Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe randomizowane badanie BA-GSH w VA PC-MHI

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Pilotażowe Randomizowane Badanie Samopomocy Wspomaganej Terapią Aktywacji Behawioralnej w Depresji w ramach Integracji Opieki Podstawowej i Psychiatrycznej w VA (HSR4-024-25M)

Objawy depresji są bardzo powszechne wśród weteranów. Jednak mniej niż 30% osób z tymi objawami otrzymuje jakąkolwiek psychoterapię w Administracji Zdrowia Weteranów (VHA). Jest to spowodowane wieloma czynnikami, które mogą obejmować dostępność dostawców i preferencje pacjentów. Kierowana samopomoc (GSH), która obejmuje sesje coachingowe z pacjentami korzystającymi z w pełni opracowanego programu samopomocy, ma potencjał zwiększenia dostępu do opieki dla tych weteranów, szczególnie jeśli zostanie wdrożona w ramach stopniowanego modelu świadczenia opieki psychiatrycznej i jeśli będzie świadczona przez zróżnicowany zespół dostawców. Usługa integracji opieki podstawowej ze zdrowiem psychicznym (PCMHI) VHA, która koncentruje się na krótkich kursach opieki przy łagodnych do umiarkowanych objawach, może być idealnym miejscem do wdrożenia GSH. Obecny projekt ma na celu przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania programu GSH dla depresji dostosowanego do PCMHI na podstawie aktywacji behawioralnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższone objawy depresji występują u około 10% weteranów i są powiązane z zaburzeniami funkcjonowania oraz myślami samobójczymi. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest interwencją pierwszego rzutu w tych stanach, jednak niewielu weteranów otrzymuje to leczenie, częściowo z powodu ograniczonej dostępności specjalistów zdrowia psychicznego przeszkolonych w CBT. Model stopniowanej opieki oferuje jedno podejście do rozwiązania problemu dostępu, proponując skuteczne, ale mniej zasobochłonne leczenie przy wejściu do opieki zdrowia psychicznego dla osób z łagodnymi do umiarkowanych objawami, zwiększając intensywność i poziom opieki w miarę potrzeb. Wspomagana samopomoc (GSH) jest jednym z formatów leczenia o niskiej intensywności, który mógłby zwiększyć dostępność CBT w leczeniu depresji i uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). W GSH pacjenci stosują wersję samopomocową opartej na dowodach interwencji behawioralnej przy wsparciu coacha od dostawcy usług. Metaanaliza wykazała, że GSH jest tak samo skuteczna jak tradycyjne psychoterapie w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych. Usługa Integracji Zdrowia Psychicznego Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCMHI) VHA może być idealnym miejscem do wdrożenia GSH. Jednak GSH nie jest szeroko stosowana w VHA, a istniejące interwencje CBT w depresji wymagają adaptacji do formatu GSH i ustawień PCMHI.

Konkretnym celem tego projektu jest przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania Aktywacji Behawioralnej-GSH (BA-GSH) w depresji (15 weteranów przypisanych do BA-GSH; 15 przypisanych do zwykłego leczenia) w PCMHI przez różne typy dostawców usług w tym ustawieniu. Ten pilotaż oceni akceptowalność i wykonalność BA-GSH oraz zbada wstępną skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maribel Plasencia, BA MS PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli są pacjentami w miejscu badania
  • uzyskają od 10 do 20 punktów w skali PHQ-9 (umiarkowane do umiarkowanie ciężkie)
  • mogą realizować program samopomocy, który wymaga czytania materiałów w języku angielskim oraz dokumentowania/śledzenia pracy między spotkaniami z dostawcą

Kryteria wyłączenia:

  • wynik powyżej 10 w skali GAD-7
  • niekwalifikujący się do PCMHI (tj. w specjalistycznej opiece psychiatrycznej)
  • obecnie uczestniczący w psychoterapii VA lub nie-VA, która zakłócałaby interwencję badawczą
  • uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli wykazują wysokie ryzyko myśli/samobójczych zachowań na podstawie C-SSRS
  • zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać zdolność do ukończenia programu
  • stany zagrażające bezpieczeństwu (np. niekontrolowana psychoza, mania/dwubiegunowość, umiarkowane do ciężkich zaburzenia związane z używaniem substancji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samopomoc oparta na aktywacji behawioralnej
W tej grupie uczestnicy będą realizować program samopomocy oparty na aktywacji behawioralnej, połączony z poradnictwem specjalisty w ramach Integracji Opieki Podstawowej i Zdrowia Psychicznego VA.
Behawioralne: Samopomoc z przewodnictwem Aktywacji Behawioralnej
Interwencja ta opiera się na aktywacji behawioralnej. Obejmuje ona program samopomocy, który jest połączony z prowadzeniem przez specjalistę.
Brak interwencji: Wzmocniona Standardowa Opieka
W przypadku tego ramienia do dokumentacji medycznej uczestnika zostanie wprowadzona notatka wskazująca na przystąpienie uczestnika do badania i dokumentująca, czy wyniki dotyczące depresji są podwyższone. Notatka ta zawiera stwierdzenie zachęcające dostawców do świadczenia opieki w zwykły i zwyczajowy sposób oraz aktywnego monitorowania aspektów związanych z depresją jako części ogólnej opieki nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16-20 tygodni po punkcie wyjściowym
Ta proporcja będzie przedstawiana jako liczba pacjentów włączonych do programu badawczego w stosunku do liczby pacjentów potencjalnie kwalifikujących się.
Punkt wyjściowy, 16-20 tygodni po punkcie wyjściowym
Wstępna Skuteczność: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16-20 tygodni po linii bazowej
Kwestionariusz PHQ-9 mierzy nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają, jak często doświadczali danego objawu, korzystając ze skali od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = prawie codziennie).
Linia bazowa, 16-20 tygodni po linii bazowej
Utrata uczestników
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 16-20 tygodni po linii podstawowej
Ta proporcja zostanie przedstawiona jako liczba pacjentów, którzy przerwali program, podzielona przez całkowitą liczbę zrekrutowanych uczestników w okresie trwania badania.
Linia podstawowa, 16-20 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8
Ramy czasowe: 16-20 tygodni po punkcie wyjściowym
CSQ-8 ocenia ogólną satysfakcję z usługi, a wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
16-20 tygodni po punkcie wyjściowym
Ukończenie Programu
Ramy czasowe: 16-20 tygodni po wizycie początkowej
Ten odsetek będzie przedstawiony jako liczba pacjentów, którzy ukończą 70% interwencji, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów włączonych do ramienia badania.
16-20 tygodni po wizycie początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna Skuteczność: Inwentarz Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 16-20 tygodni po linii wyjściowej
BDI-II to kwestionariusz składający się z 21 pytań służący do pomiaru objawów depresyjnych, w którym osoby badane zgłaszają nasilenie swoich objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Linia wyjściowa, 16-20 tygodni po linii wyjściowej
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 16-20 tygodni po wartości wyjściowych
Skala GAD-7 mierzy nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Uczestnicy oceniają częstotliwość występowania swoich objawów w skali od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = prawie codziennie).
Wartości wyjściowe, 16-20 tygodni po wartości wyjściowych
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 16-20 tygodni po wartości wyjściowej
QOLS to 16-punktowa miara, w której uczestnicy zgłaszają swój poziom zadowolenia (7 = zachwycony, 1 = okropny) z różnych aspektów życia (np. bliskich przyjaciół).
Wartości wyjściowe, 16-20 tygodni po wartości wyjściowej
Veterans Rand-12 (VR-12)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 16-20 tygodni po linii wyjściowej
VR-12, dawniej znany jako Veterans SF-12, to narzędzie wywodzące się z RAND 12-Item Health Survey (SF-12). Ten instrument mierzy Jakość Życia Związaną ze Zdrowiem, zadając uczestnikom pytania o ich zdrowie oraz stopień, w jakim problemy fizyczne lub emocjonalne wpływają na różne aktywności.
Linia wyjściowa, 16-20 tygodni po linii wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Maribel Plasencia, BA MS PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR4-024-25M-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samopomoc z przewodnictwem Aktywacji Behawioralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj