Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Randomized Trial van BA-GSH in VA PC-MHI

14 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Pilotgerandomiseerde studie naar gedragsactiveringsgestuurde zelfhulp voor depressie in VA eerstelijnszorg-ggz-integratie (HSR4-024-25M)

Symptomen van depressie komen veel voor onder veteranen. Minder dan 30% van de mensen met deze symptomen krijgt echter enige psychotherapie binnen de Veterans Health Administration (VHA). Dit komt door veel factoren, waaronder de beschikbaarheid van zorgverleners en de voorkeuren van patiënten. Begeleide zelfhulp (GSH), waarbij coaching sessies worden gehouden met patiënten die een volledig ontwikkeld zelfhulpprogramma volgen, heeft het potentieel om de toegang tot zorg voor deze veteranen te vergroten, vooral als het wordt geïmplementeerd binnen een stapsgewijs zorgmodel voor geestelijke gezondheidszorg en als het wordt geleverd door een diverse groep zorgverleners. De PCMHI-dienst van de VHA (integratie van geestelijke gezondheidszorg in de eerstelijnszorg), die zich richt op korte zorgtrajecten voor milde tot matige symptomen, kan een ideale plek zijn om GSH in te zetten. Het huidige project heeft tot doel een pilot gerandomiseerde studie uit te voeren naar een GSH-programma voor depressie dat is aangepast voor PCMHI op basis van gedragsactivatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde symptomen van depressie komen voor bij ongeveer 10% van de veteranen en zijn geassocieerd met functionele beperkingen en suïcidaliteit. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een eerstelijnsinterventie voor deze aandoeningen, maar weinig veteranen ontvangen deze behandeling, deels vanwege de beperkte beschikbaarheid van geestelijke gezondheidszorgverleners die zijn opgeleid in CGT. Het stepped care-model biedt een benadering om de toegankelijkheid te verbeteren door effectieve maar minder resource-intensieve behandelingen aan te bieden bij binnenkomst in de geestelijke gezondheidszorg voor personen met milde tot matige symptomen, waarbij de intensiteit en het zorgniveau worden opgevoerd indien nodig. Begeleide zelfhulp (GSH) is een laag-intensieve behandelingsvorm die de toegankelijkheid van CGT voor depressie en GAS zou kunnen vergroten. Bij GSH volgen patiënten een zelfhulpversie van een evidence-based gedragsinterventie met begeleiding van een zorgverlener. Een meta-analyse toonde aan dat GSH even effectief is als traditionele psychotherapiebehandelingen voor depressie en angststoornissen. De PCMHI-dienst (Primary Care Mental Health-Integration) van de VHA kan de ideale setting zijn om GSH te implementeren. Echter, GSH wordt niet veel gebruikt binnen de VHA, en bestaande CGT-interventies voor depressie vereisen aanpassing aan het GSH-formaat en de PCMHI-setting.

Het specifieke doel van dit project is om een pilot gerandomiseerde studie uit te voeren van Behavioral Activation-GSH (BA-GSH) voor depressie (15 veteranen toegewezen aan BA-GSH; 15 toegewezen aan gebruikelijke behandeling) in PCMHI door verschillende soorten zorgverleners binnen deze setting. Deze pilot zal de acceptabiliteit en haalbaarheid van BA-GSH evalueren en voorlopige effectiviteit onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maribel Plasencia, BA MS PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers worden in de studie opgenomen als zij patiënten zijn op de studie locatie
  • een score van 10 tot 20 behalen op de PHQ-9 (matig tot matig ernstig)
  • het zelfhulpprogramma kunnen volgen, waarvoor leesmateriaal in het Engels nodig is en werk tussen afspraken met een zorgverlener documenteren/bijhouden

Uitsluitingscriteria:

  • een score hoger dan 10 op de GAD-7
  • niet in aanmerking komen voor PCMHI (d.w.z. in gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg)
  • momenteel ingeschreven in een VA of niet-VA psychotherapie die de studie-interventie zou verstoren
  • deelnemers worden ook uitgesloten als zij een hoog risico op suïcidaliteit/gedrag vertonen op basis van de C-SSRS
  • cognitieve beperkingen die het vermogen om het programma te voltooien kunnen belemmeren
  • aandoeningen die de veiligheid bedreigen (bijv. ongecontroleerde psychose, manie/bipolaire stoornis, matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van middelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsactivering-geleide zelfhulp
Voor deze arm zullen deelnemers een zelfhulpprogramma doorlopen gebaseerd op gedragsactivatie, gekoppeld aan begeleiding van een zorgverlener in VA Primary Care-Mental Health Integration.
Gedragsmatig: Gedragsactivering-gestuurde Zelfhulp
Deze interventie is gebaseerd op gedragsactivatie. Het bevat een zelfhulpprogramma dat wordt gekoppeld aan begeleiding door een behandelaar.
Geen tussenkomst: Versterkte gebruikelijke zorg
Voor deze arm wordt een notitie in het medisch dossier van de deelnemer ingevoerd die aangeeft dat de deelnemer deelneemt aan het onderzoek en documenteert of depressiescores verhoogd zijn. Deze notitie bevat een verklaring die zorgverleners aanmoedigt om zorg te leveren op hun gebruikelijke en gebruikelijke manier en aspecten met betrekking tot depressie actief te monitoren als onderdeel van de algehele zorg van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemerswerving
Tijdsspanne: Baseline, 16-20 weken na baseline
Dit aandeel zal worden gepresenteerd als het aantal patiënten dat is geworven voor het studieprogramma gedeeld door het aantal patiënten dat mogelijk in aanmerking komt.
Baseline, 16-20 weken na baseline
Voorlopige Effectiviteit: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 16-20 weken na baseline
De PHQ-9 meet de ernst van depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken. Deelnemers rapporteren zelf hoe vaak zij een specifiek symptoom hebben ervaren op een schaal van 0 tot 3 (0 = helemaal niet en 3 = bijna elke dag).
Baseline, 16-20 weken na baseline
Uitval
Tijdsspanne: Baseline, 16-20 weken na baseline
Dit aandeel wordt weergegeven als het aantal patiënten dat het programma staakt, gedeeld door het totale aantal gerekruteerde deelnemers gedurende de proefperiode.
Baseline, 16-20 weken na baseline
Cliënttevredenheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: 16-20 weken na baseline
De CSQ-8 evalueert de algemene tevredenheid met een dienst en de scores variëren van 8 tot 32.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
16-20 weken na baseline
Programma Voltooiing
Tijdsspanne: 16-20 weken na de baseline
Dit aandeel wordt weergegeven als het aantal patiënten dat 70% van de interventie voltooit ten opzichte van het totale aantal patiënten dat in de studiearm is gerekruteerd.
16-20 weken na de baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige effectiviteit: Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Baseline, 16-20 weken na baseline
De BDI-II is een meting van 21 items voor depressieve symptomen waarbij individuen de ernst van hun symptomen rapporteren over de afgelopen twee weken.
Baseline, 16-20 weken na baseline
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, 16-20 weken na baseline
De GAD-7 meet de ernst van angstsymptomen gedurende de afgelopen twee weken. Deelnemers beoordelen de frequentie van hun symptomen van 0 tot 3 (0 = helemaal niet en 3 = bijna elke dag).
Baseline, 16-20 weken na baseline
Kwaliteit van Leven Schaal (QOLS)
Tijdsspanne: Baseline, 16-20 weken na baseline
De QOLS is een meetinstrument met 16 items waarbij deelnemers hun mate van tevredenheid (7 = verrukt en 1 = verschrikkelijk) rapporteren met verschillende aspecten van het leven (bijv. goede vrienden).
Baseline, 16-20 weken na baseline
Veterans Rand-12 (VR-12)
Tijdsspanne: Baseline, 16-20 weken na baseline
De VR-12, voorheen bekend als de Veterans SF-12, is een meetinstrument dat is afgeleid van de RAND 12-Item Health Survey (SF-12). Dit instrument meet de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit door deelnemers te vragen naar hun gezondheid en in hoeverre fysieke of emotionele problemen verschillende activiteiten beïnvloeden.
Baseline, 16-20 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maribel Plasencia, BA MS PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR4-024-25M-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren