Une étude chez des adultes atteints de tumeurs desmoïdes

Critères d'inclusion :

• 1) Tumeur desmoïde confirmée histologiquement.
• 2) Dans les 12 mois précédant l'inclusion, remplir l'une des conditions suivantes : croissance de la lésion cible tumorale ≥ 20 % ou apparition de nouvelles lésions ; douleur liée à la tumeur desmoïde non suffisamment contrôlée par des médicaments non opioïdes.
• 3) Remplir l'une des conditions suivantes : sujets présentant une récidive ou une progression de la maladie après au moins une ligne de traitement (incluant la chirurgie, la radiothérapie ou un traitement systémique, etc.) ; sujets naïfs de traitement jugés adaptés au médicament de l'étude par l'investigateur.
• 4) Présence d'au moins une lésion mesurable (selon RECIST v1.1).
• 5) Score de l'état général (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 2.
• 6) Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
• 7) Fonctions hématologiques, hépatiques, rénales et de coagulation adéquates selon le protocole.
• 8) Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent être disposés à s'abstenir complètement ou à accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.

Critères d'exclusion :

• 1) Tout traitement antérieur ciblant CD39, CD73, le récepteur de l'adénosine A2A ou le TGF-β.
• 2) Administration de tout agent ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude.

• 3) Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants :

  1. Traitement anticancéreux, incluant la chimiothérapie, les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK), etc., dans les 28 jours ou 5 demi-vies (la plus courte, mais pas moins de 14 jours) avant la première dose du médicament de l'étude.
  2. Pour les sujets ayant reçu une radiothérapie, une période d'élimination d'au moins 2 semaines (irradiation des membres) ou 4 semaines (irradiation thoracique, cérébrale ou d'organes viscéraux) est requise avant le début de l'administration du médicament de l'étude.
  3. Médecine traditionnelle chinoise (MTC) et médicaments chinois brevetés : si la notice ou l'investigateur estime qu'ils ont des effets antitumoraux clairs, une période d'élimination de 14 jours est requise. Les autres MTC et médicaments chinois brevetés ne nécessitent pas de période d'élimination.
• 4) Greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue antérieure ou transplantation d'organe solide.
• 5) Toxicités liées à un traitement antérieur non résolues à ≤ grade 1, à l'exception de l'alopécie (tout grade), de la neuropathie sensorielle périphérique ≤ grade 2 et des toxicités irréversibles de longue date à la discrétion de l'investigateur.
• 6) Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude.
• 7) Vaccinations vivantes dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude.