Uno studio su adulti con tumori desmoidi

Criteri di inclusione:

• 1) Tumore desmoide confermato istologicamente.
• 2) Entro 12 mesi prima dell'arruolamento, soddisfare uno dei seguenti criteri: crescita della lesione bersaglio del tumore ≥ 20% o comparsa di nuove lesioni; dolore correlato al tumore desmoide non adeguatamente controllato da farmaci non oppioidi.
• 3) Soddisfare una delle seguenti condizioni: soggetti con recidiva o progressione della malattia dopo almeno una linea di trattamento (inclusi chirurgia, radioterapia o terapia sistemica, ecc.); soggetti naive al trattamento ritenuti idonei per il farmaco in studio dallo sperimentatore.
• 4) Presenza di almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1).
• 5) Punteggio di Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
• 6) Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• 7) Funzioni ematologiche, epatiche, renali e della coagulazione adeguate secondo protocollo.
• 8) Soggetti maschi e femmine in età fertile devono essere disposti ad astenersi completamente o concordare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

• 1) Qualsiasi terapia precedente mirata a CD39, CD73, recettore dell'adenosina A2A o TGF-β.
• 2) Ricezione di qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

• 3) Trattamento precedente con uno dei seguenti:

  1. Terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, inibitori delle tirosin-chinasi (TKI), ecc., entro 28 giorni o 5 emivite (la più breve, ma non meno di 14 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Per i soggetti che hanno ricevuto radioterapia, è richiesto un periodo di washout di almeno 2 settimane (radiazioni agli arti) o 4 settimane (radiazioni al torace, cervello o organi viscerali) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  3. Medicina tradizionale cinese (MTC) e medicinali cinesi proprietari: se il foglietto illustrativo o lo sperimentatore ritiene che abbiano chiari effetti antitumorali, è richiesto un washout di 14 giorni. Altre MTC e medicinali cinesi proprietari non richiedono washout.
• 4) Trapianto di midollo osseo allogenico o autologo precedente o trapianto di organi solidi.
• 5) Tossicità correlate a trattamenti precedenti non risolte a ≤ Grado 1, ad eccezione di alopecia (qualsiasi grado), neuropatia sensoriale periferica ≤ Grado 2 e tossicità irreversibili di lunga durata a discrezione dello sperimentatore.
• 6) Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
• 7) Terapie vaccinali con vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.