集団レジャー活動と音楽トレーニングが病院での脳卒中リハビリテーションに及ぼす効果。 (RehArt)
音楽とレジャー活動による脳卒中リハビリテーションの充実：回復、脳バイオマーカー、実施の側面の探求
この臨床試験の目的は、脳卒中後の病院でのリハビリテーション中に、集団レジャー活動と音楽トレーニングを追加することが、患者の回復をより良く助けることができるかどうかを学ぶことです。 この研究には、最近脳卒中を経験し、神経リハビリテーション病棟に入院している成人が含まれます。
この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
レジャー活動と音楽トレーニングを追加することで、人々が日常生活活動においてより自立できるようになるか？ この組み合わせアプローチは、標準的なリハビリテーション単独よりも、運動機能、思考スキル、気分、生活の質をより改善するか？
研究者は、どのアプローチが最も効果的かを確認するために、以下の3つのグループを比較します：
標準的な病院でのリハビリテーション。 標準的なリハビリテーションに加えて、個人音楽トレーニング。 標準的なリハビリテーションに加えて、集団レジャー活動と集団音楽トレーニング。
参加者は以下のことを行います：
病院での通常のリハビリテーションセッションに参加する。 割り当てられたグループに応じて、個人または集団の音楽トレーニングおよび/または集団レジャー活動も行う。
研究開始時、退院時、および1か月後に評価を完了する。
脳スキャンを受け、日々の動きを追跡する手首デバイスを装着する。 インタビューで自分の経験を共有する。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中リハビリテーションは、患者が一日の大半を活動せずに過ごし、孤独であったり、刺激的な活動にアクセスできない環境で行われることが多い。 これは、脳卒中後の神経可塑性が高まる限られた感受性期間（この期間に回復可能性が最大化される）を考慮すると懸念される。 前臨床エビデンスは、社会的、認知的、身体的刺激を特徴とする豊かな環境が、課題特異的トレーニングと組み合わさることで回復を著しく促進することを示している。 しかし、豊かな介入を臨床脳卒中リハビリテーションに応用することは依然として限られている。
この試験は、病院で実施される標準リハビリテーションプログラムにグループレジャー活動と音楽トレーニング（豊かな介入）を追加する効果を評価し、この豊かな介入を、標準ケア単独および標準ケアに個人音楽トレーニングを組み合わせたものと比較することを目的としている。 ランダム化比較試験を実施し、これらの介入が回復を促進する臨床的有効性を検証し、構造的脳バイオマーカーおよび回復反応における個人差（男性と女性の生物学的・文化的差異に影響される変数を含む）を研究する。 さらに、患者と医療専門家の経験、ならびに介入の実現可能性と費用対効果を探求する。
このプロジェクトは、前臨床および基礎研究の知見を臨床実践に応用し、患者の回復を潜在的に改善しそのニーズを満たす新規介入を試験することにより、トランスレーショナルリサーチを強化する機会を表している。 レジャー活動の機会を提供することで病院環境を変えることは、患者ケアに文化的・人間的作業の側面を導入し、医療サービスの向上に貢献する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Grau Sánchez, PhD
- 電話番号：+0034 93 783 77 77
- メール：jennifergrau@euit.fdsll.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dra. Cindry Ramírez Fuentes, MD
- 電話番号：+0034 93 367 42 14
- メール：cramirez@hmar.cat
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08024
- 募集
- Physical Medicine and Rehabilitation Department, Esperança Centre, Hospital del Mar; Parc de Salut Mar (PSMar)
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コンタクト：
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
- 電話番号：+0034 93 783 77 77
- メール：jennifergrau@euit.fdsll.cat
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コンタクト：
- Cindry Ramirez Fuentes, MD
- 電話番号：+0034 93 367 42 14
- メール：cramirez@hmar.cat
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主任研究者：
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上。
- 神経画像検査で確認された虚血性または出血性脳卒中の診断。
- 登録時点で脳卒中発症から4週間未満。
- 登録時点で医師の評価から48時間未満。
- 運動および／または認知機能障害を残す既往の脳卒中歴がないこと。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力。
- 神経学的または重大な精神疾患の不在、または存在する場合は臨床的に安定した状態のみ。
- スペイン語および／またはカタルーニャ語および／または英語を理解する能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療（通常のリハビリテーションプログラム）
標準的なケアは、入院中に実施される集中リハビリテーションプログラムで構成されており、これは欧州の脳卒中リハビリテーションガイドラインに従っています。
このプログラムは、機能の回復、患者の障害の軽減、基本的な日常生活活動における自立性の向上を目指しています。
患者中心のアプローチに従い、患者のニーズ評価、協調的な目標設定、治療的介入、再評価を含む循環的な段階を踏みます。
リハビリテーションプログラムは、週6日、1日3時間のセラピー（理学療法、作業療法、言語療法）を含みます。
セッションは個別化され、患者のニーズに合わせて調整され、難易度によって段階付けられます。
集中リハビリテーションプログラムは、当チームによる最近の出版物で詳細に説明されており、各治療的介入の用量、強度、内容を明示して再現を可能にしています。
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リハビリテーション・プログラムは、週6日、1日3時間の治療（理学療法、作業療法、言語療法）で構成されています。
セッションは個別化され、患者のニーズに合わせて調整され、難易度別に段階的に行われます。
他の名前：
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実験的：標準治療 + 音楽支援療法
参加者は、物理療法、作業療法、言語療法の1日3回、各1時間のセッションを含む標準的なリハビリテーションプログラムを受けます。
さらに、参加者は週5日、1日1.5時間のセッションからなる自己管理型の音楽支援療法プログラムを完了します。
患者は、音楽エクササイズの指示を提供し、ゲーミフィケーション機能を含む検証済みのタブレットベースのアプリを使用します。
音楽トレーニングには、打楽器やMIDIピアノを使用してリズミックパターンや音符のシーケンスを学習するなどの課題特異的活動が含まれます。
MIDIピアノはタブレットに接続され、リアルタイムのパフォーマンスフィードバックを提供します。
トレーニングセッションは、参加者の選択した時間に、必要に応じて休憩を取りながら、各自の病室で個別に完了されます。
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リハビリテーション・プログラムは、週6日、1日3時間の治療（理学療法、作業療法、言語療法）で構成されています。
セッションは個別化され、患者のニーズに合わせて調整され、難易度別に段階的に行われます。
他の名前：
ミュージック・サポーテッド・セラピーは、週5日、1日1.5時間の自己管理による個別セッションで構成されています。
このプログラムは、さまざまな打楽器やMIDIピアノを使用してリズミカルなパターンや音符のシーケンスを演奏することを学ぶなど、タスク固有の活動を含みます。
上肢機能の向上、認知能力の刺激、気分の向上を目的としています。
他の名前：
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実験的：標準治療＋強化介入
参加者は、理学療法、作業療法、言語療法の1日3回の1時間セッションを含む標準リハビリテーションプログラムを受ける。 さらに、グループレジャー活動とグループ音楽支援療法を組み合わせた充実した介入にも参加する。 週5日実施される1.5時間のセッションでは、参加者は45分間のレクリエーション活動に続き、2-3人の患者からなる少人数グループで45分間の音楽トレーニングセッションに参加する。 すべての活動は、作業療法士が監督する充実した共有スペースで行われる。 レクリエーション活動には、読書材料、ボードゲーム、パズル、絵画用品、その他のレジャーアイテムなどの選択肢が含まれる。 音楽支援療法セッションには、打楽器とMIDIピアノを使用した能動的および受動的な音楽制作エクササイズが含まれる。 セラピストはピアノまたはギターで生演奏の伴奏を提供する。 参加者はセッション中に好みの打楽器を選択することができる。 |
リハビリテーション・プログラムは、週6日、1日3時間の治療（理学療法、作業療法、言語療法）で構成されています。
セッションは個別化され、患者のニーズに合わせて調整され、難易度別に段階的に行われます。
他の名前：
強化介入は、1日1.5時間のセッションを週5日行い、グループでのレジャー活動と音楽支援療法トレーニングを組み合わせています。
このプログラムには、45分間のレクリエーション活動に続いて、活動時間の増加、遊び心に満ちた楽しい体験の提供、社会的相互作用の刺激を目的とした45分間の音楽支援療法グループセッションが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数で測定された日常生活動作の遂行能力
時間枠：ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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日常生活動作のパフォーマンスは、脳卒中後の患者の機能的自立度を評価するために検証された指標であるバーセル指数を用いて評価されます。 バーセル指数は10項目の基本的な日常生活動作のパフォーマンスを評価し、総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど自立度が高く、機能的なパフォーマンスが良好であることを示します。 これは入院中の亜急性期脳卒中患者において優れた心理測定特性を有する、日常生活動作のパフォーマンスに対する堅牢な指標です。 複雑な行動介入を評価する研究において主要アウトカムを選択することは困難です。なぜなら、これらの介入は複数の欠損や障害に対処するためです。 リハビリテーションの最終目標が日常活動における機能改善であるという考え方に従い、バーセル指数は主要アウトカムとして選択されました。これは、退院後の機能的自立度を評価するために臨床現場で広く使用されているためです。 |
ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイ聴覚言語学習テストによって測定される言語学習と記憶
時間枠：ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1ヶ月フォローアップ（52日目）
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言語学習と記憶は、レイ聴覚言語学習検査（RAVLT）を用いて評価されます。この検査では、口頭で提示される単語リストの即時再生、反復試行にわたる学習能力、妨害への感受性、遅延再生、および再認を評価します。
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ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1ヶ月フォローアップ（52日目）
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生活の質はEQ-5D-5Lによって測定されます。
時間枠：ベースライン（第1日）、介入後（第22日）、1か月フォローアップ（第52日）
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生活の質は、EQ-5D-5Lを使用して評価されます。この尺度は、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつという5つの次元で一般的な健康状態を測定します。
この評価ツールには、参加者が自身の総合的な健康状態を評価する視覚的アナログ尺度も含まれています。
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ベースライン（第1日）、介入後（第22日）、1か月フォローアップ（第52日）
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参加者への半構造化面接を通じて評価されたリハビリテーションの経験
時間枠：1か月フォローアップ（52日目）
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1ヶ月後のフォローアップ時に、半構造化面談を用いて、参加者のリハビリテーションプログラムに対する経験、認識、態度を探求します。
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1か月フォローアップ（52日目）
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運動機能回復のためのFugl-Meyer評価法により評価された運動障害
時間枠：ベースライン（第1日目）、介入後（第22日目）、1か月フォローアップ（第52日目）
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運動障害は、脳卒中特異的でパフォーマンスベースの運動機能評価尺度であるFugl-Meyer運動回復評価（Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery）を用いて評価されます。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど運動障害が少なく、運動機能が良好であることを示します。
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ベースライン（第1日目）、介入後（第22日目）、1か月フォローアップ（第52日目）
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上肢機能パフォーマンスをAction Research Arm Testで評価
時間枠：ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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上肢機能のパフォーマンスは、把握、握り、つまみ、および粗大な腕の動きを評価するAction Research Arm Testを使用して評価されます。
総合スコアは0から57の範囲で、スコアが高いほど腕の機能が良好であることを示します。
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ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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九穴ペグテストによって評価される微細な手の器用さ
時間枠：ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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微細な手先の器用さは、9つのペグを置いて取り除くのに必要な時間を測定するナインホールペグテストを用いて評価されます。
スコアは秒単位で記録され、スコアが低いほど良好なパフォーマンスを示します。
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ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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箱とブロックテストで評価された総体的な手指の器用さ
時間枠：ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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粗大な手先の器用さは、60秒間に移動させたブロックの数を測定するボックス・アンド・ブロックテストを用いて評価されます。より高いスコアはより良い手先の器用さを示します。
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ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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握力計による握力測定
時間枠：ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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握力は、校正されたハンドダイナモメーターを使用して評価されます。
握力はキログラムで測定され、値が高いほど握力が大きいことを示します。
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ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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モントリオール認知評価（MoCA）により評価された全体的認知機能
時間枠：ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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全般的な認知機能は、複数の領域にわたる認知障害を検出するために設計されたスクリーニングツールであるモントリオール認知評価（MoCA）を用いて評価されます。
総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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Digit Spanサブテストにより評価されるワーキングメモリと注意力
時間枠：ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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作業記憶と注意力は、ウェクスラー成人知能検査第4版（WAIS-IV）の数字スパン下位検査（順唱と逆唱）を用いて評価されます。
スコアは正しく思い出せた数字列の数に基づき、スコアが高いほど作業記憶と注意力の能力が高いことを示します。 |
ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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実行機能は、Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Versionによって評価されました
時間枠：ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月後フォローアップ（52日目）
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実行機能は、日常生活の文脈における実行機能を評価する標準化された自己報告式質問票であるBehavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version（BRIEF-A）を用いて評価されます。
得点はTスコアとして報告され、高いスコアはより大きな実行機能障害を示します。
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ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月後フォローアップ（52日目）
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トレイルメイキングテストにより評価された認知柔軟性、処理速度、視覚的注意
時間枠：ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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認知柔軟性、処理速度、視覚的注意力は、トレイルメイキングテスト（パートAおよびB）を用いて評価されます。
パフォーマンスは完了時間（秒）で測定され、完了時間が短いほど認知パフォーマンスが良好であることを示します。 |
ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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無関心は無関心評価尺度で評価されました
時間枠：ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1ヶ月フォローアップ（52日目）
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無気力は、目標指向行動の行動的、認知的、情緒的側面を評価する無気力評価尺度（AES）を使用して評価されます。
合計スコアは18から72の範囲で、スコアが高いほど無気力のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1ヶ月フォローアップ（52日目）
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病院不安抑うつ尺度により評価された不安および抑うつ
時間枠：ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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不安とうつ病は、不安とうつ病の2つの下位尺度からなる自己記入式質問票である病院不安・抑うつ尺度（HADS）を用いて評価されます。
各下位尺度のスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（1日目）、介入後（22日目）、1か月フォローアップ（52日目）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Núria Codern Bové, PhD、EUIT University Center, Autonomous University of Barcelona
- スタディチェア：Misericòrdia Carles-Lavila, PhD、Department of Economics, Rovira i Virgili University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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