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La Collaborativa Colorettale Hugo RAS (HRCC)

20 aprile 2026 aggiornato da: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

The Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC): Uno Studio Internazionale per Avanzare la Chirurgia Minimamente Invasiva

L'Hugo RAS Colorectal Collaborative (HRCC) è un dataset internazionale e multicentrico di pazienti sottoposti a chirurgia colorettale utilizzando il sistema Hugo RAS. Il registro mira ad analizzare i risultati a breve e lungo termine per fornire prove del mondo reale sulla sicurezza e l'efficacia del sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico raccoglierà dati tramite moduli elettronici standardizzati per la raccolta dati (eCRF) in più centri internazionali di chirurgia colorettale ad alto volume. Lo studio intende favorire la standardizzazione delle tecniche chirurgiche, valutare la curva di apprendimento dei chirurghi e identificare le migliori pratiche chirurgiche per il sistema modulare Hugo RAS. La durata totale prevista per la fase iniziale è di circa 3 anni, seguita da un follow-up esteso a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a qualsiasi tipo di chirurgia colorettale elettiva o d'urgenza utilizzando il sistema Hugo RAS. La popolazione sarà reclutata da centri di chirurgia colorettale ad alto volume partecipanti in più paesi. Tutti i pazienti idonei in questi centri saranno arruolati per minimizzare il bias di selezione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)

Pianificati per sottoporsi a qualsiasi tipo di chirurgia colorettale (elettiva o d'urgenza) in cui è previsto l'utilizzo del sistema Hugo RAS

Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale con sistema Hugo RAS
Pazienti adulti (≥18 anni) programmati per sottoporsi a qualsiasi tipo di chirurgia colorettale elettiva o d'urgenza utilizzando il sistema Hugo™ RAS (chirurgia robot-assistita) presso i centri di chirurgia colorettale ad alto volume partecipanti. L'intervento di interesse è l'utilizzo del sistema Hugo RAS, un dispositivo medico prodotto da Medtronic, che consiste in una console chirurgica, bracci robotici con manipolatori di strumenti e un carrello visivo. Il sistema è destinato all'esecuzione di procedure chirurgiche colorettali minimamente invasive. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, i pazienti riceveranno il trattamento secondo la pratica clinica standard dei centri partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Numero di partecipanti che hanno sperimentato complicazioni intraoperatorie, che includerà la registrazione di conflitti del braccio robotico, allarmi del sistema (compresi gli allarmi rossi) e qualsiasi difficoltà tecnica riscontrata.
Intraoperatoriamente
Tasso di Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio (a 30 giorni e 90 giorni)
Numero e gravità delle complicanze postoperatorie valutate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo
Postoperatorio (a 30 giorni e 90 giorni)
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Durata totale in minuti della procedura chirurgica misurata per valutare l'efficacia del sistema Hugo RAS.
Intraoperatoriamente
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente.
Misurazione della perdita di sangue durante l'intervento chirurgico. (ml)
Intraoperatoriamente.
Tasso di Conversione
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente.
Misurazione dei tassi di conversione alla chirurgia laparoscopica aperta o tradizionale (%)
Intraoperatoriamente.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata totale (giorni) della degenza ospedaliera del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Alla dimissione, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di Riadmissione Ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di riammissioni ospedaliere dopo la dimissione.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Risultati Patologici: Stato dei Margini e Resa dei Linfonodi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione degli esiti patologici, con specifica analisi dello stato dei margini e del numero di linfonodi prelevati.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di Recidiva della Malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Monitoraggio dei tassi di recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza Globale e Libera da Malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Raccolta di dati di sopravvivenza, in particolare i tassi di sopravvivenza globale e di sopravvivenza libera da malattia.
Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Risultati Funzionali a Lungo Termine
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine (ad esempio, 1 anno, 3 anni dopo l'intervento chirurgico).
Valutazione degli esiti funzionali a lungo termine, come la funzione intestinale.
Follow-up a lungo termine (ad esempio, 1 anno, 3 anni dopo l'intervento chirurgico).
Funzione Intestinale Valutata con il Punteggio LARS
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni post-operatori
La funzione intestinale sarà valutata utilizzando il questionario completo del punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS). Il punteggio totale varia da 0 a 42. Un punteggio da 0 a 20 indica assenza di LARS, da 21 a 29 indica LARS lieve e da 30 a 42 indica LARS grave. Punteggi più alti indicano una peggiore funzione intestinale e un esito più sfavorevole.
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni post-operatori
Incontinenza Fecale Valutata con la Scala di Wexner
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
L'incontinenza fecale sarà valutata utilizzando il Punteggio di Incontinenza Fecale della Cleveland Clinic (Wexner). La scala valuta la frequenza dei diversi tipi di incontinenza e le alterazioni dello stile di vita. Il punteggio totale varia da 0 a 20, dove 0 rappresenta una continenza perfetta e 20 rappresenta un'incontinenza completa. Punteggi più alti indicano un'incontinenza più grave e un esito peggiore.
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della Vita Valutata con l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni post-operatori
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tutte le scale e le misure a singolo item sono trasformate linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100.
Per lo stato di salute globale e le scale funzionali, un punteggio più alto rappresenta un migliore livello di funzionamento e una migliore qualità della vita.
Per le scale dei sintomi e gli item, un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di sintomatologia e una peggiore qualità della vita.
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni post-operatori
Qualità della Vita Correlata alla Salute Valutata con l'EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lo stato di salute sarà valutato utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L). Questo strumento è composto da un sistema descrittivo e da una Scala Analogica Visiva (VAS). Il sistema descrittivo valuta mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, che vengono convertiti in un singolo punteggio di utilità sanitaria (tipicamente compreso tra meno di 0 e 1.0, dove 1.0 rappresenta la salute completa). La VAS EQ registra la salute autovalutata dal paziente su una scala analogica visiva verticale che va da 0 a 100. Per entrambi il punteggio di utilità e la VAS, punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un esito migliore.
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste di accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente da parte di ricercatori esterni saranno esaminate caso per caso dal comitato direttivo dell'HRCC. Sarà richiesto un accordo formale di condivisione dei dati che delinei i termini d'uso, la sicurezza dei dati e le politiche di pubblicazione. L'obiettivo principale è proteggere la riservatezza dei pazienti e garantire che i dati siano utilizzati in modo responsabile per far progredire le conoscenze scientifiche in linea con gli obiettivi del registro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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