Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot Randomiserad Studie av BA-GSH i VA PC-MHI

14 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Pilotstudie med randomiserad design av beteendeaktiveringsstyrd självhjälp för depression inom VA:s primärvård-psykisk hälsa integration (HSR4-024-25M)

Depressionssymtom är mycket vanligt förekommande bland veteraner. Dock får färre än 30 % av personer med dessa symtom någon psykoterapi inom Veterans Health Administration (VHA). Detta beror på många faktorer, som kan inkludera tillgänglighet av vårdpersonal och patienters preferenser. Guidad självhjälp (GSH), som innebär coachningssessioner med patienter som följer ett fullt utvecklat självhjälpsprogram, har potential att öka tillgången till vård för dessa veteraner, särskilt om det implementeras inom en stegvis vårdmodell för psykisk hälsa och om det levereras av en mångsidig grupp av vårdgivare. VHA:s primärvård-psykisk hälsa-integration (PCMHI) tjänst, som fokuserar på korta vårdperioder för milda till måttliga symtom, kan vara en idealisk plats att implementera GSH. Det aktuella projektet syftar till att genomföra en pilotrandomiserad studie av ett GSH-program för depression anpassat för PCMHI baserat på beteendeaktivering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhöjda symtom på depression hos ungefär 10 % av veteraner och är associerade med funktionell nedsättning och självmordstankar. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en första linjens intervention för dessa tillstånd, men få veteraner får denna behandling, delvis på grund av den begränsade tillgången på mentalhälsopersonal utbildad i KBT. Den stegvisa vårdmodellen erbjuder ett tillvägagångssätt för att hantera tillgången genom att erbjuda effektiva men mindre resurskrävande behandlingar vid inträde i mentalhälsovård för individer med milda till måttliga symtom, och ökar intensiteten och vårdnivån vid behov. Guidad självhjälp (GSH) är ett lågintensivt behandlingsformat som skulle kunna öka tillgängligheten av KBT för depression och generaliserat ångestsyndrom (GAD). I GSH följer patienter en självhjälpsversion av en evidensbaserad beteendeintervention med coachning från en behandlare. En meta-analys fann att GSH är lika effektiv som traditionella psykoterapeutiska behandlingar för depression och ångeststörningar. VHA:s primärvårdsmentalhälsa-integrering (PCMHI)-tjänst kan vara den ideala miljön för att implementera GSH. Emellertid används GSH inte i stor utsträckning inom VHA, och befintliga KBT-interventioner för depression kräver anpassning till GSH-formatet och PCMHI-miljön.

Det specifika syftet med detta projekt är att genomföra en pilotrandomiserad studie av beteendeaktivering-GSH (BA-GSH) för depression (15 veteraner tilldelade BA-GSH; 15 tilldelade behandling som vanligt) i PCMHI av olika typer av behandlare inom denna miljö. Denna pilot kommer att utvärdera acceptabiliteten och genomförbarheten av BA-GSH och utforska preliminär effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maribel Plasencia, BA MS PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare kommer att inkluderas i studien om de är patienter på studielokalen
  • får en poäng på 10 till 20 på PHQ-9 (måttlig till måttligt allvarlig)
  • kan följa självhjälpsprogrammet, vilket kräver att man läser material på engelska och dokumenterar/spårar arbete mellan möten med en behandlare

Exklusionskriterier:

  • får mer än 10 poäng på GAD-7
  • ej berättigad till PCMHI (dvs. i specialiserad psykiatrisk vård)
  • för närvarande inskriven i VA eller icke-VA psykoterapi som skulle störa studieinterventionen
  • deltagare kommer också att uteslutas om de uppvisar hög risk för självmordstankar/beteende baserat på C-SSRS
  • kognitiva nedsättningar som kan störa förmågan att genomföra programmet
  • tillstånd som hotar säkerheten (t.ex. okontrollerad psykos, mani/bipolär sjukdom, måttliga till svåra substansbrukssyndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktivering-ledd Självhjälp
I denna arm kommer deltagarna att arbeta igenom ett självhjälpsprogram baserat på beteendeaktivering i kombination med vägledning från en behandlare inom VA:s primärvård- och psykisk hälsa-integration.
Beteende: Självhjälp med stöd av beteendeaktivering
Denna intervention baseras på beteendeaktivering. Den inkluderar ett självhjälpsprogram som kombineras med vägledning från en behandlare.
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
För denna arm kommer en notering att läggas in i deltagarens journal som anger deltagarens deltagande i studien och dokumenterar om depressionspoängen är förhöjda. Denna notering innehåller ett uttalande som uppmuntrar vårdgivare att ge vård på sitt vanliga och sedvanliga sätt samt aktivt övervaka aspekter relaterade till depression som en del av patientens övergripande vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarrekrytering
Tidsram: Baslinje, 16-20 veckor efter baslinjemätningen
Denna andel kommer att presenteras som antalet patienter som rekryterats till studieprogrammet över antalet patienter som potentiellt var berättigade.
Baslinje, 16-20 veckor efter baslinjemätningen
Preliminär effektivitet: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baseline, 16–20 veckor efter baseline
PHQ-9 mäter allvarlighetsgraden av depressiva symptom under de senaste två veckorna. Deltagarna rapporterar själva hur ofta de har upplevt ett specifikt symptom på en skala från 0 till 3 (0 = inte alls och 3 = nästan varje dag).
Baseline, 16–20 veckor efter baseline
Avhopp
Tidsram: Baslinje, 16-20 veckor efter baslinje
Denna andel kommer att presenteras som antalet patienter som avbryter programmet delat med det totala antalet rekryterade deltagare under försöksperioden.
Baslinje, 16-20 veckor efter baslinje
Kundnöjdhetsenkät-8
Tidsram: 16-20 veckor efter baslinjen
CSQ-8 utvärderar generell tillfredsställelse med en tjänst och poängen varierar från 8 till 32. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
16-20 veckor efter baslinjen
Programslutförande
Tidsram: 16-20 veckor efter baslinjen
Denna andel kommer att presenteras som antalet patienter som slutför 70% av interventionen dividerat med det totala antalet patienter som rekryterats till studiearmen.
16-20 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär Effektivitet: Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Baslinje, 16-20 veckor efter baslinjemätningen
BDI-II är ett 21-punkts mått på depressiva symptom där individer rapporterar svårighetsgraden av sina symptom under de senaste två veckorna.
Baslinje, 16-20 veckor efter baslinjemätningen
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baseline, 16-20 veckor efter baseline
GAD-7 mäter svårighetsgraden av ångestsymtom under de senaste två veckorna. Deltagarna bedömer frekvensen av sina symtom från 0 till 3 (0 = inte alls och 3 = nästan varje dag).
Baseline, 16-20 veckor efter baseline
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsram: Baslinje, 16-20 veckor efter baslinjemätningen
QOLS är ett 16-frågeformulär där deltagarna rapporterar sin tillfredsställelsenivå (7 = förtjust och 1 = fruktansvärd) med olika livsaspekter (t.ex. nära vänner).
Baslinje, 16-20 veckor efter baslinjemätningen
Veterans Rand-12 (VR-12)
Tidsram: Baslinje, 16-20 veckor efter baslinjen
VR-12, tidigare känt som Veterans SF-12, är ett mått som härletts från RAND 12-Item Health Survey (SF-12). Detta instrument mäter hälsorelaterad livskvalitet genom att fråga deltagarna om deras hälsa och i vilken utsträckning fysiska eller emotionella problem påverkar olika aktiviteter.
Baslinje, 16-20 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Maribel Plasencia, BA MS PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR4-024-25M-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera