Исследование у взрослых с десмоидными опухолями

Критерии включения:

• 1) Гистологически подтвержденная десмоидная опухоль.
• 2) В течение 12 месяцев до включения в исследование соответствие любому из следующих критериев: Рост целевого поражения опухоли ≥20% или появление новых поражений; Боль, связанная с десмоидной опухолью, неадекватно контролируемая ненаркотическими анальгетиками.
• 3) Соответствие любому из следующих условий: Пациенты с рецидивом или прогрессированием заболевания после как минимум одной линии терапии (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию или системную терапию и т.д.); Нелеченные пациенты, которые, по мнению исследователя, подходят для применения исследуемого препарата.
• 4) Наличие как минимум одного измеримого поражения (в соответствии с RECIST v1.1).
• 5) Оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• 6) Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
• 7) Адекватные гематологические, печеночные, почечные и коагуляционные функции в соответствии с протоколом.
• 8) Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы полностью воздерживаться от половых контактов или согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции.

Критерии исключения:

• 1) Любая предшествующая терапия, направленная на CD39, CD73, аденозиновый рецептор A2A или TGF-β.
• 2) Получение любых исследуемых препаратов или устройств в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

• 3) Предшествующее лечение любым из следующих:

  1. Противраковая терапия, включая химиотерапию, ингибиторы тирозинкиназы (TKI) и т.д., в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче, но не менее 14 дней) до первой дозы исследуемого препарата.
  2. Для пациентов, получивших лучевую терапию, необходим период вымывания не менее 2 недель (облучение конечностей) или 4 недель (облучение грудной клетки, головного мозга или внутренних органов) до начала введения исследуемого препарата.
  3. Традиционная китайская медицина (ТКМ) и патентованные китайские лекарственные средства: если инструкция по применению или исследователь считают, что они обладают явным противоопухолевым эффектом, требуется период вымывания 14 дней. Другие ТКМ и патентованные китайские лекарственные средства не требуют периода вымывания.
• 4) Предшествующая аллогенная или аутологичная трансплантация костного мозга или трансплантация твердых органов.
• 5) Предыдущие токсичности, связанные с лечением, не разрешившиеся до уровня ≤1 степени, за исключением алопеции (любой степени), периферической сенсорной нейропатии ≤2 степени и длительных необратимых токсичностей на усмотрение исследователя.
• 6) Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
• 7) Терапия живыми вакцинами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.