Пилотное рандомизированное исследование BA-GSH в рамках VA PC-MHI
14 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Пилотное рандомизированное исследование поведенческой активации с самоуправлением при депрессии в системе интеграции первичной медицинской помощи и психического здоровья Департамента по делам ветеранов (HSR4-024-25M)
Симптомы депрессии широко распространены среди ветеранов.
Однако менее 30% людей с этими симптомами получают какую-либо психотерапию в рамках Управления здравоохранения ветеранов (VHA).
Это обусловлено множеством факторов, которые могут включать доступность поставщиков услуг и предпочтения пациентов.
Направленная самопомощь (GSH), которая включает коучинговые сессии с пациентами, следующими полностью разработанной программе самопомощи, имеет потенциал для расширения доступа к медицинской помощи для этих ветеранов, особенно если она реализуется в рамках ступенчатой модели оказания психиатрической помощи и если её предоставляет разнообразный набор поставщиков услуг.
Служба интеграции психического здоровья в первичную медицинскую помощь VHA (PCMHI), которая фокусируется на коротких курсах лечения при лёгких и умеренных симптомах, может быть идеальным местом для внедрения GSH.
Текущий проект направлен на проведение пилотного рандомизированного исследования программы GSH для депрессии, адаптированной для PCMHI на основе поведенческой активации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенные симптомы депрессии наблюдаются примерно у 10% ветеранов и связаны с функциональными нарушениями и суицидальностью. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является терапией первой линии при этих состояниях, однако лишь немногие ветераны получают это лечение, отчасти из-за ограниченной доступности специалистов в области психического здоровья, обученных КПТ. Ступенчатая модель оказания помощи предлагает один из подходов к решению проблемы доступности, предоставляя эффективные, но менее ресурсоемкие методы лечения при обращении за психиатрической помощью лицам с легкими и умеренными симптомами, повышая интенсивность и уровень оказания помощи по мере необходимости. Направляемое самопомощь (НСП) — это один из форматов лечения низкой интенсивности, который может повысить доступность КПТ при депрессии и генерализованном тревожном расстройстве. При НСП пациенты следуют варианту самопомощи на основе доказательного поведенческого вмешательства при коучинге со стороны специалиста. Метаанализ показал, что НСП столь же эффективна, как и традиционные психотерапевтические методы лечения депрессии и тревожных расстройств. Служба интеграции психического здоровья в первичную медицинскую помощь (PCMHI) Управления по делам ветеранов (VHA) может быть идеальной средой для внедрения НСП. Однако НСП не получила широкого распространения в VHA, а существующие вмешательства КПТ при депрессии требуют адаптации к формату НСП и условиям PCMHI.
Конкретная цель этого проекта — провести пилотное рандомизированное исследование поведенческой активации-НСП (ПА-НСП) при депрессии (15 ветеранов назначены на ПА-НСП; 15 — на стандартное лечение) в PCMHI различными типами специалистов в этой среде. Это пилотное исследование оценит приемлемость и осуществимость ПА-НСП и изучит предварительную эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maribel Plasencia, PhD
- Номер телефона: (713) 440-4400
- Электронная почта: maribel.plasencia@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brenda Salgado, BS
- Номер телефона: (713) 791-1414
- Электронная почта: brenda.salgado@va.gov
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Контакт:
- Maribel Plasencia, PhD
- Номер телефона: 713-440-4400
- Электронная почта: maribel.plasencia@va.gov
-
Главный следователь:
- Maribel Plasencia, BA MS PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- участники будут включены в исследование, если они являются пациентами в месте проведения исследования
- набирают от 10 до 20 баллов по шкале PHQ-9 (умеренная до умеренно тяжёлой депрессии)
- могут следовать программе самопомощи, которая требует чтения материалов на английском языке и ведения записей/отслеживания работы между встречами с медицинским работником
Критерии исключения:
- набирают более 10 баллов по шкале GAD-7
- не соответствуют критериям PCMHI (т.е. находятся в специализированной психиатрической помощи)
- в настоящее время участвуют в психотерапии VA или не-VA, которая может помешать исследовательскому вмешательству
- участники также будут исключены, если демонстрируют высокий риск суицидальных мыслей/поведения по шкале C-SSRS
- когнитивные нарушения, которые могут мешать способности завершить программу
- состояния, угрожающие безопасности (например, неконтролируемый психоз, мания/биполярное расстройство, умеренные до тяжёлых расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельная помощь под руководством поведенческой активации
Для этой группы участники будут проходить программу самопомощи, основанную на поведенческой активации, в сочетании с руководством от специалиста в рамках интеграции первичной медицинской помощи и психического здоровья VA.
|
Это вмешательство основано на поведенческой активации.
Оно включает программу самопомощи, которая сочетается с руководством от специалиста.
|
|
Без вмешательства: Улучшенный стандартный уход
Для этой группы в медицинскую карту участника будет внесена запись, указывающая на участие в исследовании и фиксирующая, повышены ли баллы депрессии.
Эта запись содержит заявление, побуждающее врачей оказывать помощь в обычном порядке и активно отслеживать аспекты, связанные с депрессией, в рамках общего ухода за пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-20 недель после исходного уровня
|
Эта доля будет представлена как количество пациентов, набранных в программу исследования, по отношению к количеству пациентов, потенциально подходящих для участия.
|
Исходный уровень, 16-20 недель после исходного уровня
|
|
Предварительная эффективность: Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16–20 недель после исходного уровня
|
Опросник PHQ-9 оценивает тяжесть депрессивных симптомов за последние две недели.
Участники самостоятельно сообщают, как часто они испытывали конкретный симптом по шкале от 0 до 3 (0 = совсем нет и 3 = почти каждый день).
|
Исходный уровень, 16–20 недель после исходного уровня
|
|
Отсев
Временное ограничение: Базовый уровень, 16-20 недель после базового уровня
|
Эта доля будет представлена как количество пациентов, прекративших участие в программе, к общему числу набранных участников за период проведения исследования.
|
Базовый уровень, 16-20 недель после базового уровня
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8
Временное ограничение: 16-20 недель после исходного уровня
|
CSQ-8 оценивает общую удовлетворенность услугой, а баллы варьируются от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
16-20 недель после исходного уровня
|
|
Завершение программы
Временное ограничение: 16-20 недель после исходного уровня
|
Эта доля будет представлена как количество пациентов, завершивших 70% вмешательства, от общего числа пациентов, включённых в группу исследования.
|
16-20 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность: Опросник депрессии Бека-II
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-20 недель после исходного уровня
|
BDI-II — это опросник из 21 пункта для оценки депрессивных симптомов, в котором люди сообщают о тяжести своих симптомов за последние две недели.
|
Исходный уровень, 16-20 недель после исходного уровня
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-20 недель после исходного уровня
|
Шкала GAD-7 измеряет выраженность симптомов тревоги за последние две недели.
Участники оценивают частоту своих симптомов от 0 до 3 (0 = совсем нет и 3 = почти каждый день).
|
Исходный уровень, 16-20 недель после исходного уровня
|
|
Шкала качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-20 недель после исходного уровня
|
QOLS представляет собой опросник из 16 пунктов, в котором участники указывают уровень своей удовлетворённости (7 = восторг и 1 = ужасно) различными аспектами жизни (например, близкие друзья).
|
Исходный уровень, 16-20 недель после исходного уровня
|
|
Veterans Rand-12 (VR-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16–20 недель после исходного уровня
|
VR-12, ранее известный как Veterans SF-12, представляет собой показатель, полученный на основе опроса RAND 12-Item Health Survey (SF-12).
Этот инструмент измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, задавая участникам вопросы об их здоровье и о том, в какой степени физические или эмоциональные проблемы мешают различным видам деятельности.
|
Исходный уровень, 16–20 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maribel Plasencia, BA MS PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR4-024-25M-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .