Tutkimus aikuisilla desmoidikasvaimista kärsivillä
sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.
Avoinleimainen, monikeskuksinen, yksihaarainen ES014:n vaiheen 2 tutkimus aikuisilla desmoidikasvainten sairastavilla henkilöillä
Tämä on avoimesti merkitty, monikeskuksinen, yksihaarainen vaiheen 2 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ES014:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, potilasarviointeja (PRO), farmakokineettisia ominaisuuksia (PK), lääkeaineen vasta-aineita (ADA) ja farmakodynamiikkaa (PD) aikuisilla desmoidikasvainpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayu Song
- Puhelinnumero: (+86) 21 50651310
- Sähköposti: ClinicalOperation@elpiscience.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, Doctor
- Puhelinnumero: +86 1088196561
- Sähköposti: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1) Histologisesti vahvistettu desmoidikasvain.
- 2) 12 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä täyttää jonkin seuraavista: Kohdekasvaimen kasvu ≥ 20 % tai uusien kasvainten ilmaantuminen; Desmoidikasvainiin liittyvä kipu, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ei-opioidi lääkityksellä.
- 3) Täyttää jonkin seuraavista ehdoista: Potilaat, joilla on toistumista tai sairauden etenemistä vähintään yhden hoitolinjan (mukaan lukien leikkaus, sädehoito tai systeeminen hoito jne.) jälkeen; Hoidosta kokemattomat potilaat, joita tutkija pitää soveltuvina tutkimuslääkkeelle.
- 4) Vähintään yksi mitattava leesio (RECIST v1.1:n mukaisesti).
- 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokitus (PS) pisteet 0–2.
- 6) Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- 7) Riittävä hematologinen, maksa-, munuais- ja hyytymistoiminta protokollan mukaisesti.
- 8> Lapsettomuusikäiset miehet ja naiset täytyy olla halukkaita pidättäytymään täysin seksistä tai suostumaan käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Mikä tahansa aiempi hoito, joka kohdistuu CD39:ään, CD73:een, adenosiini A2A-reseptoriin tai TGF-β:hen.
- 2) Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen saanti 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
3) Aiempi hoito jollakin seuraavista:
- Sykäterapia, mukaan lukien kemoterapia, tyrosiinikinaasin estäjät (TKI) jne., 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi, mutta ei alle 14 päivää) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaille, jotka ovat saaneet sädehoitoa, tarvitaan vähintään 2 viikon (raajojen sädehoito) tai 4 viikon (rintakehän, aivojen tai sisäelinten sädehoito) peseytymisaika ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittamista.
- Perinteinen kiinalainen lääkintä (TCM) ja patenttilääkkeet: jos pakkausselosteessa tai tutkijan mielestä niillä on selkeää kasvainta vastustavaa vaikutusta, tarvitaan 14 päivän peseytymisaika. Muut TCM- ja patenttilääkkeet eivät vaadi peseytymisaikaa.
- 4) Aiempi allogeeninen tai autologinen luuydinsiirto tai kiinteiden elinten siirto.
- 5) Aiemmat hoitoon liittyvät myrkytykset, jotka eivät ole palautuneet ≤ 1. asteen tasolle, lukuun ottamatta kaljuuntumista (mikä tahansa aste), ≤ 2. asteen ääreishermoston tuntohäiriöitä ja pitkäaikaisia peruuttamattomia myrkytyksiä tutkijan harkinnan mukaan.
- 6) Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
- 7) Elävillä rokotteilla tehdyt rokotuskuurit 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osio 1, Ryhmä 1
|
ES014 annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona, 700 mg kerran 14 päivässä.
ES014 annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona, 1400 mg kerran 14 päivässä.
|
|
Kokeellinen: Osio 1, Haara 2
|
ES014 annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona, 700 mg kerran 14 päivässä.
ES014 annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona, 1400 mg kerran 14 päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) IRC:n mukaan RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 1–3 vuotta
|
1–3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ES014:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on desmoiditumorit
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Arviointi perustuu AE:n, SAE:n sekä turvallisuus- ja laboratorioarviointiparametrien muutoksiin.
|
1-3 vuotta
|
|
Arvioi ES014:n farmakokinetiikkaa (PK)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Arvioi ES014:n farmakokinetiikan pitoisuuden perusteella
|
1-3 vuotta
|
|
Arvioi ES014:n immunogeenisuutta
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
ES014:n ADA:n tuotantoprosessin tarkkailemalla arviointia varten
|
1-3 vuotta
|
|
ES014:n tehokkuus aikuisilla desmoidikasvaimia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 1–3 vuotta
|
IRC:n mukaan RECIST v1.1 -kriteerien perusteella arvioitiin ES014:n tehoa aikuisilla potilailla, joilla on kovia desmoid-kasvaimia.
|
1–3 vuotta
|
|
ES014:n teho aikuispotilailla, joilla on desmoidikasvaimia
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Tutkijoiden arvioiman DOR:n perusteella ES014:n tehoa arvioitiin aikuispotilailla, joilla on kovia desmoidikasvaimia.
|
1-3 vuotta
|
|
ES014:n teho aikuispotilailla, joilla on desmoidikasvaimia
Aikaikkuna: 1–3 vuotta
|
Perustutkijoiden DCR arvioinnin perusteella ES014:n tehoa mitattiin aikuisilla potilailla, joilla on kovia desmoid-kasvaimia.
|
1–3 vuotta
|
|
ES014:n teho aikuispotilailla, joilla on desmoidikasvaimia
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Tutkijoiden FPS:n perusteella arvioitiin ES014:n tehoa kovia desmoidikasvaimia sairastavilla aikuisilla potilailla.
|
1-3 vuotta
|
|
ES014:n teho aikuisilla desmoidikasvaimia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Tutkijoiden OS:n perusteella arvioitiin ES014:n tehoa aikuisilla potilailla, joilla on kovia desmoid-kasvaimia.
|
1-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES014-2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .