Ensayo Piloto Aleatorizado de BA-GSH en VA PC-MHI
14 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Ensayo Aleatorio Piloto de Autoayuda Guiada por Activación Conductual para la Depresión en la Integración de Atención Primaria y Salud Mental del VA (HSR4-024-25M)
Los síntomas de depresión son muy frecuentes entre los veteranos.
Sin embargo, menos del 30% de las personas con estos síntomas reciben psicoterapia alguna en la Administración de Salud para Veteranos (VHA).
Esto se debe a muchos factores, que pueden incluir la disponibilidad de proveedores y las preferencias de los pacientes.
La autoayuda guiada (GSH), que implica sesiones de asesoramiento con pacientes que siguen un programa de autoayuda completamente desarrollado, tiene el potencial de aumentar el acceso a la atención para estos veteranos, especialmente si se implementa dentro de un modelo escalonado de prestación de tratamiento de salud mental y si es administrada por un conjunto diverso de proveedores.
El servicio de integración de salud mental en atención primaria (PCMHI) de la VHA, que se centra en cursos cortos de atención para síntomas leves a moderados, puede ser un lugar ideal para implementar GSH.
El proyecto actual busca realizar un ensayo piloto aleatorizado de un programa GSH para la depresión adaptado para PCMHI basado en la activación conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Síntomas elevados de depresión en aproximadamente el 10% de los Veteranos y están asociados con deterioro funcional y suicidio. La terapia cognitivo-conductual (TCC) es una intervención de primera línea para estas afecciones, sin embargo, pocos Veteranos reciben este tratamiento, en parte debido a la disponibilidad limitada de proveedores de salud mental capacitados en TCC. El modelo de atención escalonada ofrece un enfoque para abordar el acceso al ofrecer tratamientos efectivos pero menos intensivos en recursos al ingresar a la atención de salud mental para personas con síntomas leves a moderados, aumentando la intensidad y el nivel de atención según sea necesario. La autoayuda guiada (AAG) es un formato de tratamiento de baja intensidad que podría aumentar la accesibilidad de la TCC para la depresión y el TAG. En la AAG, los pacientes siguen una versión de autoayuda de una intervención conductual basada en evidencia con el asesoramiento de un proveedor. Un metaanálisis encontró que la AAG es tan efectiva como los tratamientos de psicoterapia tradicionales para la depresión y los trastornos de ansiedad. El Servicio de Integración de Salud Mental en Atención Primaria (PCMHI) de VHA puede ser el entorno ideal para implementar la AAG. Sin embargo, la AAG no se utiliza ampliamente dentro de VHA, y las intervenciones de TCC existentes para la depresión requieren adaptación al formato AAG y al entorno PCMHI.
El objetivo específico de este proyecto es realizar un ensayo piloto aleatorizado de Activación Conductual-AAG (AC-AAG) para la depresión (15 Veteranos asignados a AC-AAG; 15 asignados al tratamiento habitual) en PCMHI por una variedad de tipos de proveedores dentro de este entorno. Este piloto evaluará la aceptabilidad y viabilidad de AC-AAG y explorará la efectividad preliminar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maribel Plasencia, PhD
- Número de teléfono: (713) 440-4400
- Correo electrónico: maribel.plasencia@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brenda Salgado, BS
- Número de teléfono: (713) 791-1414
- Correo electrónico: brenda.salgado@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contacto:
- Maribel Plasencia, PhD
- Número de teléfono: 713-440-4400
- Correo electrónico: maribel.plasencia@va.gov
-
Investigador principal:
- Maribel Plasencia, BA MS PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes se incluirán en el estudio si son pacientes del centro del estudio
- obtengan una puntuación de 10 a 20 en el PHQ-9 (moderada a moderadamente grave)
- puedan seguir el programa de autoayuda, que requiere leer materiales en inglés y documentar/seguir el trabajo entre las reuniones con un proveedor
Criterios de exclusión:
- puntuación superior a 10 en el GAD-7
- no elegible para PCMHI (es decir, en salud mental especializada)
- actualmente inscrito en una psicoterapia de VA o no VA que interferiría con la intervención del estudio
- los participantes también serán excluidos si muestran alto riesgo de ideación/conducta suicida según el C-SSRS
- condiciones de deterioro cognitivo que puedan interferir con la capacidad para completar el programa
- condiciones que amenazan la seguridad (por ejemplo, psicosis no controlada, manía/trastorno bipolar, trastornos por uso de sustancias de moderados a graves)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda Autoguiada con Activación Conductual
Para este grupo, los participantes seguirán un programa de autoayuda basado en la activación conductual, combinado con la orientación de un profesional en Integración de Salud Mental en Atención Primaria de VA.
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Esta intervención se basa en la activación conductual.
Incluye un programa de autoayuda que se combina con orientación de un profesional.
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Sin intervención: Cuidado Habitual Mejorado
Para este brazo, se introducirá una nota en el historial médico de los participantes que indique su inscripción en el estudio y documente si las puntuaciones de depresión están elevadas.
Esta nota incluye una declaración que anima a los proveedores a ofrecer atención de la manera habitual y personalizada, y a monitorizar activamente los aspectos relacionados con la depresión como parte de la atención general del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Línea basal, 16-20 semanas después de la línea basal
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Esta proporción se presentará como el número de pacientes reclutados en el programa de estudio sobre el número de pacientes potencialmente elegibles.
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Línea basal, 16-20 semanas después de la línea basal
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Efectividad Preliminar: Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea basal, 16-20 semanas posteriores a la línea basal
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El PHQ-9 mide la gravedad de los síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores.
Los participantes autoinforman con qué frecuencia han experimentado un síntoma particular en una escala de 0 a 3 (0 = nada en absoluto y 3 = casi todos los días).
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Línea basal, 16-20 semanas posteriores a la línea basal
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Deserción
Periodo de tiempo: Línea de base, 16-20 semanas después de la línea de base
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Esta proporción se presentará como el número de pacientes que abandonan el programa sobre el número total de participantes reclutados durante el período de ensayo.
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Línea de base, 16-20 semanas después de la línea de base
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8
Periodo de tiempo: 16-20 semanas después de la línea de base
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El CSQ-8 evalúa la satisfacción general con un servicio y las puntuaciones oscilan entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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16-20 semanas después de la línea de base
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Finalización del Programa
Periodo de tiempo: 16-20 semanas después del inicio del estudio
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Esta proporción se presentará como el número de pacientes que completan el 70% de la intervención sobre el número total de pacientes reclutados en el brazo de estudio.
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16-20 semanas después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia Preliminar: Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Línea base, 16-20 semanas después de la línea base
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El BDI-II es una medida de 21 ítems de síntomas depresivos donde los individuos informan la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas.
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Línea base, 16-20 semanas después de la línea base
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline, 16-20 semanas después del baseline
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La GAD-7 mide la gravedad de los síntomas de ansiedad durante las dos semanas anteriores.
Los participantes califican la frecuencia de sus síntomas del 0 al 3 (0 = en absoluto y 3 = casi todos los días).
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Baseline, 16-20 semanas después del baseline
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Escala de Calidad de Vida (QOLS)
Periodo de tiempo: Línea base, 16-20 semanas después de la línea base
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El QOLS es una medida de 16 ítems en la que los participantes informan su nivel de satisfacción (7 = encantado y 1 = terrible) con varios aspectos de la vida (por ejemplo, amigos cercanos).
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Línea base, 16-20 semanas después de la línea base
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Veterans Rand-12 (VR-12)
Periodo de tiempo: Baseline, 16-20 semanas post-baseline
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El VR-12, anteriormente conocido como Veterans SF-12, es una medida derivada de la Encuesta de Salud de 12 Ítems RAND (SF-12).
Este instrumento mide la Calidad de Vida Relacionada con la Salud preguntando a los participantes sobre su salud y el grado en que los problemas físicos o emocionales interfieren con diversas actividades.
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Baseline, 16-20 semanas post-baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maribel Plasencia, BA MS PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2027
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR4-024-25M-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .