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휴고 RAS 대장암 협업 그룹 (HRCC)

2026년 4월 20일 업데이트: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

휴고 RAS 대장암 협력 연구(HRCC): 최소 침습 수술 발전을 위한 국제 연구

휴고 RAS 대장 협력 연구(HRCC)는 휴고 RAS 시스템을 사용하여 대장 수술을 받는 환자들의 국제적, 다기관 데이터셋입니다. 이 레지스트리는 단기 및 장기 결과를 분석하여 시스템의 안전성과 유효성에 대한 실제 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 전향적 관찰 연구는 여러 국제 대규모 대장외과 센터에서 표준화된 전자 사례 보고서 양식(eCRFs)을 통해 데이터를 수집할 것입니다. 본 연구는 수술 기법의 표준화를 촉진하고, 외과의사의 학습 곡선을 평가하며, Hugo RAS 모듈 시스템에 대한 최선의 수술 관행을 식별하는 것을 목표로 합니다. 초기 단계의 예상 총 기간은 약 3년이며, 이후 장기 추적 관찰이 이어질 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

휴고 RAS 시스템을 사용하여 선택적 또는 응급 대장암 수술을 받는 성인 환자(≥18세). 연구 대상군은 여러 국가의 참여하는 대규모 대장암 수술 센터에서 선정됩니다. 선택 편향을 최소화하기 위해 이러한 센터의 모든 적격 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

성인 환자(연령 ≥ 18세)

Hugo RAS 시스템 사용이 계획된 모든 유형의 대장 수술(선택적 또는 응급)을 받을 예정인 경우

서면 동의서를 기꺼이 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 경우

제외 기준:

동의서를 작성할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
휴고 RAS 대장암 수술을 받는 환자
참여하는 대규모 대장외과 센터에서 Hugo™ RAS(로봇 보조 수술) 시스템을 이용하여 선택적 또는 응급 대장외과 수술을 받을 예정인 성인 환자(≥18세)를 대상으로 합니다. 관심 대상 중재는 Medtronic이 제조한 의료 기기인 Hugo RAS 시스템을 사용하는 것으로, 이는 외과의 콘솔, 기구 조작기가 있는 로봇 팔, 비전 카트로 구성됩니다. 이 시스템은 최소 침습적 대장외과 수술 절차를 수행하기 위한 것입니다. 이것은 관찰 연구이므로, 환자는 참여 센터의 표준 임상 관행에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수술 중
로봇 팔 간의 충돌, 시스템 경보(빨간 경보 포함), 그리고 발생한 모든 기술적 어려움을 포함한 수술 중 합병증을 경험한 참가자 수
수술 중
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 (30일 및 90일)
Clavien-Dindo 분류 체계를 이용하여 평가한 술 후 합병증의 수와 심각도
수술 후 (30일 및 90일)
수술 시간
기간: 수술 중
Hugo RAS 시스템의 효능을 평가하기 위해 측정된 수술 절차의 총 소요 시간(분)
수술 중
혈액 손실
기간: 수술 중.
수술 절차 중 출혈량 측정. (ml)
수술 중.
전환율
기간: 수술 중.
개복 수술 또는 전통적 복강경 수술로의 전환율 측정 (%)
수술 중.
입원 기간
기간: 퇴원 시, 수술 후 최대 90일까지 평가됨
수술 후 환자의 총 입원 기간 (일).
퇴원 시, 수술 후 최대 90일까지 평가됨
병원 재입원률
기간: 수술 후 최대 90일
퇴원 후 재입원률.
수술 후 최대 90일
병리학적 결과: 절제연 상태 및 림프절 수확량
기간: 수술 후 최대 30일
병리학적 결과 평가, 특히 절제면 상태와 림프절 수확량 평가.
수술 후 최대 30일
질병 재발률
기간: 수술 후 최대 5년
수술 후 질병 재발률 모니터링.
수술 후 최대 5년
전체 및 무병 생존율
기간: 수술 후 최대 5년
생존 데이터 수집, 특히 전체 생존율과 무병 생존율에 관한 것입니다.
수술 후 최대 5년
장기 기능적 결과
기간: 장기 추적 관찰 (예: 수술 후 1년, 3년).
장기적인 기능적 결과, 예를 들어 장 기능에 대한 평가.
장기 추적 관찰 (예: 수술 후 1년, 3년).
LARS 점수에 의해 평가된 장 기능
기간: 수술 후 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
장 기능은 약어가 없는 저위 전방 절제 증후군(LARS) 점수 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 총 점수 범위는 0에서 42까지입니다. 0에서 20점은 LARS가 없음을 나타내고, 21에서 29점은 경미한 LARS를 나타내며, 30에서 42점은 중증 LARS를 나타냅니다. 점수가 높을수록 장 기능이 더 나쁘고 결과가 더 좋지 않음을 의미합니다.
수술 후 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
웩스너 척도로 평가된 대변 실금
기간: 수술 후 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
대변실금은 클리블랜드 클리닉(Wexner) 대변실금 점수를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 다양한 유형의 실금 빈도와 생활 방식 변화를 평가합니다. 총 점수는 0에서 20까지이며, 0은 완벽한 자제력을 나타내고 20은 완전한 실금을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 심각한 실금과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
EORTC QLQ-C30으로 평가된 삶의 질
기간: 수술 후 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다. 모든 척도와 단일 항목 측정은 0에서 100까지의 점수로 선형 변환됩니다. 전반적인 건강 상태와 기능 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 기능 수준과 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 증상 척도와 항목의 경우, 높은 점수는 더 높은 수준의 증상과 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
수술 후 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
EQ-5D-3L로 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년
건강 상태는 EuroQol-5 Dimension-3 Level(EQ-5D-3L) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 기술적 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 기술적 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울을 평가하며, 이는 단일 건강 효용 지수 점수로 변환됩니다(일반적으로 0 미만에서 1.0까지의 범위를 가지며, 1.0은 완전한 건강 상태를 나타냅니다). EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강 상태를 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 지수 점수와 VAS 모두에서 높은 점수는 더 나은 건강 상태와 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 외부 연구자의 접근 요청은 HRCC 운영위원회가 사례별로 검토할 것입니다. 사용 조건, 데이터 보안 및 출판 정책을 명시한 공식적인 데이터 공유 계약이 필요합니다. 주요 목표는 환자 기밀성을 보호하고 레지스트리의 목표에 부합하는 과학적 지식 발전을 위해 데이터가 책임 있게 사용되도록 보장하는 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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