VA PC-MHIにおけるBA-GSHのパイロット無作為化試験
2026年4月14日 更新者：VA Office of Research and Development
VAプライマリケア-メンタルヘルス統合におけるうつ病に対する行動活性化ガイド付きセルフヘルプのパイロット無作為化試験 (HSR4-024-25M)
うつ病の症状は退役軍人の間で非常に高い割合で見られます。
しかし、退役軍人保健局（VHA）では、これらの症状を抱える個人の30%未満しか心理療法を受けていません。
これは、医療提供者の利用可能性や患者の好みなど、多くの要因によるものです。
完全に開発された自助プログラムに従う患者とのコーチングセッションを含むガイド付き自助（GSH）は、特に段階的ケアモデルによる精神保健治療提供の中で実施され、多様な提供者によって提供される場合、これらの退役軍人へのケアへのアクセスを増加させる可能性があります。
軽度から中等度の症状に対する短期コースのケアに焦点を当てたVHAのプライマリケア-精神保健統合（PCMHI）サービスは、GSHを展開する理想的な場所かもしれません。
現在のプロジェクトは、行動活性化に基づいてPCMHI向けに適応させたうつ病のためのGSHプログラムのパイロット無作為化試験を実施することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
退役軍人の約10％にうつ症状の悪化が見られ、機能障害や自殺傾向と関連しています。 認知行動療法（CBT）はこれらの症状に対する第一選択の治療法ですが、CBTに精通したメンタルヘルス専門家が限られているため、この治療を受ける退役軍人は少ないのが現状です。 段階的ケアモデルは、軽度から中等度の症状を持つ個人がメンタルヘルスケアを開始する際に、効果的でありながらリソースをあまり必要としない治療を提供し、必要に応じてケアの強度とレベルを上げることで、アクセス問題に対処する一つのアプローチを提供します。 ガイド付きセルフヘルプ（GSH）は、うつ病と全般性不安障害に対するCBTのアクセシビリティを向上させる可能性のある低強度の治療形式の一つです。 GSHでは、患者はエビデンスに基づいた行動療法のセルフヘルプ版を、提供者からのコーチングを受けながら進めます。 メタ分析によると、GSHはうつ病や不安障害に対する従来の心理療法と同等の効果があることが分かっています。 退役軍人保健機構（VHA）のプライマリケア・メンタルヘルス統合（PCMHI）サービスは、GSHを導入する理想的な環境かもしれません。 しかし、GSHはVHA内で広く使用されておらず、既存のうつ病に対するCBT介入はGSH形式とPCMHI環境に適応する必要があります。
このプロジェクトの具体的な目的は、行動活性化-GSH（BA-GSH）のうつ病に対するパイロット無作為化試験を、この環境内の様々なタイプの提供者によってPCMHIで実施することです（BA-GSHに15名の退役軍人を割り当て、通常治療に15名を割り当てる）。 このパイロット試験では、BA-GSHの受容性と実現可能性を評価し、予備的な有効性を探ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maribel Plasencia, PhD
- 電話番号：(713) 440-4400
- メール：maribel.plasencia@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brenda Salgado, BS
- 電話番号：(713) 791-1414
- メール：brenda.salgado@va.gov
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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コンタクト：
- Maribel Plasencia, PhD
- 電話番号：713-440-4400
- メール：maribel.plasencia@va.gov
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主任研究者：
- Maribel Plasencia, BA MS PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 研究施設の患者である場合、参加者は研究に含まれます
- PHQ-9で10〜20点（中等度から中等度重症）を獲得していること
- セルフヘルププログラムに従うことができ、英語の資料を読み、提供者との面談間の作業を記録/追跡できること
除外基準：
- GAD-7で10点以上を獲得していること
- PCMHI不適格（すなわち、専門的な精神保健医療を受けている）
- 現在、VAまたは非VAの心理療法に登録されており、研究介入に干渉する可能性があること
- C-SSRSに基づき、自殺念慮/行動の高いリスクを示している場合も参加者は除外されます
- プログラムを完了する能力を妨げる可能性のある認知障害の状態
- 安全性を脅かす状態（例：制御されていない精神病、躁病/双極性障害、中等度から重度の物質使用障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動活性化ガイド付きセルフヘルプ
このアームでは、参加者は行動活性化に基づくセルフヘルププログラムを、VAプライマリーケア・メンタルヘルス統合の提供者からの指導と組み合わせて進めていきます。
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この介入は行動活性化に基づいています。
提供者からの指導と組み合わせたセルフヘルププログラムが含まれています。
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介入なし：強化された通常ケア
このアームでは、参加者が研究に登録されていることを示し、抑うつスコアが上昇しているかどうかを記録するメモが参加者の医療記録に入力されます。
このメモには、医療提供者が通常の方法でケアを提供し、患者の全体的なケアの一環として抑うつに関連する側面を積極的にモニタリングするよう促す声明が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集
時間枠：ベースライン、ベースライン後16〜20週
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この割合は、潜在的に適格な患者数に対する研究プログラムに募集された患者数として提示されます。
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ベースライン、ベースライン後16〜20週
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予備的有効性：患者健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、ベースライン後16〜20週
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PHQ-9は、過去2週間における抑うつ症状の重症度を測定します。
参加者は、特定の症状を経験した頻度を0から3の尺度で自己報告します（0 = 全くない、3 = ほぼ毎日）。
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ベースライン、ベースライン後16〜20週
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離脱
時間枠：ベースライン、ベースライン後16〜20週
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この割合は、治験期間中に募集した参加者総数に対するプログラムを中止した患者の数として示されます。
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ベースライン、ベースライン後16〜20週
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顧客満足度調査票-8
時間枠：ベースライン後16〜20週
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CSQ-8はサービスの全体的な満足度を評価し、スコアは8から32の範囲です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン後16〜20週
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プログラム完了
時間枠：ベースライン後16-20週
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この割合は、研究群に登録された患者総数に対する介入の70％を完了した患者数として提示されます。
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ベースライン後16-20週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備的有效性：ベックうつ病インベントリー-II
時間枠：ベースライン、ベースライン後16〜20週
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BDI-IIは、過去2週間の抑うつ症状の重症度を個人が報告する、21項目の抑うつ症状測定尺度です。
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ベースライン、ベースライン後16〜20週
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、ベースライン後16～20週
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GAD-7は、過去2週間の不安症状の重症度を測定します。
参加者は、症状の頻度を0から3の範囲で評価します（0 = 全くない、3 = ほぼ毎日）。
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ベースライン、ベースライン後16～20週
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生活の質尺度（QOLS）
時間枠：ベースライン、ベースライン後16～20週
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QOLSは16項目の尺度であり、参加者は人生の様々な側面（例：親しい友人）に対する満足度（7＝非常に満足、1＝非常に不満）を報告します。
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ベースライン、ベースライン後16～20週
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Veterans Rand-12 (VR-12)
時間枠：ベースライン、ベースライン後16〜20週
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VR-12（旧称Veterans SF-12）は、RAND 12項目健康調査（SF-12）から派生した測定尺度です。
このツールは、参加者に自身の健康状態や身体的・精神的問題が様々な活動にどの程度支障をきたすかについて質問することで、健康関連QOL（生活の質）を測定します。
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ベースライン、ベースライン後16〜20週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maribel Plasencia, BA MS PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年10月15日
一次修了 (推定)
2029年7月15日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。