VA PC-MHI中BA-GSH的试点随机试验
2026年4月14日 更新者：VA Office of Research and Development
VA初级保健-心理健康整合项目中抑郁症行为激活引导自助干预的试点随机对照试验（HSR4-024-25M）
抑郁症症状在退伍军人中非常普遍。
然而，在退伍军人健康管理局（VHA）中，出现这些症状的个人中只有不到30%接受了任何心理治疗。
这归因于多种因素，可能包括提供者的可用性和患者偏好。
指导性自助（GSH）涉及对遵循完整自助计划的患者进行辅导，有望增加这些退伍军人获得护理的机会，特别是在精神健康治疗的阶梯式护理模式中实施，并由多样化的提供者提供时。
VHA的初级保健-精神健康整合（PCMHI）服务专注于轻度至中度症状的短期护理，可能是部署GSH的理想场所。
当前项目旨在基于行为激活，为适应PCMHI的抑郁症GSH计划进行一项试点随机试验。
研究概览
详细说明
约10%的退伍军人出现抑郁症状加重，这些症状与功能损害和自杀倾向相关。 认知行为疗法（CBT）是这些病症的一线干预措施，但很少有退伍军人接受这种治疗，部分原因是受过CBT培训的心理健康专业人员有限。 阶梯式护理模式提供了一种解决可及性的方法，为轻度至中度症状的个体在进入心理健康护理时提供有效但资源密集度较低的治疗，并根据需要逐步提高护理强度和水平。 指导式自助（GSH）是一种低强度治疗形式，可以增加抑郁和广泛性焦虑障碍（GAD）CBT的可及性。 在GSH中，患者在提供者的指导下遵循基于证据的行为干预的自助版本。 一项荟萃分析发现，GSH对抑郁和焦虑障碍的疗效与传统心理治疗方法相当。 退伍军人健康管理局（VHA）的初级保健心理健康整合（PCMHI）服务可能是部署GSH的理想环境。 然而，GSH在VHA中并未广泛使用，现有的抑郁CBT干预措施需要适应GSH格式和PCMHI环境。
本项目的具体目标是通过PCMHI环境中各种类型的提供者，对抑郁的BA-GSH（行为激活指导式自助）进行试点随机试验（15名退伍军人分配至BA-GSH组；15名分配至常规治疗组）。 该试点将评估BA-GSH的可接受性和可行性，并探索初步有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maribel Plasencia, PhD
- 电话号码：(713) 440-4400
- 邮箱：maribel.plasencia@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Brenda Salgado, BS
- 电话号码：(713) 791-1414
- 邮箱：brenda.salgado@va.gov
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
接触：
- Maribel Plasencia, PhD
- 电话号码：713-440-4400
- 邮箱：maribel.plasencia@va.gov
-
首席研究员：
- Maribel Plasencia, BA MS PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 如果参与者是研究地点的患者，将被纳入研究
- PHQ-9量表得分10至20分（中度至中重度）
- 能够遵循自助计划，该计划要求阅读英文材料并在与提供者会面之间记录/跟踪工作
排除标准：
- GAD-7量表得分大于10分
- 不符合PCMHI资格（即在专业心理健康机构）
- 目前参加可能干扰研究干预的VA或非VA心理治疗
- 根据C-SSRS量表显示有自杀意念/行为高风险的参与者也将被排除
- 可能干扰完成计划能力的认知障碍状况
- 威胁安全的状况（例如未受控制的 psychosis、mania/bipolar、中度至重度物质使用障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为激活引导式自助疗法
对于这个组，参与者将完成一个基于行为激活的自助项目，并配合VA初级保健-心理健康整合项目中提供者的指导。
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此项干预基于行为激活原理。
它包含一个自助计划，并配有提供者的指导。
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无干预：强化常规护理
对于该组，将在参与者的医疗记录中录入一份说明，注明参与者已参与研究并记录抑郁评分是否升高。
该说明包含一项声明，鼓励医疗提供者以常规方式提供护理，并积极监测与抑郁相关的方面，作为患者整体护理的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者招募
大体时间：基线，基线后16-20周
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该比例将表示为已招募入研究项目的患者数量与潜在符合条件的患者数量之比。
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基线，基线后16-20周
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初步有效性：患者健康问卷-9（PHQ-9）
大体时间：基线，基线后16-20周
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PHQ-9 用于评估过去两周内抑郁症状的严重程度。
参与者自报在 0 到 3 的评分范围内（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）经历特定症状的频率。
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基线，基线后16-20周
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减员
大体时间：基线，基线后16-20周
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该比例将表示为在试验期间退出项目的患者人数占招募参与者总人数的比例。
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基线，基线后16-20周
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客户满意度问卷-8
大体时间：基线后16-20周
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CSQ-8评估对服务的总体满意度，评分范围从8到32。
分数越高表示满意度越高。
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基线后16-20周
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计划完成
大体时间：基线后16-20周
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该比例将表示为完成70%干预的患者数占研究组招募患者总数的比例。
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基线后16-20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初步有效性：贝克抑郁量表-II
大体时间：基线，基线后16-20周
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BDI-II是一项包含21个项目的抑郁症状评估量表，用于衡量个体在过去两周内抑郁症状的严重程度。
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基线，基线后16-20周
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广泛性焦虑障碍-7 (GAD-7)
大体时间：基线，基线后16-20周
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GAD-7量表评估过去两周内的焦虑症状严重程度。
参与者根据症状出现的频率进行评分，范围为0到3分（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）。
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基线，基线后16-20周
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生活质量量表 (QOLS)
大体时间：基线，基线后16-20周
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QOLS是一项包含16个项目的测量工具，参与者通过它报告对生活各个方面（例如，亲密朋友）的满意度水平（7=非常满意，1=非常糟糕）。
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基线，基线后16-20周
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老兵兰德-12 (VR-12)
大体时间：基线、基线后16-20周
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VR-12（原名为Veterans SF-12）是从RAND 12项健康调查（SF-12）衍生出的一种测量工具。
该工具通过询问参与者关于其健康状况以及身体或情绪问题在多大程度上干扰各种活动，来测量与健康相关的生活质量。
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基线、基线后16-20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maribel Plasencia, BA MS PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年10月15日
初级完成 (估计的)
2029年7月15日
研究完成 (估计的)
2031年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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