Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná studie BA-GSH v VA PC-MHI

14. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pilotní randomizovaná studie behaviorální aktivace-řízené samopomoci pro depresi v integraci primární péče a duševního zdraví VA (HSR4-024-25M)

Příznaky deprese jsou u veteránů velmi rozšířené. Méně než 30 % osob s těmito příznaky však v rámci Veterans Health Administration (VHA) dostává jakoukoli psychoterapii. To je způsobeno mnoha faktory, mezi které může patřit dostupnost poskytovatelů a preference pacientů. Řízená samopomoc (GSH), která zahrnuje koučovací sezení s pacienty, kteří dodržují plně rozvinutý program samopomoci, má potenciál zvýšit přístup k péči pro tyto veterány, zejména pokud je implementována v rámci stupňovitého modelu poskytování péče o duševní zdraví a pokud je poskytována různorodou skupinou poskytovatelů. Služba integrace primární péče a duševního zdraví VHA (PCMHI), která se zaměřuje na krátké kurzy péče o mírné až středně závažné příznaky, může být ideálním místem pro nasazení GSH. Současný projekt se snaží provést pilotní randomizovanou studii programu GSH pro depresi přizpůsobeného pro PCMHI na základě behaviorální aktivace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšené příznaky deprese se vyskytují přibližně u 10 % veteránů a jsou spojeny s funkčním poškozením a sebevražednými myšlenkami. Kognitivně behaviorální terapie (KBT) je léčbou první volby pro tyto stavy, ale jen málo veteránů ji dostává, částečně kvůli omezené dostupnosti odborníků na duševní zdraví vyškolených v KBT. Model postupně poskytované péče nabízí jeden přístup k řešení přístupu tím, že nabízí účinné, ale méně náročné léčby při vstupu do péče o duševní zdraví pro osoby s mírnou až střední symptomatologií, přičemž intenzita a úroveň péče se podle potřeby zvyšují. Řízená samopomoc (GSH) je jedním z formátů léčby s nízkou intenzitou, který by mohl zvýšit dostupnost KBT pro depresi a generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD). V GSH pacienti dodržují samopomocnou verzi behaviorální intervence založené na důkazech s koučinkem od poskytovatele. Metaanalýza zjistila, že GSH je stejně účinná jako tradiční psychoterapeutické léčby deprese a úzkostných poruch. Služba integrace duševního zdraví do primární péče VHA (PCMHI) může být ideálním prostředím pro nasazení GSH. GSH se však v rámci VHA široce nepoužívá a stávající KBT intervence pro depresi vyžadují úpravu do formátu GSH a prostředí PCMHI.

Konkrétním cílem tohoto projektu je provést pilotní randomizovanou studii Behaviorální aktivace-GSH (BA-GSH) pro depresi (15 veteránů přiřazených k BA-GSH; 15 přiřazených k běžné léčbě) v PCMHI různými typy poskytovatelů v tomto prostředí. Tento pilotní projekt vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost BA-GSH a prozkoumá předběžnou účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maribel Plasencia, BA MS PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci budou zařazeni do studie, pokud jsou pacienty na místě studie
  • dosáhnou skóre 10 až 20 na PHQ-9 (středně těžká až těžká deprese)
  • jsou schopni dodržovat samopomocný program, který vyžaduje čtení materiálů v angličtině a zaznamenávání/sledování práce mezi schůzkami s poskytovatelem

Kritéria pro vyloučení:

  • skóre vyšší než 10 na GAD-7
  • nezpůsobilost pro PCMHI (tj. ve specializované duševní péči)
  • aktuálně zařazení do VA nebo ne-VA psychoterapie, která by narušila studijní intervenci
  • účastníci budou také vyloučeni, pokud projeví vysoké riziko sebevražedných myšlenek/chování podle C-SSRS
  • kognitivní poruchy, které mohou narušit schopnost dokončit program
  • stavy ohrožující bezpečnost (např. nekontrolovaná psychóza, mánie/bipolární porucha, středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace řízená svépomocí
Pro tuto skupinu budou účastníci absolvovat svépomocný program založený na behaviorální aktivaci spojený s vedením poskytovatele v rámci VA Primary Care-Mental Health Integration.
Behaviorální: Behaviorální aktivace - řízená svépomoc
Tento zásah je založen na behaviorální aktivaci. Zahrnuje svépomocný program, který je spojen s vedením od poskytovatele.
Žádný zásah: Vylepšená obvyklá péče
Pro tuto skupinu bude do zdravotní dokumentace účastníka vložena poznámka, která označuje účast účastníka ve studii a dokumentuje, zda jsou skóre deprese zvýšená. Tato poznámka obsahuje prohlášení, které povzbuzuje poskytovatele péče k poskytování péče obvyklým a běžným způsobem a k aktivnímu sledování aspektů souvisejících s depresí jako součásti celkové péče o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: Výchozí hodnota, 16–20 týdnů po výchozím měření
Tento podíl bude prezentován jako počet pacientů zařazených do studie děleno počtem potenciálně vhodných pacientů.
Výchozí hodnota, 16–20 týdnů po výchozím měření
Předběžná účinnost: Dotazník o zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 16–20 týdnů po výchozím stavu
PHQ-9 měří závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny. Účastníci sami uvádějí, jak často zažili konkrétní příznak na stupnici od 0 do 3 (0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den).
Výchozí stav, 16–20 týdnů po výchozím stavu
Úbytek účastníků
Časové okno: Výchozí hodnota, 16–20 týdnů po výchozí hodnotě
Tento podíl bude prezentován jako počet pacientů, kteří program ukončí, děleno celkovým počtem účastníků přijatých během doby trvání studie.
Výchozí hodnota, 16–20 týdnů po výchozí hodnotě
Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: 16-20 týdnů po výchozím měření
CSQ-8 hodnotí celkovou spokojenost se službou a skóre se pohybuje v rozmezí od 8 do 32. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
16-20 týdnů po výchozím měření
Dokončení programu
Časové okno: 16-20 týdnů po výchozím měření
Tento podíl bude prezentován jako počet pacientů, kteří dokončí 70% intervence, z celkového počtu pacientů zařazených do ramene studie.
16-20 týdnů po výchozím měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost: Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Výchozí hodnota, 16–20 týdnů po výchozím měření
BDI-II je 21-položkový nástroj pro měření depresivních příznaků, kde jednotlivci uvádějí závažnost svých příznaků za poslední dva týdny.
Výchozí hodnota, 16–20 týdnů po výchozím měření
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí hodnota, 16–20 týdnů po výchozí hodnotě
GAD-7 měří závažnost příznaků úzkosti za poslední dva týdny. Účastníci ohodnotí frekvenci svých příznaků od 0 do 3 (0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den).
Výchozí hodnota, 16–20 týdnů po výchozí hodnotě
Škála kvality života (QOLS)
Časové okno: Výchozí stav, 16–20 týdnů po výchozím stavu
QOLS je 16položková škála, ve které účastníci uvádějí svou úroveň spokojenosti (7 = nadšení a 1 = hrozné) s různými aspekty života (např. blízkými přáteli).
Výchozí stav, 16–20 týdnů po výchozím stavu
Veterans Rand-12 (VR-12)
Časové okno: Výchozí stav, 16–20 týdnů po výchozím stavu
VR-12, dříve známý jako Veterans SF-12, je měřítko odvozené z RAND 12-Item Health Survey (SF-12). Tento nástroj měří kvalitu života související se zdravím tím, že se ptá účastníků na jejich zdraví a na míru, do jaké fyzické nebo emocionální problémy ovlivňují různé aktivity.
Výchozí stav, 16–20 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maribel Plasencia, BA MS PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR4-024-25M-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace - řízená svépomoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit