Un estudio en adultos con tumores desmoides

Criterios de inclusión:

• 1) Tumor desmoide confirmado histológicamente.
• 2) En los 12 meses previos a la inclusión, cumplir alguno de los siguientes: Crecimiento de la lesión diana tumoral ≥ 20% o aparición de nuevas lesiones; Dolor relacionado con el tumor desmoide no controlado adecuadamente con medicamentos no opioides.
• 3) Cumplir alguna de las siguientes condiciones: Sujetos con recidiva o progresión de la enfermedad tras al menos una línea de tratamiento (incluyendo cirugía, radioterapia o terapia sistémica, etc.); Sujetos no tratados previamente que sean considerados aptos para el fármaco en estudio por el investigador.
• 4) Presencia de al menos una lesión medible (según RECIST v1.1).
• 5) Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con puntuación de 0-2.
• 6) Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• 7) Funciones hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuadas según protocolo.
• 8) Los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben estar dispuestos a abstenerse completamente o aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterios de exclusión:

• 1) Cualquier terapia previa dirigida a CD39, CD73, receptor de adenosina A2A o TGF-β.
• 2) Haber recibido cualquier agente o dispositivo en investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco en estudio.

• 3) Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:

  1. Terapia anticancerosa, incluyendo quimioterapia, inhibidores de tirosina quinasa (TKIs), etc., en los 28 días o 5 vidas medias previos a la primera dosis del fármaco en estudio (lo que sea más corto, pero no menos de 14 días).
  2. Para sujetos que hayan recibido radioterapia, se requiere un período de lavado de al menos 2 semanas (radiación de extremidades) o 4 semanas (radiación de tórax, cerebro u órganos viscerales) antes del inicio de la administración del fármaco en estudio.
  3. Medicina tradicional china (MTC) y medicamentos chinos patentados: si el prospecto o el investigador consideran que tienen efectos antitumorales claros, se requiere un lavado de 14 días. Otras MTC y medicamentos chinos patentados no requieren lavado.
• 4) Trasplante de médula ósea alogénico o autólogo previo o trasplante de órgano sólido.
• 5) Toxicidades relacionadas con tratamientos previos no resueltas a ≤ Grado 1, excepto alopecia (cualquier grado), neuropatía sensorial periférica ≤ Grado 2, y toxicidades irreversibles de larga duración a criterio del investigador.
• 6) Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento en estudio.
• 7) Terapias con vacunas vivas en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento en estudio.