针对成人硬纤维瘤患者的研究
2026年4月26日 更新者：Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.
一项关于ES014治疗成人硬纤维瘤患者的开放标签、多中心、单臂2期研究
这是一项开放标签、多中心、单臂2期临床研究，旨在评估ES014在成人硬纤维瘤患者中的疗效、安全性、耐受性、患者报告结局（PROs）、药代动力学（PK）、抗药物抗体（ADA）和药效学（PD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiayu Song
- 电话号码：(+86) 21 50651310
- 邮箱：ClinicalOperation@elpiscience.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Lin Shen, Doctor
- 电话号码：+86 1088196561
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1) 经组织学确诊的硬纤维瘤。
- 2) 入组前12个月内，满足以下任一条件：肿瘤靶病灶生长≥20%或出现新病灶；硬纤维瘤相关疼痛经非阿片类药物未能充分控制。
- 3) 满足以下任一条件：既往接受过至少一线治疗（包括手术、放疗或全身治疗等）后复发或疾病进展的受试者；研究者认为适合接受研究药物治疗的初治受试者。
- 4) 存在至少一个可测量病灶（根据RECIST v1.1标准）。
- 5) 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-2分。
- 6) 预期生存期至少12周。
- 7) 根据方案要求，具备足够的血液学、肝脏、肾脏及凝血功能。
- 8) 有生育潜力的男性和女性受试者必须愿意完全禁欲或同意使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 1) 既往接受过任何靶向CD39、CD73、腺苷A2A受体或TGF-β的治疗。
- 2) 首次研究药物给药前4周内接受过任何研究性药物或器械。
3) 既往接受过以下任何治疗：
- 首次研究药物给药前28天或5个半衰期（以较短者为准，但不少于14天）内接受过抗癌治疗，包括化疗、酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）等。
- 对于接受过放疗的受试者，研究药物开始给药前需满足至少2周（肢体放疗）或4周（胸部、脑部或内脏器官放疗）的洗脱期。
- 中药及中成药：若说明书或研究者认为具有明确抗肿瘤作用，需满足14天洗脱期。其他中药及中成药无需洗脱期。
- 4) 既往接受过异体或自体骨髓移植或实体器官移植。
- 5) 既往治疗相关毒性未恢复至≤1级，脱发（任何等级）、≤2级周围感觉神经病变以及研究者判断为长期不可逆的毒性除外。
- 6) 首次研究治疗给药前4周内接受过大手术。
- 7) 首次研究治疗给药前4周内接受过活疫苗治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分，第1组
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ES014通过静脉输注给药，700mg每14天一次。
ES014通过静脉输注给药，每14天一次，1400mg。
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实验性的：第1部分，第2组
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ES014通过静脉输注给药，700mg每14天一次。
ES014通过静脉输注给药，每14天一次，1400mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据RECIST 1.1标准由独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：1-3 年
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1-3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估ES014在成人硬纤维瘤患者中的安全性和耐受性
大体时间：1-3年
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评估基于不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）以及安全性和实验室评估参数的变化。
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1-3年
|
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评估ES014的药代动力学
大体时间：1-3年
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基于ES014的PK浓度进行评估
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1-3年
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评估ES014的免疫原性
大体时间：1-3年
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通过观察ES014中ADA的生成过程进行评估
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1-3年
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ES014在成年硬纤维瘤患者中的疗效
大体时间：1-3年
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根据RECIST v1.1的IRC评估，ES014在成人硬性纤维瘤患者中的疗效进行了评价。
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1-3年
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The efficacy of ES014 in adult patients with desmoid tumors
大体时间：1-3年
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根据研究者评估的 DOR，ES014 对成人硬纤维瘤患者的疗效进行了评估。
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1-3年
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ES014在成年硬纤维瘤患者中的疗效
大体时间：1-3岁
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根据研究人员的DCR评估，ES014在硬纤维瘤成年患者中的疗效得到了评估。
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1-3岁
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ES014在成年人硬纤维瘤患者中的疗效
大体时间：1-3 年
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根据研究者的FPS评估，ES014在成人硬纤维瘤患者中的疗效得到了评估。
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1-3 年
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ES014 在成人硬纤维瘤患者中的疗效
大体时间：1-3年
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根据研究人员的OS评估，ES014在成年硬纤维瘤患者中的疗效。
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1-3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月26日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ES014-2002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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