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Estudo Piloto Randomizado de BA-GSH no VA PC-MHI

14 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Estudo Piloto Randomizado de Autocuidado Guiado por Ativação Comportamental para Depressão na Integração de Saúde Mental nos Cuidados de Saúde Primários da VA (HSR4-024-25M)

Os sintomas de depressão são altamente prevalentes entre Veteranos. No entanto, menos de 30% dos indivíduos com estes sintomas recebem qualquer psicoterapia na Administração de Saúde dos Veteranos (VHA). Isto deve-se a muitos fatores, que podem incluir a disponibilidade de prestadores de cuidados e as preferências dos doentes. A autoajuda guiada (GSH), que envolve sessões de acompanhamento com doentes que seguem um programa de autoajuda totalmente desenvolvido, tem o potencial de aumentar o acesso aos cuidados para estes Veteranos, particularmente se implementada dentro de um modelo de cuidados escalonados de prestação de tratamento de saúde mental e se for prestada por um conjunto diversificado de prestadores de cuidados. O serviço de integração de saúde mental nos cuidados primários da VHA (PCMHI), que se concentra em cursos curtos de cuidados para sintomas ligeiros a moderados, pode ser um local ideal para implementar a GSH. O projeto atual procura realizar um ensaio piloto randomizado de um programa GSH para depressão adaptado para o PCMHI com base na ativação comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sintomas elevados de depressão em aproximadamente 10% dos Veteranos e estão associados a comprometimento funcional e suicidabilidade. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma intervenção de primeira linha para estas condições, no entanto, poucos Veteranos recebem este tratamento, em parte devido à disponibilidade limitada de profissionais de saúde mental treinados em TCC. O modelo de cuidados escalonados oferece uma abordagem para abordar o acesso, oferecendo tratamentos eficazes, mas menos intensivos em recursos, aquando da entrada nos cuidados de saúde mental para indivíduos com sintomas leves a moderados, aumentando a intensidade e o nível de cuidados conforme necessário. A autoajuda guiada (AAG) é um formato de tratamento de baixa intensidade que poderia aumentar a acessibilidade da TCC para a depressão e TAG. Na AAG, os pacientes seguem uma versão de autoajuda de uma intervenção comportamental baseada em evidências, com orientação de um profissional. Uma meta-análise descobriu que a AAG é tão eficaz quanto os tratamentos de psicoterapia tradicionais para depressão e transtornos de ansiedade. O Serviço de Integração de Saúde Mental nos Cuidados Primários (PCMHI) do VHA pode ser o cenário ideal para implementar a AAG. No entanto, a AAG não é amplamente utilizada no VHA, e as intervenções de TCC existentes para depressão requerem adaptação ao formato AAG e ao cenário PCMHI.

O objetivo específico deste projeto é realizar um ensaio piloto randomizado de Ativação Comportamental-AAG (AC-AAG) para depressão (15 Veteranos designados para AC-AAG; 15 designados para tratamento habitual) no PCMHI por uma variedade de tipos de profissionais neste cenário. Este piloto avaliará a aceitabilidade e viabilidade da AC-AAG e explorará a eficácia preliminar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maribel Plasencia, BA MS PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • os participantes serão incluídos no estudo se forem pacientes no local do estudo
  • obtiverem uma pontuação de 10 a 20 no PHQ-9 (moderado a moderadamente grave)
  • conseguirem acompanhar o programa de autoajuda, que requer leitura de materiais em inglês e documentação/registo do trabalho entre reuniões com um prestador de cuidados

Critérios de Exclusão:

  • pontuação superior a 10 no GAD-7
  • ineligível para PCMHI (ou seja, em saúde mental especializada)
  • atualmente inscrito em psicoterapia VA ou não-VA que interferiria com a intervenção do estudo
  • os participantes também serão excluídos se demonstrarem alto risco de ideação/comportamento suicida com base no C-SSRS
  • condições de deficiência cognitiva que possam interferir com a capacidade de completar o programa
  • condições que ameacem a segurança (por exemplo, psicose não controlada, mania/bipolaridade, perturbações moderadas a graves por uso de substâncias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoajuda Orientada pela Ativação Comportamental
Para este braço, os participantes irão trabalhar num programa de autoajuda baseado na ativação comportamental, acompanhado por orientação de um profissional na Integração de Saúde Mental nos Cuidados de Saúde Primários do VA.
Comportamental: Autoajuda Guiada por Ativação Comportamental
Esta intervenção baseia-se na ativação comportamental. Inclui um programa de autoajuda que é acompanhado por orientação de um profissional.
Sem intervenção: Cuidado Usual Aprimorado
Para este braço, será inserida uma nota no registo médico do participante que indica a inscrição do participante no estudo e documenta se as pontuações de depressão estão elevadas. Esta nota inclui uma declaração que incentiva os prestadores de cuidados a prestar cuidados da sua forma habitual e costumeira e a monitorizar ativamente os aspetos relacionados com a depressão como parte dos cuidados gerais do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de participantes
Prazo: Linha de base, 16-20 semanas após a linha de base
Esta proporção será apresentada como o número de pacientes recrutados para o programa de estudo sobre o número de pacientes potencialmente elegíveis.
Linha de base, 16-20 semanas após a linha de base
Eficácia Preliminar: Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline, 16-20 semanas após o baseline
O PHQ-9 mede a gravidade dos sintomas depressivos nas duas semanas anteriores.
Os participantes autoavaliaram a frequência com que experienciaram um sintoma específico numa escala de 0 a 3 (0 = nunca e 3 = quase todos os dias).
Baseline, 16-20 semanas após o baseline
Desistência
Prazo: Linha de base, 16-20 semanas após a linha de base
Esta proporção será apresentada como o número de doentes que descontinuam o programa sobre o número total de participantes recrutados durante o período do ensaio.
Linha de base, 16-20 semanas após a linha de base
Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: 16-20 semanas após a linha de base
O CSQ-8 avalia a satisfação geral com um serviço e as pontuações variam de 8 a 32. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
16-20 semanas após a linha de base
Conclusão do Programa
Prazo: 16-20 semanas após a linha de base
Esta proporção será apresentada como o número de doentes que completam 70% da intervenção sobre o número total de doentes recrutados para o braço do estudo.
16-20 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Preliminar: Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Linha de base, 16-20 semanas após a linha de base
O BDI-II é uma medida de 21 itens de sintomas depressivos, onde os indivíduos relatam a gravidade dos seus sintomas nas últimas duas semanas.
Linha de base, 16-20 semanas após a linha de base
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 16-20 semanas pós-linha de base
A GAD-7 mede a gravidade dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas. Os participantes classificam a frequência dos seus sintomas de 0 a 3 (0 = nada e 3 = quase todos os dias).
Linha de base, 16-20 semanas pós-linha de base
Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Linha de base, 16-20 semanas após a linha de base
O QOLS é uma medida de 16 itens na qual os participantes relatam o seu nível de satisfação (7 = encantado e 1 = terrível) com vários aspetos da vida (por exemplo, amigos próximos).
Linha de base, 16-20 semanas após a linha de base
Veterans Rand-12 (VR-12)
Prazo: Linha de base, 16-20 semanas após a linha de base
O VR-12, anteriormente conhecido como Veterans SF-12, é uma medida derivada do RAND 12-Item Health Survey (SF-12).
Este instrumento mede a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, questionando os participantes sobre a sua saúde e a medida em que problemas físicos ou emocionais interferem com várias atividades.
Linha de base, 16-20 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Maribel Plasencia, BA MS PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR4-024-25M-T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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