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Essai pilote randomisé de BA-GSH dans le système VA PC-MHI

14 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai pilote randomisé d'auto-assistance guidée par l'activation comportementale pour la dépression dans l'intégration des soins primaires et de santé mentale des VA (HSR4-024-25M)

Les symptômes de la dépression sont très répandus chez les anciens combattants. Cependant, moins de 30 % des personnes présentant ces symptômes reçoivent une psychothérapie au sein de l'Administration de la santé des anciens combattants (VHA). Cela est dû à de nombreux facteurs, qui peuvent inclure la disponibilité des prestataires et les préférences des patients. L'autothérapie guidée (GSH), qui implique des séances de coaching avec des patients suivant un programme d'autothérapie entièrement développé, a le potentiel d'augmenter l'accès aux soins pour ces anciens combattants, en particulier si elle est mise en œuvre dans le cadre d'un modèle de soins en escalier pour la prestation de traitements de santé mentale et si elle est dispensée par un ensemble diversifié de prestataires. Le service d'intégration des soins primaires-santé mentale (PCMHI) de la VHA, qui se concentre sur des traitements de courte durée pour des symptômes légers à modérés, pourrait être un endroit idéal pour déployer la GSH. Le projet actuel vise à mener un essai pilote randomisé d'un programme GSH pour la dépression adapté au PCMHI, basé sur l'activation comportementale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des symptômes dépressifs élevés chez environ 10 % des anciens combattants, associés à une altération fonctionnelle et à des idées suicidaires. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une intervention de première intention pour ces troubles, mais peu d'anciens combattants reçoivent ce traitement, en partie en raison de la disponibilité limitée de prestataires de santé mentale formés à la TCC. Le modèle de soins échelonnés offre une approche pour améliorer l'accès en proposant des traitements efficaces mais moins intensifs en ressources lors de l'entrée dans les soins de santé mentale pour les personnes présentant des symptômes légers à modérés, en augmentant l'intensité et le niveau de soins si nécessaire. L'auto-assistance guidée (AAG) est un format de traitement de faible intensité qui pourrait augmenter l'accessibilité de la TCC pour la dépression et le trouble d'anxiété généralisée (TAG). Dans l'AAG, les patients suivent une version d'auto-assistance d'une intervention comportementale fondée sur des preuves, avec un accompagnement par un prestataire. Une méta-analyse a révélé que l'AAG est aussi efficace que les traitements psychothérapeutiques traditionnels pour la dépression et les troubles anxieux. Le service d'intégration de la santé mentale en soins primaires (PCMHI) du VHA pourrait être le cadre idéal pour déployer l'AAG. Cependant, l'AAG n'est pas largement utilisée au sein du VHA, et les interventions TCC existantes pour la dépression nécessitent une adaptation au format AAG et au cadre PCMHI.

L'objectif spécifique de ce projet est de mener un essai randomisé pilote de l'Activation Comportementale-AAG (AC-AAG) pour la dépression (15 anciens combattants assignés à l'AC-AAG ; 15 assignés au traitement habituel) au sein du PCMHI par différents types de prestataires dans ce cadre. Ce projet pilote évaluera l'acceptabilité et la faisabilité de l'AC-AAG et explorera son efficacité préliminaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maribel Plasencia, BA MS PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • les participants seront inclus dans l'étude s'ils sont patients sur le site de l'étude
  • obtenir un score de 10 à 20 au PHQ-9 (modéré à modérément sévère)
  • pouvoir suivre le programme d'auto-assistance, qui nécessite la lecture de documents en anglais et la documentation/le suivi du travail entre les réunions avec un prestataire

Critères d'exclusion :

  • score supérieur à 10 au GAD-7
  • inéligible pour le PCMHI (c'est-à-dire en santé mentale spécialisée)
  • actuellement inscrit à une psychothérapie VA ou non-VA qui interférerait avec l'intervention de l'étude
  • les participants seront également exclus s'ils présentent un risque élevé d'idéation/comportement suicidaire basé sur le C-SSRS
  • troubles cognitifs pouvant interférer avec la capacité à terminer le programme
  • conditions menaçant la sécurité (par exemple, psychose non contrôlée, manie/trouble bipolaire, troubles liés à l'usage de substances modérés à sévères)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-assistance guidée par l'activation comportementale
Pour ce bras, les participants suivront un programme d'auto-assistance basé sur l'activation comportementale associé à des conseils d'un prestataire dans l'intégration des soins de santé mentale primaires de la VA.
Comportemental: Auto-assistance guidée par l'activation comportementale
Cette intervention est basée sur l'activation comportementale. Elle comprend un programme d'auto-assistance qui est associé à des conseils d'un prestataire.
Aucune intervention: Soins Usuels Renforcés
Pour ce bras, une note sera inscrite dans le dossier médical du participant indiquant l'inscription du participant à l'étude et documentant si les scores de dépression sont élevés. Cette note inclut une déclaration qui encourage les prestataires à dispenser les soins de manière habituelle et à surveiller activement les aspects liés à la dépression dans le cadre des soins globaux du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement des participants
Délai: Valeur initiale, 16 à 20 semaines après la valeur initiale
Cette proportion sera présentée comme le nombre de patients recrutés dans le programme d'étude par rapport au nombre de patients potentiellement éligibles.
Valeur initiale, 16 à 20 semaines après la valeur initiale
Efficacité Préliminaire : Questionnaire sur la Santé du Patient-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 16-20 semaines après la base de référence
Le PHQ-9 mesure la sévérité des symptômes dépressifs au cours des deux semaines précédentes. Les participants auto-évaluent la fréquence à laquelle ils ont ressenti un symptôme particulier sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas du tout et 3 = presque tous les jours).
Base de référence, 16-20 semaines après la base de référence
Attrition
Délai: Baseline, 16-20 semaines après le baseline
Cette proportion sera présentée sous la forme du nombre de patients qui interrompent le programme par rapport au nombre total de participants recrutés pendant la période d'essai.
Baseline, 16-20 semaines après le baseline
Questionnaire de satisfaction client - 8
Délai: 16-20 semaines après la ligne de base
Le CSQ-8 évalue la satisfaction générale vis-à-vis d'un service et les scores vont de 8 à 32.
Les scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
16-20 semaines après la ligne de base
Achèvement du Programme
Délai: 16-20 semaines après le début de l'étude
Cette proportion sera présentée comme le nombre de patients ayant complété 70 % de l'intervention par rapport au nombre total de patients recrutés dans le bras d'étude.
16-20 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité préliminaire : Inventaire de Dépression de Beck-II
Délai: Ligne de base, 16 à 20 semaines après la ligne de base
Le BDI-II est une mesure en 21 items des symptômes dépressifs où les individus rapportent la sévérité de leurs symptômes au cours des deux dernières semaines.
Ligne de base, 16 à 20 semaines après la ligne de base
Trouble anxieux généralisé - 7 (GAD-7)
Délai: Valeur de référence, 16 à 20 semaines après la valeur de référence
Le GAD-7 mesure la sévérité des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines. Les participants évaluent la fréquence de leurs symptômes de 0 à 3 (0 = pas du tout et 3 = presque tous les jours).
Valeur de référence, 16 à 20 semaines après la valeur de référence
Échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: Ligne de base, 16 à 20 semaines après la ligne de base
Le QOLS est une mesure à 16 items dans laquelle les participants rapportent leur niveau de satisfaction (7 = ravi et 1 = terrible) avec divers aspects de la vie (par exemple, les amis proches).
Ligne de base, 16 à 20 semaines après la ligne de base
Veterans Rand-12 (VR-12)
Délai: Ligne de base, 16-20 semaines après la ligne de base
Le VR-12, anciennement connu sous le nom de Veterans SF-12, est une mesure dérivée de l'enquête de santé RAND à 12 items (SF-12).
Cet instrument mesure la qualité de vie liée à la santé en demandant aux participants de décrire leur état de santé et la mesure dans laquelle des problèmes physiques ou émotionnels interfèrent avec diverses activités.
Ligne de base, 16-20 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maribel Plasencia, BA MS PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR4-024-25M-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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