排除标准：

无法提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受Hugo RAS结直肠手术的患者计划在参与的高容量结直肠手术中心使用Hugo™ RAS（机器人辅助手术）系统接受任何类型择期或急诊结直肠手术的成年患者（年龄≥18岁）。关注的干预措施是使用由美敦力公司制造的医疗设备Hugo RAS系统，该系统包括外科医生控制台、带有器械操纵器的机械臂和视觉推车。该系统旨在执行微创结直肠外科手术。由于这是一项观察性研究，患者将根据参与中心的标准化临床实践接受治疗。

团体/队列

接受Hugo RAS结直肠手术的患者

计划在参与的高容量结直肠手术中心使用Hugo™ RAS（机器人辅助手术）系统接受任何类型择期或急诊结直肠手术的成年患者（年龄≥18岁）。关注的干预措施是使用由美敦力公司制造的医疗设备Hugo RAS系统，该系统包括外科医生控制台、带有器械操纵器的机械臂和视觉推车。该系统旨在执行微创结直肠外科手术。由于这是一项观察性研究，患者将根据参与中心的标准化临床实践接受治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
并发症大体时间：术中	发生术中并发症的参与者人数，包括记录机械臂冲突、系统警报（包括红色警报）以及遇到的任何技术困难。	术中
术后并发症发生率大体时间：术后（30天和90天）	使用Clavien-Dindo分类系统评估术后并发症的数量和严重程度	术后（30天和90天）
手术时间大体时间：术中	用于评估Hugo RAS系统疗效而测量的手术总时长（以分钟计）。	术中
失血大体时间：术中。	手术过程中失血量的测量。 (毫升)	术中。
转化率大体时间：术中。	转为开放式或传统腹腔镜手术的转化率测量 (%)	术中。
住院时长大体时间：出院时，评估时间最长至术后90天	患者术后住院总时长（天数）。	出院时，评估时间最长至术后90天
医院再入院率大体时间：术后最长90天	出院后再住院率。	术后最长90天
病理学结果：切缘状态与淋巴结检出数量大体时间：术后最多30天	对病理学结果的评估，特别是评估切缘状态和淋巴结检出数量。	术后最多30天
疾病复发率大体时间：术后最长5年	术后疾病复发率的监测。	术后最长5年
总生存期和无病生存期大体时间：术后最长5年	收集生存数据，特别是总生存率和无病生存率。	术后最长5年
长期功能结果大体时间：长期随访（例如，术后1年、3年）。	对长期功能结果的评估，例如肠道功能。	长期随访（例如，术后1年、3年）。
通过LARS评分评估的肠道功能大体时间：基线、术后6个月、1年、2年和3年	肠道功能将使用完整版低位前切除综合征（LARS）评分问卷进行评估。总分范围为0至42分。 0至20分表示无LARS，21至29分表示轻度LARS，30至42分表示重度LARS。分数越高表明肠道功能越差，预后越差。	基线、术后6个月、1年、2年和3年
通过Wexner量表评估的大便失禁大体时间：基线、术后6个月、1年、2年和3年	大便失禁将采用克利夫兰诊所（Wexner）大便失禁评分进行评估。该量表评估不同类型失禁的频率及生活方式改变情况。总分范围为0至20分，其中0分代表完全自制，20分代表完全失禁。分数越高表明失禁越严重，预后越差。	基线、术后6个月、1年、2年和3年
通过EORTC QLQ-C30评估的生活质量大体时间：基线、术后6个月、1年、2年和3年	生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）进行评估。所有量表和单项指标均线性转换为0至100的评分。对于整体健康状况和功能量表，评分越高代表功能水平越高、生活质量越好。对于症状量表和单项指标，评分越高代表症状水平越高、生活质量越差。	基线、术后6个月、1年、2年和3年
通过EQ-5D-3L评估的健康相关生活质量大体时间：基线、术后6个月、1年、2年和3年	健康状况将采用欧洲五维健康量表（EQ-5D-3L）问卷进行评估。该工具由描述系统和视觉模拟评分法（VAS）两部分组成。描述系统评估行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁五个维度，这些维度将被转换为单一的健康效用指数评分（通常范围从小于0到1.0，其中1.0代表完全健康）。 EQ VAS通过垂直视觉模拟量表记录患者自评健康状况，评分范围从0到100分。对于指数评分和VAS评分，分数越高表示健康状况越好，预后更佳。	基线、术后6个月、1年、2年和3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月14日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年3月1日