Studie u dospělých s desmoidními nádory

Kritéria zařazení:

• 1) Histologicky potvrzený desmoidní nádor.
• 2) V průběhu 12 měsíců před zařazením splnění alespoň jednoho z následujících kritérií: růst cílové léze nádoru ≥ 20 % nebo výskyt nových lézí; bolest spojená s desmoidním nádorem, která není adekvátně kontrolována neopioidními léky.
• 3) Splnění alespoň jedné z následujících podmínek: subjekty s recidivou nebo progresí onemocnění po alespoň jedné linii léčby (včetně chirurgie, radioterapie nebo systémové terapie apod.); subjekty bez předchozí léčby, které jsou podle posouzení zkoušejícího vhodné pro studijní léčivo.
• 4) Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze (podle RECIST v1.1).
• 5) Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
• 6) Očekávaná délka života alespoň 12 týdnů.
• 7) Adekvátní hematologické, jaterní, renální a koagulační funkce podle protokolu.
• 8) Mužské a ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí být ochotny zcela zdržet pohlavního styku nebo souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• 1) Jakákoli předchozí léčba cílená na CD39, CD73, receptor adenosinu A2A nebo TGF-β.
• 2) Podání jakýchkoli experimentálních látek nebo zařízení do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva.

• 3) Předchozí léčba některou z následujících:

  1. Protinádorová terapie, včetně chemoterapie, inhibitorů tyrozinkinázy (TKI) apod., do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší, ale ne méně než 14 dní) před první dávkou studijního léčiva.
  2. U subjektů, které podstoupily radioterapii, je před zahájením podávání studijního léčiva vyžadována vyrovnávací doba alespoň 2 týdnů (ozáření končetin) nebo 4 týdnů (ozáření hrudníku, mozku nebo viscerálních orgánů).
  3. Tradiční čínská medicína (TCM) a patentní čínské léky: pokud příbalová informace nebo zkoušející považuje tyto přípravky za látky s jasným protinádorovým účinkem, je vyžadována 14denní vyrovnávací doba.
     Ostatní přípravky TCM a patentní čínské léky nevyžadují vyrovnávací dobu.
• 4) Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace solidního orgánu.
• 5) Předchozí toxicita související s léčbou, která neustoupila na stupeň ≤ 1, s výjimkou alopecie (jakéhokoli stupně), periferní senzorické neuropatie stupně ≤ 2 a dlouhodobých ireverzibilních toxicit podle uvážení zkoušejícího.
• 6) Rozsáhlý chirurgický výkon do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
• 7) Terapie živými vakcínami do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.