Eine Studie bei Erwachsenen mit Desmoidtumoren

Einschlusskriterien:

• 1) Histologisch bestätigter Desmoidtumor.
• 2) Innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, Erfüllung eines der folgenden Kriterien: Tumorzielherdenwachstum ≥ 20% oder Auftreten neuer Herde; Desmoidtumor-assoziierte Schmerzen, die durch nicht-opioide Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden.
• 3) Erfüllung eines der folgenden Kriterien: Probanden mit Rezidiv oder Krankheitsprogression nach mindestens einer Behandlungslinie (einschließlich Operation, Strahlentherapie oder systemischer Therapie usw.); Therapienaive Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für das Studienmedikament geeignet sind.
• 4) Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion (gemäß RECIST v1.1).
• 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score von 0-2.
• 6) Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• 7) Ausreichende hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktionen gemäß Studienprotokoll.
• 8) Männliche und weibliche Probanden mit Kinderwunschpotential müssen bereit sein, vollständig zu verzichten oder einer hochwirksamen Verhütungsmethode zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Jede vorherige Therapie gegen CD39, CD73, Adenosin-A2A-Rezeptor oder TGF-β.
• 2) Einnahme von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

• 3) Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:

  1. Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) usw., innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist, aber nicht weniger als 14 Tage) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  2. Für Probanden, die eine Strahlentherapie erhalten haben, ist eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen (Extremitätenbestrahlung) oder 4 Wochen (Thorax-, Gehirn- oder Viszeralorganbestrahlung) vor Beginn der Studienmedikamentengabe erforderlich.
  3. Traditionelle chinesische Medizin (TCM) und chinesische Arzneimittel: Wenn der Beipackzettel oder der Prüfarzt sie als eindeutig antitumorwirksam einstuft, ist eine 14-tägige Auswaschphase erforderlich. Andere TCM und chinesische Arzneimittel erfordern keine Auswaschphase.
• 4) Vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation.
• 5) Vorherige behandlungsbedingte Toxizitäten, die nicht auf ≤ Grad 1 zurückgegangen sind, mit Ausnahme von Alopezie (jeden Grades), ≤ Grad 2 periphere sensorische Neuropathie und langfristigen irreversiblen Toxizitäten nach Ermessen des Prüfarztes.
• 6) Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• 7) Lebendimpfstofftherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.