데스모이드 종양을 가진 성인을 대상으로 한 연구
2026년 4월 26일 업데이트: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.
데스모이드 종양이 있는 성인 대상자에서 ES014를 사용한 개방형, 다기관, 단일군 2상 연구
이것은 성인 데스모이드 종양 환자를 대상으로 ES014의 효능, 안전성, 내약성, 환자 보고 결과(PROs), 약동학(PK), 항약물 항체(ADA) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 설계된 개방형, 다기관, 단일군 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayu Song
- 전화번호: (+86) 21 50651310
- 이메일: ClinicalOperation@elpiscience.com
연구 장소
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Shen, Doctor
- 전화번호: +86 1088196561
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 조직학적으로 확인된 데스모이드 종양.
- 2) 등록 전 12개월 이내에 다음 중 하나를 충족하는 경우: 종양 표적 병변의 성장 ≥ 20% 또는 새로운 병변의 출현; 비마약성 진통제로 적절히 조절되지 않는 데스모이드 종양 관련 통증.
- 3) 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우: 적어도 한 차례의 치료(수술, 방사선 치료 또는 전신 치료 등 포함) 후 재발 또는 질병 진행이 있는 대상자; 연구자가 연구 약물에 적합하다고 판단하는 치료 경험이 없는 대상자.
- 4) 적어도 하나의 측정 가능한 병변 존재(RECIST v1.1 기준).
- 5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0-2.
- 6) 기대 수명 최소 12주.
- 7) 연구 계획서에 따른 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 응고 기능.
- 8) 가임 가능한 남성 및 여성 대상자는 완전히 금욕하거나 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
- 1) CD39, CD73, 아데노신 A2A 수용체 또는 TGF-β를 표적으로 한 이전 치료.
- 2) 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 모든 연구용 약물 또는 장치 투여.
3) 다음 중 어느 하나에 대한 이전 치료:
- 항암 치료(화학요법, 티로신 키나제 억제제(TKIs) 등 포함)를 연구 약물 첫 투여 28일 또는 5 반감기(더 짧은 기간, 그러나 14일 이상) 이내에 받은 경우.
- 방사선 치료를 받은 대상자의 경우, 연구 약물 투여 시작 전 최소 2주(사지 방사선) 또는 4주(흉부, 뇌 또는 내장 기관 방사선)의 워시아웃 기간 필요.
- 한약 및 중성약: 약품 설명서 또는 연구자가 명확한 항종양 효과가 있다고 판단하는 경우 14일 워시아웃 필요. 기타 한약 및 중성약은 워시아웃 불필요.
- 4) 이전 동종 또는 자가 골수 이식 또는 고형 장기 이식.
- 5) 이전 치료 관련 독성이 ≤ Grade 1로 해결되지 않음(탈모(모든 등급), ≤ Grade 2 말초 감각 신경병증 및 연구자의 판단에 따른 장기간 비가역적 독성 제외).
- 6) 연구 치료 첫 투여 4주 이내의 대수술.
- 7) 연구 치료 첫 투여 4주 이내의 생백신 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part1, Arm 1
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ES014은 정맥 주입을 통해 투여되며, 700mg을 14일마다 1회 투여합니다.
ES014은 14일마다 한 번씩 1400mg의 용량으로 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: 파트 1, 군 2
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ES014은 정맥 주입을 통해 투여되며, 700mg을 14일마다 1회 투여합니다.
ES014은 14일마다 한 번씩 1400mg의 용량으로 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 IRC 평가의 객관적 반응률 (ORR)
기간: 1-3년
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1-3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데스모이드 종양을 가진 성인 환자에서 ES014의 안전성과 내약성을 평가
기간: 1-3년
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평가는 AE, SAE의 변화뿐만 아니라 안전성 및 실험실 평가 매개변수의 변화를 기반으로 합니다.
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1-3년
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ES014의 약동학 평가
기간: 1-3년
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ES014의 PK 농도를 기준으로 평가
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1-3년
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ES014의 면역원성을 평가한다
기간: 1-3년
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ES014에서 ADA 생성 과정을 관찰하여 평가하기 위함
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1-3년
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ES014의 성인 데스모이드 종양 환자에서의 효능
기간: 1-3년
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RECIST v1.1에 따른 IRC를 기준으로, 강성 데스모이드 종양이 있는 성인 환자에서 ES014의 효능을 평가했습니다.
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1-3년
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데스모이드 종양 성인 환자에서 ES014의 유효성
기간: 1-3년
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연구자가 평가한 반응 기간(DOR)에 기반하여, 경성 데스모이드 종양 성인 환자에서 ES014의 효능이 평가되었습니다.
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1-3년
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ES014가 성인 섬유종 환자에서 나타내는 효능
기간: 1-3년
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연구자들의 DCR에 기반하여, 경결성 섬유종이 있는 성인 환자에서 ES014의 효능이 평가되었습니다.
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1-3년
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ES014의 데스모이드 종양 성인 환자를 대상으로 한 효능
기간: 1-3년
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연구진의 FPS에 기반하여, 경성 섬유종증(hard desmoid tumor) 성인 환자에서 ES014의 효능이 평가되었습니다.
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1-3년
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성인 섬유종양 환자에서 ES014의 효능
기간: 1-3년
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연구자의 OS 평가에 기반하여, 경성 데스모이드 종양을 가진 성인 환자에서 ES014의 효능이 평가되었습니다.
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1-3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES014-2002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ES014에 대한 임상 시험
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Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.모집하지 않고 적극적으로