Hugo RAS Kolorektální Kolaborativ (HRCC)
20. dubna 2026 aktualizováno: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
The Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC): Mezinárodní studie zaměřená na pokrok v minimálně invazivní chirurgii
Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC) je mezinárodní, multicentrická databáze pacientů podstupujících kolorektální chirurgii pomocí systému Hugo RAS.
Registr si klade za cíl analyzovat krátkodobé a dlouhodobé výsledky, aby poskytl reálné důkazy o bezpečnosti a účinnosti systému.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie bude shromažďovat data prostřednictvím standardizovaných elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF) v několika mezinárodních centrech kolorektální chirurgie s vysokým objemem výkonů.
Studie má za cíl podpořit standardizaci chirurgických technik, vyhodnotit učební křivku chirurgů a identifikovat nejlepší chirurgické postupy pro modulární systém Hugo RAS.
Celkové předpokládané trvání počáteční fáze je přibližně 3 roky, po kterém bude následovat prodloužené dlouhodobé sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390516364823
- E-mail: matteo.rottoli@unibo.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující jakýkoli typ plánované nebo urgentní kolorektální operace pomocí systému Hugo RAS.
Populace bude vybrána z účastnících se center s vysokým objemem kolorektálních operací napříč více zeměmi.
Všichni způsobilí pacienti v těchto centrech budou zařazeni, aby se minimalizovalo zkreslení výběru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
Naplánovaný jakýkoli typ kolorektální chirurgie (elektivní nebo urgentní), kde se plánuje použití systému Hugo RAS
Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující kolorektální operaci systémem Hugo RAS
Dospělí pacienti (≥18 let) naplánovaní k podstoupení jakéhokoli typu plánované nebo urgentní kolorektální chirurgie s využitím systému Hugo™ RAS (roboticky asistovaná chirurgie) v účastnících se vysoce specializovaných centrech kolorektální chirurgie.
Zájmovým zásahem je použití systému Hugo RAS, zdravotnického prostředku vyráběného společností Medtronic, který se skládá z konzole chirurga, robotických ramen s manipulátory nástrojů a vozíku s vizuálním systémem.
Systém je určen k provádění minimálně invazivních kolorektálních chirurgických výkonů.
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, pacienti budou léčeni podle standardní klinické praxe účastnících se center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Intraoperačně
|
Počet účastníků, u kterých došlo k intraoperačním komplikacím, což bude zahrnovat zaznamenání konfliktů robotických ramen, systémových alarmů (včetně červených alarmů) a jakýchkoli technických obtíží.
|
Intraoperačně
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperačně (30denní a 90denní)
|
Počet a závažnost pooperačních komplikací hodnocených pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo
|
Pooperačně (30denní a 90denní)
|
|
Operační čas
Časové okno: Intraoperativně
|
Celková doba trvání chirurgického zákroku v minutách měřená k vyhodnocení účinnosti systému Hugo RAS.
|
Intraoperativně
|
|
Krvácení
Časové okno: Intraoperačně.
|
Měření ztráty krve během chirurgického zákroku.
(ml)
|
Intraoperačně.
|
|
Konverzní poměr
Časové okno: Intraoperačně.
|
Měření míry konverze na otevřenou nebo tradiční laparoskopickou operaci (%)
|
Intraoperačně.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění, hodnoceno až do 90 dnů po operaci
|
Celková délka (dny) hospitalizace pacienta po operaci.
|
Při propuštění, hodnoceno až do 90 dnů po operaci
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Míra opětovných přijetí do nemocnice po propuštění.
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Patologické výsledky: Stav okrajů a počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Hodnocení patologických výsledků, konkrétně vyhodnocení stavu okrajů a výtěžnosti lymfatických uzlin.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Míra recidivy onemocnění
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Sledování míry recidivy onemocnění po operaci.
|
Až 5 let po operaci
|
|
Celkové a bezpříznakové přežití
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Sbírka dat o přežití, konkrétně míry celkového přežití a přežití bez onemocnění.
|
Až 5 let po operaci
|
|
Dlouhodobé funkční výsledky
Časové okno: Dlouhodobé sledování (např. 1 rok, 3 roky po operaci).
|
Vyhodnocení dlouhodobých funkčních výsledků, jako je funkce střev.
|
Dlouhodobé sledování (např. 1 rok, 3 roky po operaci).
|
|
Funkce střev hodnocená pomocí skóre LARS
Časové okno: Předoperační stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci
|
Funkce střev bude hodnocena pomocí nezkráceného dotazníku syndromu po nízké přední resekci (LARS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42.
Skóre 0 až 20 znamená žádný LARS, 21 až 29 znamená mírný LARS a 30 až 42 znamená závažný LARS.
Vyšší skóre indikuje horší funkci střev a horší výsledek.
|
Předoperační stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci
|
|
Fekální inkontinence hodnocená Wexnerovou stupnicí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci
|
Fekální inkontinence bude hodnocena pomocí Skóre fekální inkontinence Cleveland Clinic (Wexner).
Tato škála hodnotí četnost různých typů inkontinence a změny životního stylu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, kde 0 představuje dokonalou kontinenci a 20 úplnou inkontinenci.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější inkontinenci a horší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: Předoperační stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Všechny škály a jednotlivé položky jsou lineárně transformovány na skóre v rozsahu od 0 do 100.
U globálního zdravotního stavu a funkčních škál představuje vyšší skóre lepší úroveň fungování a lepší kvalitu života.
U symptomových škál a položek představuje vyšší skóre vyšší úroveň symptomatologie a horší kvalitu života.
|
Předoperační stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci
|
|
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: Předoperační stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci
|
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L).
Tento nástroj se skládá z popisného systému a vizuální analogové škály (VAS).
Popisný systém hodnotí mobilitu, soběstačnost, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, které jsou převedeny na jediný skóre zdravotního užitku (obvykle v rozmezí od méně než 0 do 1,0, kde 1,0 představuje plné zdraví).
EQ VAS zaznamenává pacientem sebehodnocené zdraví na vertikální vizuální analogové škále v rozmezí od 0 do 100.
U indexového skóre i VAS platí, že vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav a lepší výsledek.
|
Předoperační stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Romero-Marcos JM, Sampson-Davila JG, Cuenca-Gomez C, Altet-Torne J, Gonzalez-Abos S, Ojeda-Jimenez I, Galaviz-Sosa ML, Delgado-Rivilla S. Colorectal procedures with the novel Hugo RAS system: training process and case series report from a non-robotic surgical team. Surg Endosc. 2024 Apr;38(4):2160-2168. doi: 10.1007/s00464-024-10760-8. Epub 2024 Mar 6.
- Rottoli M, Violante T, Calini G, Cardelli S, Novelli M, Poggioli G. A multi-docking strategy for robotic LAR and deep pelvic surgery with the Hugo RAS system: experience from a tertiary referral center. Int J Colorectal Dis. 2024 Oct 1;39(1):154. doi: 10.1007/s00384-024-04728-2.
- Cheng CL, Rezac C. The role of robotics in colorectal surgery. BMJ. 2018 Feb 12;360:j5304. doi: 10.1136/bmj.j5304.
- Irani JL, Hedrick TL, Miller TE, Lee L, Steinhagen E, Shogan BD, Goldberg JE, Feingold DL, Lightner AL, Paquette IM. Clinical practice guidelines for enhanced recovery after colon and rectal surgery from the American Society of Colon and Rectal Surgeons and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. Surg Endosc. 2023 Jan;37(1):5-30. doi: 10.1007/s00464-022-09758-x. Epub 2022 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádosti o přístup k anonymizovaným individuálním údajům na úrovni pacientů ze strany externích výzkumníků budou posuzovány řídícím výborem HRCC případ od případu.
Bude vyžadována formální dohoda o sdílení dat, která bude popisovat podmínky použití, zabezpečení dat a publikační politiky.
Hlavním cílem je chránit důvěrnost pacientů a zajistit, aby byla data zodpovědně využívána pro rozvoj vědeckých poznatků v souladu s cíli registru.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .