Pilot randomisert studie av BA-GSH i VA PC-MHI
14. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Pilot randomisert studie av atferdsaktivering-guidet selvstendig hjelp for depresjon i VA primærhelsetjeneste-psykisk helseintegrasjon (HSR4-024-25M)
Symptomer på depresjon er svært utbredt blant veteraner.
Imidlertid får færre enn 30 % av personer med disse symptomene noen form for psykoterapi i Veterans Health Administration (VHA).
Dette skyldes mange faktorer, som kan inkludere tilgjengelighet av behandlere og pasientpreferanser.
Veiledet selvhjelp (GSH), som innebærer coachingsesjoner med pasienter som følger et fullt utviklet selvhjelpsprogram, har potensial til å øke tilgangen til behandling for disse veteranene, spesielt hvis det implementeres innenfor en trinnvis behandlingsmodell for mental helse og hvis det leveres av et mangfoldig utvalg av behandlere.
VHA's primærhelsetjeneste-mental helse-integrasjon (PCMHI) tjeneste, som fokuserer på korte behandlingsforløp for milde til moderate symptomer, kan være et ideelt sted å implementere GSH.
Dette prosjektet tar sikte på å gjennomføre en pilot randomisert studie av et GSH-program for depresjon tilpasset for PCMHI basert på atferdsaktivering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhøyede depresjonssymptomer hos omtrent 10 % av veteraner er assosiert med funksjonsnedsettelse og selvmordstanker. Kognitiv atferdsterapi (KAT) er en førstelinjeintervensjon for disse tilstandene, men få veteraner mottar denne behandlingen, delvis på grunn av begrenset tilgjengelighet av psykisk helsepersonell opplært i KAT. Stegvis omsorgsmodell tilbyr én tilnærming for å adressere tilgang ved å tilby effektive, men mindre ressurskrevende behandlinger ved inngangen til psykisk helsehjelp for individer med milde til moderate symptomer, med økning i intensitet og omsorgsnivå etter behov. Veiledet selv-hjelp (VSH) er et lavintensitetsbehandlingsformat som kan øke tilgjengeligheten av KAT for depresjon og generalisert angstlidelse. I VSH følger pasienter en selv-hjelp-versjon av en evidensbasert atferdsintervensjon med veiledning fra en behandler. En metaanalyse fant at VSH er like effektiv som tradisjonell psykoterapibehandling for depresjon og angstlidelser. VHAs Primary Care Mental Health-Integration (PCMHI)-tjeneste kan være den ideelle settingen for å implementere VSH. Imidlertid er VSH ikke mye brukt innenfor VHA, og eksisterende KAT-intervensjoner for depresjon krever tilpasning til VSH-formatet og PCMHI-settingen.
Det spesifikke målet med dette prosjektet er å gjennomføre en pilot randomisert studie av Atferdsaktivering-VSH (AA-VSH) for depresjon (15 veteraner tildelt AA-VSH; 15 tildelt vanlig behandling) i PCMHI av ulike typer behandlere innen denne settingen. Denne piloten vil evaluere akseptabilitet og gjennomførbarhet av AA-VSH og utforske foreløpig effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maribel Plasencia, PhD
- Telefonnummer: (713) 440-4400
- E-post: maribel.plasencia@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brenda Salgado, BS
- Telefonnummer: (713) 791-1414
- E-post: brenda.salgado@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Ta kontakt med:
- Maribel Plasencia, PhD
- Telefonnummer: 713-440-4400
- E-post: maribel.plasencia@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Maribel Plasencia, BA MS PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere vil inkluderes i studien dersom de er pasienter på studiestedet
- skårer 10 til 20 på PHQ-9 (moderat til moderat alvorlig)
- kan følge selvhjelpsprogrammet, som krever lesemateriale på engelsk og dokumentering/sporing av arbeid mellom møter med behandler
Eksklusjonskriterier:
- skåre høyere enn 10 på GAD-7
- ikke kvalifisert for PCMHI (dvs. i spesialisert psykisk helsevern)
- for tiden innskrevet i VA eller ikke-VA psykoterapi som ville forstyrre studieintervensjonen
- deltakere vil også ekskluderes dersom de viser høy risiko for suicidal ideasjon/adferd basert på C-SSRS
- kognitive funksjonsnedsettelser som kan forstyrre evnen til å fullføre programmet
- tilstander som utgjør en sikkerhetstrussel (f.eks. ukontrollert psykose, mani/bipolar lidelse, moderate til alvorlige substansbrukslidelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering-guidet selvhjelp
I denne armen vil deltakerne gjennomføre et selvstendig hjelpeprogram basert på atferdsaktivering kombinert med veiledning fra en behandler i VA Primærhelsetjeneste – Psykisk helseintegrering.
|
Denne intervensjonen er basert på atferdsaktivering.
Den inkluderer et selvstendig hjelpeprogram som er kombinert med veiledning fra en behandler.
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig behandling
For denne armen vil en notat legges inn i deltakerens medisinske journal som indikerer deltakerens deltakelse i studien og dokumenterer om depresjonsskårene er forhøyet.
Denne notatet inkluderer en uttalelse som oppfordrer behandlere til å levere omsorg på sin vanlige og sedvanlige måte og aktivt overvåke aspekter relatert til depresjon som en del av pasientens generelle omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering
Tidsramme: Utgangspunkt, 16-20 uker etter utgangspunkt
|
Denne andelen vil bli presentert som antall pasienter rekruttert til studieprogrammet over antall pasienter som potensielt er kvalifiserte.
|
Utgangspunkt, 16-20 uker etter utgangspunkt
|
|
Foreløpig effektivitet: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, 16-20 uker etter utgangspunkt
|
PHQ-9 måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Deltakerne rapporterer selv hvor ofte de har opplevd et bestemt symptom på en skala fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt og 3 = nesten hver dag).
|
Utgangspunkt, 16-20 uker etter utgangspunkt
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Baseline, 16-20 uker etter baseline
|
Denne andelen vil bli presentert som antall pasienter som avslutter programmet over det totale antallet rekrutterte deltakere i løpet av forsøksperioden.
|
Baseline, 16-20 uker etter baseline
|
|
Klienttilfredshetsskjema-8
Tidsramme: 16-20 uker etter utgangspunkt
|
CSQ-8 vurderer generell tilfredshet med en tjeneste, og skårene varierer fra 8 til 32.
Høyere skår indikerer høyere tilfredshet.
|
16-20 uker etter utgangspunkt
|
|
Programfullføring
Tidsramme: 16-20 uker etter baseline
|
Denne andelen vil bli presentert som antall pasienter som fullfører 70 % av intervensjonen over det totale antallet pasienter som er rekruttert til studiearmen.
|
16-20 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effektivitet: Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Utgangspunkt, 16-20 uker etter utgangspunktet
|
BDI-II er et måleinstrument med 21 punkter for depressive symptomer der individer rapporterer alvorlighetsgraden av symptomene sine de siste to ukene.
|
Utgangspunkt, 16-20 uker etter utgangspunktet
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 16-20 uker etter baseline
|
GAD-7 måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene.
Deltakerne vurderer hyppigheten av symptomene sine fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt og 3 = nesten hver dag). |
Baseline, 16-20 uker etter baseline
|
|
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 16-20 uker etter utgangspunktet
|
QOLS er et spørreskjema med 16 punkter der deltakerne rapporterer sin tilfredshet (7 = henrykt og 1 = forferdelig) med ulike livsaspekter (f.eks. nære venner).
|
Utgangspunkt, 16-20 uker etter utgangspunktet
|
|
Veterans Rand-12 (VR-12)
Tidsramme: Baseline, 16–20 uker etter baseline
|
VR-12, tidligere kjent som Veterans SF-12, er et mål utledet fra RAND 12-Item Health Survey (SF-12).
Dette instrumentet måler helserelatert livskvalitet ved å spørre deltakerne om deres helse og i hvilken grad fysiske eller emosjonelle problemer forstyrrer ulike aktiviteter |
Baseline, 16–20 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maribel Plasencia, BA MS PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2027
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR4-024-25M-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .