Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Randomiseret Forsøg med BA-GSH i VA PC-MHI

14. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Pilot Randomiseret Studie af Adfærdsaktiveringsvejledt Selvhjælp til Depression i VA Primær Sundhedspleje-Mentalsundhedsintegration (HSR4-024-25M)

Depressionssymptomer er meget udbredte blandt veteraner. Dog modtager færre end 30 % af personer med disse symptomer nogen form for psykoterapi i Veterans Health Administration (VHA). Dette skyldes mange faktorer, som kan omfatte tilgængelighed af behandlere og patienters præferencer. Veiledet selvhjælp (GSH), som involverer coachingsessioner med patienter, der følger et fuldt udviklet selvhjælpsprogram, har potentiale til at øge adgangen til behandling for disse veteraner, især hvis det implementeres inden for en trinvist plejemodel for levering af mental sundhedsbehandling og hvis det leveres af et mangfoldigt sæt af udbydere. VHA's primærpleje-mental sundhedsintegration (PCMHI)-service, som fokuserer på korte behandlingsforløb for milde til moderate symptomer, kan være et ideelt sted at implementere GSH. Det nuværende projekt søger at gennemføre et pilotrandomiseret forsøg med et GSH-program for depression tilpasset til PCMHI baseret på adfærdsaktivering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjede symptomer på depression hos omkring 10% af veteraner er forbundet med funktionel nedsættelse og selvmordstanker. Kognitiv adfærdsterapi (KAT) er en førstelinjeintervention for disse tilstande, men få veteraner modtager denne behandling, delvis på grund af den begrænsede tilgængelighed af mental sundhedsudbydere uddannet i KAT. Stepped care-modellen tilbyder en tilgang til at adressere adgangen ved at tilbyde effektive, men mindre ressourcekrævende behandlinger ved indtræden i mental sundhedspleje for personer med milde til moderate symptomer, og øger intensiteten og plejeniveauet efter behov. Guided selvhjælp (GSH) er et lavintensitetsbehandlingsformat, der kunne øge tilgængeligheden af KAT for depression og generaliseret angstlidelse. I GSH følger patienter en selvhjælpsversion af en evidensbaseret adfærdspåvirkning med coaching fra en udbyder. En metaanalyse fandt, at GSH er lige så effektiv som traditionelle psykoterapeutiske behandlinger for depression og angstlidelser. VHA's Primary Care Mental Health-Integration (PCMHI)-service kan være det ideelle miljø til at implementere GSH. Imidlertid er GSH ikke bredt anvendt inden for VHA, og eksisterende KAT-interventioner for depression kræver tilpasning til GSH-formatet og PCMHI-miljøet.

Dette projekts specifikke mål er at gennemføre et pilotrandomiseret forsøg med Behavioral Activation-GSH (BA-GSH) for depression (15 veteraner tildelt BA-GSH; 15 tildelt sædvanlig behandling) i PCMHI af forskellige typer udbydere inden for dette miljø. Denne pilot vil evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af BA-GSH og undersøge foreløbig effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maribel Plasencia, BA MS PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere vil blive inkluderet i studiet, hvis de er patienter på undersøgelsesstedet
  • opnår en score på 10 til 20 på PHQ-9 (moderat til moderat alvorlig)
  • kan følge selvhjælpsprogrammet, som kræver læsning af materialer på engelsk og dokumentation/registrering af arbejde mellem møder med en behandler

Eksklusionskriterier:

  • score højere end 10 på GAD-7
  • PCMHI-ukvalificeret (dvs. i specialiseret mental sundhedspleje)
  • i øjeblikket tilmeldt en VA eller ikke-VA psykoterapi, som ville forstyrre studieinterventionen
  • deltagere vil også blive ekskluderet, hvis de viser høj risiko for selvmordstanker/adfærd baseret på C-SSRS
  • kognitive funktionsnedsættelser, der kan forstyrre evnen til at gennemføre programmet
  • tilstande, der truer sikkerheden (f.eks. ukontrolleret psykose, mani/bipolær lidelse, moderate til alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktivering-Vejledet Selvhjælp
For denne arm vil deltagerne gennemgå et selvstændigt hjælpeprogram baseret på adfærdsaktivering i kombination med vejledning fra en behandler i VA Primary Care-Mental Health Integration.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp med Vejledning af Adfærdsaktivering
Denne intervention er baseret på adfærdsaktivering. Den omfatter et selvhjælpsprogram, der parres med vejledning fra en udbyder.
Ingen indgriben: Forbedret Sædvanlig Behandling
For denne arm vil der blive indført en note i deltagerens journal, der angiver deltagerens tilmelding til undersøgelsen og dokumenterer, om depressionsscorerne er forhøjede. Denne note indeholder en erklæring, der opfordrer behandlere til at levere pleje på deres sædvanlige og sædvanlige måde og aktivt overvåge aspekter relateret til depression som en del af patientens samlede pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekruttering
Tidsramme: Baseline, 16-20 uger efter baseline
Denne andel vil blive præsenteret som antallet af patienter rekrutteret til studieprogrammet over antallet af potentielt kvalificerede patienter.
Baseline, 16-20 uger efter baseline
Foreløbig effektivitet: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 16-20 uger efter baseline
PHQ-9 måler sværhedsgraden af depressive symptomer over de foregående to uger. Deltagerne selvrapporterer, hvor ofte de har oplevet et bestemt symptom på en skala fra 0 til 3 (0 = slet ikke og 3 = næsten hver dag).
Baseline, 16-20 uger efter baseline
Afgang
Tidsramme: Baseline, 16-20 uger efter baseline
Denne andel vil blive præsenteret som antallet af patienter, der afbryder programmet, divideret med det samlede antal rekrutterede deltagere i forsøgsperioden.
Baseline, 16-20 uger efter baseline
Kundetilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: 16-20 uger efter baseline
CSQ-8 evaluerer generel tilfredshed med en service, og scoringen spænder fra 8 til 32. Højere scoringer indikerer højere tilfredshed.
16-20 uger efter baseline
Programafslutning
Tidsramme: 16-20 uger efter baseline
Denne andel vil blive præsenteret som antallet af patienter, der gennemfører 70% af interventionen, divideret med det samlede antal patienter, der er rekrutteret til studiearmen.
16-20 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet: Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, 16-20 uger efter baseline
BDI-II er en 21-punkts måling af depressive symptomer, hvor individer rapporterer sværhedsgraden af deres symptomer over de seneste to uger.
Baseline, 16-20 uger efter baseline
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 16-20 uger efter baseline
GAD-7 måler alvorligheden af angstsymptomer over de foregående to uger.
Deltagerne bedømmer hyppigheden af deres symptomer fra 0 til 3 (0 = slet ikke og 3 = næsten hver dag).
Baseline, 16-20 uger efter baseline
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Baseline, 16-20 uger efter baseline
QOLS er et måleinstrument med 16 punkter, hvor deltagerne angiver deres tilfredshedsniveau (7 = henrykt og 1 = forfærdeligt) med forskellige aspekter af livet (f.eks. nære venner).
Baseline, 16-20 uger efter baseline
Veterans Rand-12 (VR-12)
Tidsramme: Baseline, 16-20 uger efter baseline
VR-12, tidligere kendt som Veterans SF-12, er et mål udledt fra RAND 12-Item Health Survey (SF-12). Dette instrument måler helbredsrelateret livskvalitet ved at spørge deltagerne om deres helbred og i hvilket omfang fysiske eller følelsesmæssige problemer påvirker forskellige aktiviteter.
Baseline, 16-20 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maribel Plasencia, BA MS PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR4-024-25M-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Selvhjælp med Vejledning af Adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner