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Pilot-Randomisierte Studie zu BA-GSH in VA PC-MHI

14. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Pilot-Studie mit randomisierter Kontrollgruppe zu verhaltensaktivierungsgestützter Selbsthilfe bei Depressionen in der integrierten Primärversorgung und psychischen Gesundheit der VA (HSR4-024-25M)

Depressionssymptome sind bei Veteranen weit verbreitet. Allerdings erhalten weniger als 30 % der Personen mit diesen Symptomen in der Veterans Health Administration (VHA) eine Psychotherapie. Dies ist auf viele Faktoren zurückzuführen, darunter die Verfügbarkeit von Anbietern und Patientenvorlieben. Geführte Selbsthilfe (GSH), bei der Coaching-Sitzungen mit Patienten durchgeführt werden, die ein vollständig entwickeltes Selbsthilfeprogramm befolgen, hat das Potenzial, den Zugang zur Versorgung für diese Veteranen zu erhöhen, insbesondere wenn sie im Rahmen eines gestuften Versorgungsmodells für psychische Gesundheit implementiert und von einer vielfältigen Gruppe von Anbietern durchgeführt wird. Der PCMHI-Dienst (Primary Care-Mental Health Integration) der VHA, der sich auf kurze Behandlungszyklen bei leichten bis mittelschweren Symptomen konzentriert, könnte ein idealer Ort für den Einsatz von GSH sein. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, eine Pilot-Randomisierungsstudie eines für PCMHI adaptierten GSH-Programms gegen Depressionen auf der Grundlage von Verhaltensaktivierung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte Depressionssymptome bei etwa 10 % der Veteranen und sind mit funktionellen Beeinträchtigungen und Suizidalität verbunden. Kognitive Verhaltenstherapie (KVT) ist eine Erstintervention für diese Erkrankungen, doch nur wenige Veteranen erhalten diese Behandlung, teilweise aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von in KVT geschulten psychiatrischen Fachkräften. Das gestufte Versorgungsmodell bietet einen Ansatz zur Verbesserung des Zugangs durch wirksame, aber ressourcenschonendere Behandlungen bei Eintritt in die psychiatrische Versorgung für Personen mit leichten bis mittelschweren Symptomen, wobei die Intensität und das Versorgungsniveau bei Bedarf gesteigert werden. Geführte Selbsthilfe (GSH) ist ein niedrigschwelliges Behandlungsformat, das die Zugänglichkeit von KVT bei Depressionen und generalisierten Angststörungen erhöhen könnte. Bei GSH folgen die Patienten einer Selbsthilfeversion einer evidenzbasierten Verhaltensintervention mit Coaching durch einen Anbieter. Eine Metaanalyse ergab, dass GSH bei Depressionen und Angststörungen genauso wirksam ist wie traditionelle Psychotherapiebehandlungen. Der VHA-Dienst für integrierte psychiatrische Grundversorgung (PCMHI) könnte die ideale Umgebung für den Einsatz von GSH sein. Allerdings wird GSH innerhalb des VHA nicht weit verbreitet eingesetzt, und bestehende KVT-Interventionen für Depressionen müssen an das GSH-Format und die PCMHI-Umgebung angepasst werden.

Das spezifische Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer Pilot-Randomisierungsstudie von Behavioral Activation-GSH (BA-GSH) bei Depressionen (15 Veteranen zu BA-GSH zugewiesen; 15 zu Standardbehandlung) in PCMHI durch verschiedene Anbietertypen in dieser Umgebung. Diese Pilotstudie wird die Akzeptanz und Machbarkeit von BA-GSH bewerten und vorläufige Wirksamkeit untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maribel Plasencia, BA MS PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie Patienten an der Studienstelle sind
  • einen Wert von 10 bis 20 auf der PHQ-9 erreichen (moderat bis mäßig schwer)
  • dem Selbsthilfeprogramm folgen können, welches das Lesen von Materialien auf Englisch und die Dokumentation/Verfolgung der Arbeit zwischen den Treffen mit einem Anbieter erfordert

Ausschlusskriterien:

  • einen Wert größer als 10 auf der GAD-7 erreichen
  • für PCMHI nicht geeignet (d.h., in spezialisierter psychischer Gesundheitsversorgung)
  • derzeit in einer VA- oder Nicht-VA-Psychotherapie eingeschrieben, die die Studieninterferenz beeinträchtigen würde
  • Teilnehmer werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie ein hohes Risiko für suizidale Gedanken/Verhalten auf der Grundlage des C-SSRS zeigen
  • kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Programmabschluss beeinträchtigen könnten
  • Zustände, die die Sicherheit gefährden (z.B. unkontrollierte Psychose, Manie/Bipolare Störung, mäßige bis schwere Substanzgebrauchsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behavioral Activation-Guided Self-Help
Für diesen Arm werden die Teilnehmer ein Selbsthilfeprogramm auf der Grundlage von Verhaltensaktivierung durcharbeiten, das mit Anleitung durch einen Anbieter in der VA Primary Care-Mental Health Integration gepaart ist.
Verhalten: Verhaltensaktivierungs-geführte Selbsthilfe
Diese Intervention basiert auf verhaltensbezogener Aktivierung. Sie umfasst ein Selbsthilfeprogramm, das mit Anleitung durch einen Anbieter gepaart wird.
Kein Eingriff: Verstärkte Standardversorgung
Für diesen Arm wird eine Notiz in die Krankenakte der Teilnehmer eingetragen, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie angibt und dokumentiert, ob die Depressionswerte erhöht sind. Diese Notiz enthält eine Aussage, die Anbieter ermutigt, die Versorgung in ihrer üblichen und gewohnten Weise zu erbringen und Aspekte im Zusammenhang mit Depressionen im Rahmen der Gesamtversorgung des Patienten aktiv zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Baseline, 16-20 Wochen nach Baseline
Dieser Anteil wird als die Anzahl der in das Studienprogramm rekrutierten Patienten über der Anzahl der potenziell geeigneten Patienten dargestellt.
Baseline, 16-20 Wochen nach Baseline
Vorläufige Wirksamkeit: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 16-20 Wochen nach Baseline
Der PHQ-9 misst den Schweregrad depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen. Die Teilnehmer geben selbst an, wie oft sie ein bestimmtes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 erlebt haben (0 = überhaupt nicht und 3 = fast jeden Tag).
Baseline, 16-20 Wochen nach Baseline
Attrition
Zeitfenster: Baseline, 16–20 Wochen nach Baseline
Dieser Anteil wird als die Anzahl der Patienten, die das Programm abbrechen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer über den Studienzeitraum hinweg dargestellt.
Baseline, 16–20 Wochen nach Baseline
Client Satisfaction Questionnaire-8
Zeitfenster: 16-20 Wochen nach dem Ausgangswert
Der CSQ-8 bewertet die allgemeine Zufriedenheit mit einem Dienst und die Punktzahl liegt zwischen 8 und 32. Höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere Zufriedenheit hin.
16-20 Wochen nach dem Ausgangswert
Programmabschluss
Zeitfenster: 16-20 Wochen nach Baseline
Dieser Anteil wird als die Anzahl der Patienten, die 70 % der Intervention abschließen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, die in den Studienarm aufgenommen wurden, dargestellt.
16-20 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit: Beck-Depressions-Inventar-II
Zeitfenster: Baseline, 16-20 Wochen nach Baseline
Der BDI-II ist ein 21-Item-Fragebogen zur Erfassung depressiver Symptome, bei dem Personen die Schwere ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen angeben.
Baseline, 16-20 Wochen nach Baseline
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 16-20 Wochen nach Baseline
Der GAD-7 misst die Schwere der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen. Teilnehmer bewerten die Häufigkeit ihrer Symptome von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht und 3 = beinahe jeden Tag).
Baseline, 16-20 Wochen nach Baseline
Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16-20 Wochen nach Ausgangswert
Das QOLS ist ein 16-Punkte-Maß, bei dem die Teilnehmer ihr Zufriedenheitsniveau (7 = entzückt und 1 = schrecklich) mit verschiedenen Aspekten des Lebens (z.B. enge Freunde) angeben.
Ausgangswert, 16-20 Wochen nach Ausgangswert
Veterans Rand-12 (VR-12)
Zeitfenster: Baseline, 16-20 Wochen nach Baseline
Der VR-12, früher bekannt als der Veterans SF-12, ist ein Maß, das aus dem RAND 12-Item Health Survey (SF-12) abgeleitet wird. Dieses Instrument misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität, indem es Teilnehmer nach ihrer Gesundheit und dem Ausmaß fragt, in dem körperliche oder emotionale Probleme verschiedene Aktivitäten beeinträchtigen.
Baseline, 16-20 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Maribel Plasencia, BA MS PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR4-024-25M-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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