Um Estudo em Adultos com Tumores Desmoides

Critérios de Inclusão:

• 1) Tumor desmoide confirmado histologicamente.
• 2) Dentro dos 12 meses anteriores à inscrição, cumprir qualquer um dos seguintes: Crescimento da lesão-alvo do tumor ≥ 20% ou aparecimento de novas lesões; Dor relacionada com tumor desmoide não controlada adequadamente por medicamentos não opioides.
• 3) Cumprir qualquer uma das seguintes condições: Sujeitos com recidiva ou progressão da doença após pelo menos uma linha de tratamento (incluindo cirurgia, radioterapia ou terapia sistémica, etc.); Sujeitos sem tratamento prévio considerados adequados para o fármaco do estudo pelo investigador.
• 4) Presença de pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1).
• 5) Estado de Performance (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-2.
• 6) Esperança de vida de pelo menos 12 semanas.
• 7) Funções hematológica, hepática, renal e de coagulação adequadas conforme protocolo.
• 8) Sujeitos masculinos e femininos com potencial de procriação devem estar dispostos a abster-se completamente ou concordar em utilizar um método contracetivo altamente eficaz.

Critérios de Exclusão:

• 1) Qualquer terapia prévia direcionada a CD39, CD73, recetor de adenosina A2A ou TGF-β.
• 2) Receção de quaisquer agentes ou dispositivos experimentais nas 4 semanas anteriores à primeira dose do fármaco do estudo.

• 3) Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:

  1. Terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, inibidores da tirosina quinase (TKIs), etc., dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto, mas não inferior a 14 dias) antes da primeira dose do fármaco do estudo.
  2. Para sujeitos que receberam radioterapia, é necessário um período de washout de pelo menos 2 semanas (radiação de membros) ou 4 semanas (radiação torácica, cerebral ou de órgãos viscerais) antes do início da administração do fármaco do estudo.
  3. Medicina tradicional chinesa (MTC) e medicamentos chineses patenteados: se a bula ou o investigador considerar que têm efeitos antitumorais claros, é necessário um washout de 14 dias. Outras MTC e medicamentos chineses patenteados não requerem washout.
• 4) Transplante de medula óssea alogénico ou autólogo prévio ou transplante de órgãos sólidos.
• 5) Toxicidades relacionadas com tratamento prévio não resolvidas para ≤ Grau 1, com exceção de alopecia (qualquer grau), neuropatia sensorial periférica ≤ Grau 2 e toxicidades irreversíveis de longa duração a critério do investigador.
• 6) Cirurgia maior dentro das 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• 7) Terapias de vacinação com agentes vivos dentro das 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.