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Studio Pilota Randomizzato di BA-GSH in VA PC-MHI

14 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Studio Pilota Randomizzato di Auto-Aiuto Guidato da Attivazione Comportamentale per la Depressione nell'Integrazione Assistenza Primaria-Salute Mentale VA (HSR4-024-25M)

I sintomi della depressione sono altamente prevalenti tra i Veterani. Tuttavia, meno del 30% delle persone con questi sintomi riceve una qualsiasi psicoterapia nell'Amministrazione Sanitaria dei Veterani (VHA). Ciò è dovuto a molti fattori, che possono includere la disponibilità dei fornitori e le preferenze dei pazienti. L'auto-aiuto guidato (GSH), che prevede sessioni di coaching con pazienti che seguono un programma di auto-aiuto completamente sviluppato, ha il potenziale di aumentare l'accesso alle cure per questi Veterani, specialmente se implementato all'interno di un modello di cura graduale per la consegna del trattamento della salute mentale e se fornito da un insieme diversificato di fornitori. Il servizio di integrazione della salute mentale nelle cure primarie (PCMHI) del VHA, che si concentra su brevi cicli di cura per sintomi da lievi a moderati, potrebbe essere il luogo ideale in cui implementare il GSH. L'attuale progetto mira a condurre uno studio pilota randomizzato di un programma GSH per la depressione adattato per il PCMHI basato sull'attivazione comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sintomi elevati di depressione in circa il 10% dei Veterani e sono associati a compromissione funzionale e suicidalità. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un intervento di prima linea per queste condizioni, ma pochi Veterani ricevono questo trattamento, in parte a causa della disponibilità limitata di fornitori di salute mentale formati in CBT. Il modello di assistenza graduale offre un approccio per affrontare l'accesso offrendo trattamenti efficaci ma meno intensivi di risorse all'ingresso nell'assistenza sanitaria mentale per individui con sintomi da lievi a moderati, aumentando l'intensità e il livello di assistenza secondo necessità. L'auto-aiuto guidato (GSH) è un formato di trattamento a bassa intensità che potrebbe aumentare l'accessibilità della CBT per la depressione e il GAD. Nel GSH, i pazienti seguono una versione di auto-aiuto di un intervento comportamentale basato sull'evidenza con coaching da parte di un fornitore. Una meta-analisi ha rilevato che il GSH è efficace quanto i trattamenti psicoterapici tradizionali per la depressione e i disturbi d'ansia. Il servizio di Integrazione della Salute Mentale nelle Cure Primarie (PCMHI) del VHA potrebbe essere l'ambiente ideale in cui implementare il GSH. Tuttavia, il GSH non è ampiamente utilizzato all'interno del VHA, e gli interventi CBT esistenti per la depressione richiedono adattamento al formato GSH e all'ambiente PCMHI.

L'obiettivo specifico di questo progetto è condurre uno studio pilota randomizzato di Attivazione Comportamentale-GSH (BA-GSH) per la depressione (15 Veterani assegnati a BA-GSH; 15 assegnati al trattamento abituale) in PCMHI da vari tipi di fornitori all'interno di questo ambiente. Questo pilota valuterà l'accettabilità e la fattibilità di BA-GSH ed esplorerà l'efficacia preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maribel Plasencia, BA MS PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti saranno inclusi nello studio se sono pazienti presso il sito dello studio
  • Ottengono un punteggio da 10 a 20 sul PHQ-9 (da moderato a moderatamente grave)
  • Possono seguire il programma di auto-aiuto, che richiede la lettura di materiali in inglese e la documentazione/registrazione del lavoro tra gli incontri con un fornitore

Criteri di esclusione:

  • Punteggio superiore a 10 sul GAD-7
  • Non idoneo per PCMHI (cioè, in cura presso servizi di salute mentale specialistici)
  • Attualmente iscritto a una psicoterapia VA o non-VA che interferirebbe con l'intervento dello studio
  • I partecipanti saranno esclusi anche se mostrano un alto rischio di ideazione/comportamento suicidario in base al C-SSRS
  • Condizioni di deterioramento cognitivo che potrebbero interferire con la capacità di completare il programma
  • Condizioni che minacciano la sicurezza (ad esempio, psicosi non controllata, mania/disturbo bipolare, disturbi da uso di sostanze da moderati a gravi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auto-aiuto Guidato dall'Attivazione Comportamentale
Per questo braccio, i partecipanti seguiranno un programma di auto-aiuto basato sull'attivazione comportamentale, abbinato alla guida di un operatore nell'integrazione delle cure primarie e della salute mentale della VA.
Comportamentale: Auto-Aiuto Guidato dall'Attivazione Comportamentale
Questo intervento si basa sull'attivazione comportamentale. Include un programma di auto-aiuto che è abbinato alla guida di un professionista.
Nessun intervento: Cura Usuale Migliorata
Per questo braccio, verrà inserita una nota nella cartella clinica del partecipante che indica l'arruolamento del partecipante allo studio e documenta se i punteggi della depressione sono elevati. Questa nota include un'affermazione che incoraggia i fornitori a erogare le cure nel loro modo consueto e abituale e a monitorare attivamente gli aspetti legati alla depressione come parte dell'assistenza complessiva del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, 16-20 settimane post-baseline
Questa proporzione sarà presentata come il numero di pazienti reclutati nel programma di studio rispetto al numero di pazienti potenzialmente idonei.
Baseline, 16-20 settimane post-baseline
Efficacia Preliminare: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 16-20 settimane post-baseline
Il PHQ-9 misura la gravità dei sintomi depressivi nelle due settimane precedenti. I partecipanti auto-riferiscono con quale frequenza hanno sperimentato un sintomo specifico su una scala da 0 a 3 (0 = per niente e 3 = quasi ogni giorno).
Baseline, 16-20 settimane post-baseline
Attrito
Lasso di tempo: Baseline, 16-20 settimane post-baseline
Questa proporzione verrà presentata come il numero di pazienti che interrompono il programma sul numero totale di partecipanti reclutati durante il periodo di studio.
Baseline, 16-20 settimane post-baseline
Questionario di Soddisfazione del Cliente-8
Lasso di tempo: 16-20 settimane dopo il baseline
Il CSQ-8 valuta la soddisfazione generale con un servizio e i punteggi vanno da 8 a 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
16-20 settimane dopo il baseline
Completamento del Programma
Lasso di tempo: 16-20 settimane dopo la baseline
Questa proporzione sarà presentata come il numero di pazienti che completano il 70% dell'intervento sul numero totale di pazienti arruolati nel braccio dello studio.
16-20 settimane dopo la baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Preliminare: Inventario della Depressione di Beck-II
Lasso di tempo: Baseline, 16-20 settimane post-baseline
Il BDI-II è una misura di 21 elementi dei sintomi depressivi in cui gli individui riportano la gravità dei loro sintomi nelle ultime due settimane.
Baseline, 16-20 settimane post-baseline
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 16-20 settimane post-baseline
Il GAD-7 misura la gravità dei sintomi di ansia nelle due settimane precedenti. I partecipanti valutano la frequenza dei loro sintomi da 0 a 3 (0 = per niente e 3 = quasi tutti i giorni).
Baseline, 16-20 settimane post-baseline
Scala della Qualità della Vita (QOLS)
Lasso di tempo: Baseline, 16-20 settimane post-baseline
Il QOLS è una misura di 16 elementi in cui i partecipanti riportano il loro livello di soddisfazione (7 = entusiasti e 1 = terribile) con vari aspetti della vita (ad esempio, amici stretti).
Baseline, 16-20 settimane post-baseline
Veterans Rand-12 (VR-12)
Lasso di tempo: Baseline, 16-20 settimane post-baseline
Il VR-12, precedentemente noto come Veterans SF-12, è una misura derivata dal RAND 12-Item Health Survey (SF-12).
Questo strumento misura la Qualità della Vita Relativa alla Salute chiedendo ai partecipanti informazioni sulla loro salute e sulla misura in cui problemi fisici o emotivi interferiscono con varie attività
Baseline, 16-20 settimane post-baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Maribel Plasencia, BA MS PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR4-024-25M-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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