デスモイド腫瘍を有する成人を対象とした研究
2026年4月26日 更新者：Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.
デスモイド腫瘍を有する成人患者を対象としたES014のオープンラベル、多施設共同、単一アーム第II相試験
これは、成人性硬線維腫患者におけるES014の有効性、安全性、忍容性、患者報告アウトカム（PRO）、薬物動態（PK）、抗薬物抗体（ADA）、および薬力学（PD）を評価するために設計された、オープンラベル、多施設共同、単一アームの第2相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayu Song
- 電話番号：(+86) 21 50651310
- メール：ClinicalOperation@elpiscience.com
研究場所
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Lin Shen, Doctor
- 電話番号：+86 1088196561
- メール：doctorshenlin@sina.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 1）組織学的に確認されたデスモイド腫瘍。
- 2）登録前12か月以内に、以下のいずれかを満たすこと：腫瘍標的病変の増大≥20%または新病変の出現；非オピオイド薬で十分にコントロールされないデスモイド腫瘍関連疼痛。
- 3）以下のいずれかの条件を満たすこと：少なくとも1ラインの治療（手術、放射線療法、または全身療法などを含む）後の再発または疾患進行のある被験者；治験責任医師が治験薬に適していると判断する未治療の被験者。
- 4）少なくとも1つの測定可能な病変が存在すること（RECIST v1.1に基づく）。
- 5）Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコアが0-2。
- 6）少なくとも12週間の生命予後があること。
- 7）プロトコルに従った適切な血液学的、肝臓、腎臓、凝固機能を有すること。
- 8）妊娠可能な男女の被験者は、完全に避妊するか、または高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 1）CD39、CD73、アデノシンA2A受容体、またはTGF-βを標的とする既往治療。
- 2）治験薬初回投与前4週間以内の治験薬または治験機器の投与。
3）以下のいずれかの既往治療：
- 治験薬初回投与前28日または5半減期（いずれか短い方、ただし14日未満ではない）以内の抗癌療法（化学療法、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）などを含む）。
- 放射線療法を受けた被験者は、治験薬投与開始前に少なくとも2週間（四肢照射）または4週間（胸部、脳、または内臓照射）のウォッシュアウト期間が必要。
- 漢方薬および中成薬：添付文書または治験責任医師が明確な抗腫瘍効果を有すると判断する場合、14日間のウォッシュアウトが必要。 その他の漢方薬および中成薬はウォッシュアウトを必要としない。
- 4）同種または自家骨髄移植または固形臓器移植の既往。
- 5）治療関連毒性が≤Grade 1まで未解決であること（脱毛（任意のグレード）、≤Grade 2の末梢感覚神経障害、および治験責任医師の裁量による長期的な不可逆的毒性を除く）。
- 6）治験薬初回投与前4週間以内の大手術。
- 7）治験薬初回投与前4週間以内の生ワクチン療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1, アーム1
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ES014は静脈内注入により投与され、700mgを14日ごとに1回投与します。
ES014は、1400mgを14日ごとに1回、静脈内投与される。
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実験的：パート1、アーム2
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ES014は静脈内注入により投与され、700mgを14日ごとに1回投与します。
ES014は、1400mgを14日ごとに1回、静脈内投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1に基づくIRCによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：1～3年
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1～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デスモイド腫瘍を有する成人患者におけるES014の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1〜3年
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評価は、AE、SAE、および安全性および検査評価パラメータの変化に基づいています。
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1〜3年
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ES014のPKを評価する
時間枠：1〜3年
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ES014のPK濃度に基づいて評価する
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1〜3年
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ES014の免疫原性を評価する
時間枠：1～3年
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ADAの生成過程をES014で評価のために観察することにより
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1～3年
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ＥＳ０１４が成人デスモイド腫瘍患者に与える有効性
時間枠：1～3年
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IMCからRECIST v1.1に基づいて、硬性デスモイド腫瘍を持つ成人患者におけるES014の有効性が評価されました。
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1～3年
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除菌膜
ES014の成人デスモイド腫瘍患者における有効性<.
The efficacy omits}
時間枠：1〜3年
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研究者によって評価されたDORに基づき、硬いデスモイド腫瘍を有する成人患者におけるES014の有効性が評価されました。
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1〜3年
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ES014对成年硬纤维瘤患者的疗效
時間枠：1～3年
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研究者によるDCRに基づいて、成人硬性デスモイド腫瘍患者におけるES014の有効性が評価されました。
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1～3年
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デスモイド腫瘍成人患者におけるES014の有効性
時間枠：1～3年
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研究者によるFPSに基づき、成人の硬膜線維腫瘍患者におけるES014の有効性が評価された。
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1～3年
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（成人デスモイド腫瘍患者におけるES014の有効性）
時間枠：1～3年
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研究者によるOSに基づき、硬いデスモイド腫瘍を有する成人患者におけるES014の有効性が評価されました。
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1～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ES014-2002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。