De Hugo RAS Colorectale Collaborative (HRCC)

Patiënten die Hugo RAS-colorectale chirurgie ondergaan

Volwassen patiënten (≥18 jaar) die gepland staan voor elk type electieve of acute colorectale chirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van het Hugo™ RAS (Robotic-Assisted Surgery) systeem in deelnemende hoogvolume colorectale chirurgiecentra. De interventie van belang is het gebruik van het Hugo RAS systeem, een medisch hulpmiddel vervaardigd door Medtronic, dat bestaat uit een chirurgconsole, robotarmen met instrumentmanipulatoren en een visiekar. Het systeem is bedoeld voor het uitvoeren van minimaal invasieve colorectale chirurgische ingrepen. Omdat dit een observationele studie is, zullen patiënten behandeling ontvangen volgens de standaard klinische praktijk van de deelnemende centra.

Complicaties

Aantal deelnemers met intraoperatieve complicaties, waaronder het registreren van robotarmconflicten, systeemalarmen (inclusief rode alarmen) en eventuele technische problemen die zich voordoen.

Frequentie van postoperatieve complicaties

Aantal en ernst van postoperatieve complicaties beoordeeld met het Clavien-Dindo-classificatiesysteem

Operatieve Tijd

Totale duur in minuten van de chirurgische ingreep gemeten om de effectiviteit van het Hugo RAS-systeem te evalueren.

Bloedverlies

Meting van bloedverlies tijdens de chirurgische ingreep. (ml)

Conversieratio

Meting van conversiepercentages naar open of traditionele laparoscopische chirurgie (%)

Lengte van het ziekenhuisverblijf

Totale duur (dagen) van ziekenhuisverblijf van de patiënt na de operatie.

Ziekenhuisheropnametarief

Percentage heropnames in het ziekenhuis na ontslag.

Pathologische uitkomsten: marge status en lymfeklieropbrengst

Beoordeling van pathologische uitkomsten, specifiek evaluatie van marge status en lymfeklieropbrengst.

Ziekterecidiefpercentage

Monitoring van ziekterecidiefpercentages na de operatie.

Algehele en Ziektevrije Overleving

Verzameling van overlevingsgegevens, met name totale overlevings- en ziektevrije overlevingspercentages.

Langetermijn functionele uitkomsten

Beoordeling van langetermijnfunctionele uitkomsten, zoals darmfunctie.

Darmfunctie beoordeeld met de LARS-score

De darmfunctie wordt geëvalueerd met behulp van de volledige Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score vragenlijst. De totale score varieert van 0 tot 42. Een score van 0 tot 20 duidt op geen LARS, 21 tot 29 duidt op lichte LARS en 30 tot 42 duidt op ernstige LARS. Hogere scores wijzen op slechtere darmfunctie en een slechtere uitkomst.

Fecale incontinentie beoordeeld met de Wexner-schaal

Fecale incontinentie zal worden geëvalueerd met behulp van de Cleveland Clinic (Wexner) Fecale Incontinentie Score. De schaal beoordeelt de frequentie van verschillende soorten incontinentie en veranderingen in levensstijl. De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij 0 perfecte continentie vertegenwoordigt en 20 volledige incontinentie. Hogere scores duiden op ernstigere incontinentie en een slechtere uitkomst.

Kwaliteit van Leven Beoordeeld met de EORTC QLQ-C30

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Alle schaal- en enkel-itemmaten worden lineair getransformeerd naar een score tussen 0 en 100. Voor de algehele gezondheidsstatus en functionele schalen vertegenwoordigt een hogere score een beter functioneringsniveau en een betere kwaliteit van leven. Voor de symptoomschalen en items vertegenwoordigt een hogere score een hoger symptoomniveau en een slechtere kwaliteit van leven.

Health-Related Quality of Life Assessed by the EQ-5D-3L

De gezondheidstoestand zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) vragenlijst. Deze tool bestaat uit een beschrijvend systeem en een Visueel Analoge Schaal (VAS). Het beschrijvende systeem beoordeelt mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, die worden omgezet in een enkele gezondheidsnut-indexscore (meestal variërend van minder dan 0 tot 1,0, waarbij 1,0 volledige gezondheid vertegenwoordigt). De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel analoge schaal van 0 tot 100. Voor zowel de indexscore als de VAS geven hogere scores een betere gezondheidstoestand en een beter resultaat aan.