VA PC-MHI에서 BA-GSH의 파일럿 무작위 임상 시험
2026년 4월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development
VA 1차 진료-정신 건강 통합에서의 우울증에 대한 행동 활성화 안내 자기 도움을 위한 파일럿 무작위 시험(HSR4-024-25M)
우울증 증상은 재향군인들 사이에서 매우 흔합니다.
그러나 이러한 증상을 가진 개인들 중 30% 미만만이 재향군인 건강관리청(VHA)에서 어떤 심리치료도 받습니다.
이는 의료 제공자의 가용성과 환자의 선호도를 포함한 많은 요인들 때문입니다.
완전히 개발된 자조 프로그램을 따르는 환자들과의 코칭 세션을 포함하는 지도 자조(GSH)는, 특히 정신 건강 치료 제공의 단계적 치료 모델 내에서 구현되고 다양한 의료 제공자들에 의해 제공될 경우, 이러한 재향군인들의 치료 접근성을 높일 수 있는 잠재력이 있습니다.
경증에서 중등도의 증상에 대한 단기 치료 과정에 초점을 맞춘 VHA의 일차 진료-정신 건강 통합(PCMHI) 서비스는 GSH를 배치하기에 이상적인 장소일 수 있습니다.
현재 프로젝트는 행동 활성화를 기반으로 PCMHI에 맞게 조정된 우울증용 GSH 프로그램에 대한 파일럿 무작위 시험을 수행하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
약 10%의 참전용사들이 높은 수준의 우울증 증상을 보이며, 이는 기능적 손상과 자살 충동과 관련이 있습니다. 인지행동치료(CBT)는 이러한 상태에 대한 일차적 개입 방법이지만, 소수의 참전용사만이 이 치료를 받고 있으며, 부분적으로는 CBT에 훈련된 정신건강 제공자의 제한된 가용성 때문입니다. 단계적 치료 모델은 경증에서 중등도의 증상을 가진 개인들이 정신건강 치료에 접근할 때 효과적이면서도 자원 집약도가 낮은 치료를 제공함으로써 접근성을 해결하는 한 가지 접근법을 제공하며, 필요에 따라 치료의 강도와 수준을 높입니다. 지도적 자가치료(GSH)는 우울증과 일반화된 불안장애(GAD)에 대한 CBT의 접근성을 높일 수 있는 저강도 치료 형식 중 하나입니다. GSH에서 환자는 제공자의 코칭을 받으며 근거 기반 행동 개입의 자가치료 버전을 따릅니다. 메타분석에 따르면 GSH는 우울증과 불안장애에 대한 전통적 심리치료만큼 효과적입니다. VHA의 1차 진료 정신건강 통합(PCMHI) 서비스는 GSH를 배치하기에 이상적인 환경일 수 있습니다. 그러나 GSH는 VHA 내에서 널리 사용되지 않으며, 우울증에 대한 기존 CBT 개입은 GSH 형식과 PCMHI 환경에 맞게 조정이 필요합니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 이 환경 내 다양한 유형의 제공자들에 의해 PCMHI에서 우울증에 대한 행동활성화-GSH(BA-GSH)의 파일럿 무작위 시험을 수행하는 것입니다(BA-GSH에 배정된 15명의 참전용사; 일반 치료에 배정된 15명). 이 파일럿은 BA-GSH의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하고 예비 효과를 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maribel Plasencia, PhD
- 전화번호: (713) 440-4400
- 이메일: maribel.plasencia@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Brenda Salgado, BS
- 전화번호: (713) 791-1414
- 이메일: brenda.salgado@va.gov
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
연락하다:
- Maribel Plasencia, PhD
- 전화번호: 713-440-4400
- 이메일: maribel.plasencia@va.gov
-
수석 연구원:
- Maribel Plasencia, BA MS PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 현장의 환자인 경우 참가자가 연구에 포함됩니다
- PHQ-9에서 10점에서 20점(중등도에서 중등도 심각)을 받은 경우
- 영어 자료를 읽고 제공자와의 면담 간 작업을 문서화/추적해야 하는 자조 프로그램을 따를 수 있는 경우
제외 기준:
- GAD-7에서 10점 이상을 받은 경우
- PCMHI 부적격(즉, 전문 정신 건강 치료 중인 경우)
- 연구 개입에 방해가 될 수 있는 VA 또는 비-VA 정신치료에 현재 등록된 경우
- C-SSRS에 기반하여 자살 생각/행동의 높은 위험을 보이는 참가자도 제외됩니다
- 프로그램 완료 능력에 방해가 될 수 있는 인지 장애 상태
- 안전을 위협하는 상태(예: 조절되지 않은 정신병, 조증/양극성 장애, 중등도에서 심각한 물질 사용 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화 기반 자기 주도적 도움
이 군에서는 참가자들이 행동 활성화를 기반으로 한 자조 프로그램을 VA 1차 진료-정신 건강 통합에서 제공자의 지도를 받아 진행할 것입니다.
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이 중재는 행동 활성화에 기반합니다.
이 중재에는 제공자의 지도와 함께 사용되는 자조 프로그램이 포함됩니다.
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간섭 없음: 향상된 일반 치료
이 그룹에서는 참가자가 연구에 등록되었음을 나타내고 우울증 점수가 상승되었는지 여부를 문서화하는 참가자의 의료 기록에 메모가 입력됩니다.
이 메모에는 제공자가 환자의 전반적인 치료의 일환으로 우울증과 관련된 측면을 적극적으로 모니터링하면서 일반적이고 관례적인 방식으로 치료를 제공하도록 장려하는 진술이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집
기간: 기준점, 기준점 이후 16-20주
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이 비율은 연구 프로그램에 모집된 환자 수를 잠재적으로 적합한 환자 수로 나눈 값으로 제시될 것입니다.
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기준점, 기준점 이후 16-20주
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예비 효과성: 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준점, 기준점 후 16-20주
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PHQ-9는 지난 2주간의 우울 증상 심각도를 측정합니다.
참가자들은 특정 증상을 얼마나 자주 경험했는지 0에서 3까지의 척도로 자가 보고합니다(0 = 전혀 없음, 3 = 거의 매일).
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기준점, 기준점 후 16-20주
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탈락
기간: 기준선, 기준선 이후 16-20주
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이 비율은 시험 기간 동안 모집된 총 참가자 수 대비 프로그램을 중단한 환자 수로 제시됩니다.
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기준선, 기준선 이후 16-20주
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고객 만족도 설문지-8
기간: 기준선 이후 16-20주
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CSQ-8은 서비스에 대한 전반적인 만족도를 평가하며 점수 범위는 8점에서 32점입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. |
기준선 이후 16-20주
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프로그램 완료
기간: 기준 시점 이후 16-20주
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이 비율은 연구군에 모집된 총 환자 수 대비 70% 이상의 중재를 완료한 환자 수로 제시됩니다.
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기준 시점 이후 16-20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 효과성: 벡 우울증 척도-II
기간: 기준선, 기준선 후 16-20주
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BDI-II는 개인이 지난 2주 동안 경험한 우울 증상의 심각도를 보고하는 21문항의 우울 증상 측정 도구입니다.
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기준선, 기준선 후 16-20주
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일반화된 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 기준선, 기준선 후 16-20주
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GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상 심각도를 측정합니다.
참가자들은 자신의 증상 빈도를 0에서 3까지 평가합니다(0 = 전혀 없음, 3 = 거의 매일).
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기준선, 기준선 후 16-20주
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삶의 질 척도 (QOLS)
기간: 베이스라인, 베이스라인 후 16-20주
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QOLS는 참가자들이 삶의 다양한 측면(예: 친한 친구)에 대한 만족도(7 = 매우 만족함, 1 = 매우 불만족함)를 보고하는 16개 항목 측정 도구입니다.
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베이스라인, 베이스라인 후 16-20주
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베테랑스 랜드-12 (VR-12)
기간: 기준선, 기준선 후 16-20주
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VR-12은 이전에 Veterans SF-12로 알려진 척도로, RAND 12항목 건강 설문조사(SF-12)에서 파생된 측정 도구입니다.
이 도구는 참가자들에게 건강 상태와 신체적 또는 정서적 문제가 다양한 활동에 미치는 영향을 질문하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
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기준선, 기준선 후 16-20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maribel Plasencia, BA MS PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .