Коллаборация Hugo RAS по колоректальным заболеваниям (HRCC)

Пациенты, переносящие колоректальную операцию с использованием системы Hugo RAS

Взрослые пациенты (≥18 лет), которым запланировано проведение любого типа плановой или экстренной колоректальной хирургии с использованием системы Hugo™ RAS (робот-ассистированная хирургия) в участвующих центрах колоректальной хирургии с большим объемом операций. Интересующее вмешательство — использование системы Hugo RAS, медицинского устройства, произведенного компанией Medtronic, которое состоит из консоли хирурга, роботизированных манипуляторов с инструментами и тележки для визуализации. Система предназначена для выполнения малоинвазивных колоректальных хирургических процедур. Поскольку это обсервационное исследование, пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартной клинической практикой участвующих центров.

Осложнения

Количество участников, у которых возникли интраоперационные осложнения, включая регистрацию конфликтов роботизированной руки, системных тревог (включая красные тревоги) и любых технических трудностей, с которыми столкнулись.

Частота послеоперационных осложнений

Количество и тяжесть послеоперационных осложнений, оцененных с использованием классификационной системы Клавьена-Диндо

Операционное время

Общая продолжительность хирургической процедуры в минутах, измеряемая для оценки эффективности системы Hugo RAS.

Кровопотеря

Измерение кровопотери во время хирургической процедуры. (мл)

Коэффициент конверсии

Измерение коэффициентов конверсии в открытую или традиционную лапароскопическую хирургию (%)

Длительность пребывания в стационаре

Общая продолжительность (в днях) пребывания пациента в больнице после операции.

Частота повторной госпитализации

Частота повторных госпитализаций после выписки.

Патологические исходы: статус краев резекции и количество удаленных лимфатических узлов

Оценка патологических исходов, в частности, оценка состояния краёв резекции и количества полученных лимфатических узлов.

Частота рецидивов заболевания

Мониторинг частоты рецидивов заболевания после операции.

Общая и безрецидивная выживаемость

Сбор данных о выживаемости, в частности, об общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания.

Долгосрочные функциональные результаты

Оценка долгосрочных функциональных исходов, таких как функция кишечника.

Функция кишечника, оцениваемая по шкале LARS

Функция кишечника будет оцениваться с использованием полной версии опросника Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Общий балл варьируется от 0 до 42. Балл от 0 до 20 указывает на отсутствие LARS, от 21 до 29 — на незначительный LARS, а от 30 до 42 — на выраженный LARS. Более высокие баллы указывают на ухудшение функции кишечника и неблагоприятный исход.

Недержание кала по шкале Векснера

Недержание кала будет оцениваться с использованием шкалы недержания кала Кливлендской клиники (Векснера). Шкала оценивает частоту различных типов недержания и изменения образа жизни. Общий балл варьируется от 0 до 20, где 0 представляет полное удержание, а 20 представляет полное недержание. Более высокие баллы указывают на более тяжелое недержание и худший исход.

Качество жизни по опроснику EORTC QLQ-C30

Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30). Все шкалы и единичные показатели линейно преобразуются в оценку в диапазоне от 0 до 100. Для общей оценки состояния здоровья и функциональных шкал более высокий балл указывает на лучший уровень функционирования и лучшее качество жизни. Для шкал симптомов и отдельных пунктов более высокий балл указывает на более высокий уровень симптоматики и худшее качество жизни.

Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное по опроснику EQ-5D-3L

Состояние здоровья будет оцениваться с помощью опросника EuroQol-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L). Этот инструмент состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Описательная система оценивает мобильность, самообслуживание, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, которые преобразуются в единый индексный показатель полезности здоровья (обычно в диапазоне от менее 0 до 1.0, где 1.0 представляет полное здоровье). EQ ВАШ фиксирует самооценку здоровья пациентом по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Для индексного показателя и ВАШ более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья и более благоприятный исход.