집단 여가 활동 및 음악 교육이 병원 뇌졸중 재활에 미치는 영향. (RehArt)
음악과 여가 활동을 통한 향상된 뇌졸중 재활: 회복, 뇌 바이오마커 및 실행 측면 탐구
이 임상 시험의 목적은 그룹 여가 활동과 음악 훈련을 추가하는 것이 병원 재활 중 뇌졸중 환자의 회복을 더 잘 도울 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구에는 최근 뇌졸중을 겪었으며 신경 재활 단위에 머무르는 성인이 포함됩니다.
연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
여가 활동과 음악 훈련을 추가하는 것이 사람들이 일상 활동에서 더 독립적으로 되는 데 도움이 되는가? 이 결합된 접근법이 표준 재활만으로보다 운동 능력, 사고 기술, 기분 및 삶의 질을 더 개선시키는가?
연구자들은 어떤 접근법이 가장 효과적인지 확인하기 위해 세 그룹을 비교할 것입니다:
표준 병원 재활. 표준 재활에 개인 음악 훈련을 추가. 표준 재활에 그룹 여가 활동과 그룹 음악 훈련을 추가.
참가자들은 다음과 같은 일을 할 것입니다:
병원에서 평소 재활 세션에 참여합니다. 할당된 그룹에 따라 개인 또는 그룹 음악 훈련 및/또는 그룹 여가 활동도 수행합니다.
연구 시작 시, 병원 퇴원 시 및 한 달 후에 평가를 완료합니다.
뇌 스캔을 받고 일상 운동을 추적하는 손목 장치를 착용합니다. 인터뷰에서 자신의 경험을 공유합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 재활은 종종 환자들이 대부분의 시간을 활동 없이, 혼자, 또는 자극적인 활동에 접근할 수 없는 환경에서 이루어집니다. 이는 뇌졸중 후 신경 가소성이 높아진 제한된 민감한 기간 동안 회복 잠재력이 극대화된다는 점을 고려할 때 우려됩니다. 전임상 증거는 사회적, 인지적, 신체적 자극이 특징인 풍부한 환경이 특정 작업 훈련과 결합될 때 회복을 크게 향상시킨다는 것을 보여줍니다. 그러나 풍부한 중재를 임상 뇌졸중 재활로 전환하는 것은 여전히 제한적입니다.
이 시험은 병원에서 제공되는 표준 재활 프로그램에 그룹 여가 활동 및 음악 훈련(풍부한 중재)을 추가하는 효과를 평가하여, 이 풍부한 중재를 단독 표준 치료 및 표준 치료와 개별 음악 훈련을 결합한 것과 비교하는 것을 목표로 합니다. 무작위 대조 시험을 실시하여 이러한 중재가 회복을 향상시키는 임상적 효과를 테스트하고, 구조적 뇌 생체표지자를 연구하며, 회복 반응에서 개인 차이(남성과 여성 간의 생물학적 및 문화적 차이에 영향을 받는 변수를 포함)를 연구할 것입니다. 또한 환자와 의료 전문가의 경험을 탐구하고, 중재의 실행 가능성과 비용 효율성을 조사할 것입니다.
이 프로젝트는 전임상 및 기초 연구 결과를 임상 실습에 적용하고, 환자의 회복을 잠재적으로 개선하고 그들의 요구를 충족시킬 수 있는 새로운 중재를 테스트함으로써 번역 연구를 향상시킬 기회를 나타냅니다. 여가 활동 기회로 병원 환경을 수정하는 것은 건강 서비스를 향상시키고, 환자 돌봄에 문화적 및 인간 활동 측면을 도입하는 데 기여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Grau Sánchez, PhD
- 전화번호: +0034 93 783 77 77
- 이메일: jennifergrau@euit.fdsll.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Dra. Cindry Ramírez Fuentes, MD
- 전화번호: +0034 93 367 42 14
- 이메일: cramirez@hmar.cat
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08024
- 모병
- Physical Medicine and Rehabilitation Department, Esperança Centre, Hospital del Mar; Parc de Salut Mar (PSMar)
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연락하다:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
- 전화번호: +0034 93 783 77 77
- 이메일: jennifergrau@euit.fdsll.cat
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연락하다:
- Cindry Ramirez Fuentes, MD
- 전화번호: +0034 93 367 42 14
- 이메일: cramirez@hmar.cat
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수석 연구원:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 신경영상으로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단.
- 등록 시점 기준 뇌졸중 발병 후 4주 미만.
- 등록 시점 기준 의사 평가 후 48시간 미만.
- 잔여 운동 및/또는 인지 장애를 동반한 이전 뇌졸중 병력 없음.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력.
- 신경학적 또는 주요 정신과적 상태 부재, 또는 존재 시 임상적으로 안정된 상태만 해당.
- 스페인어 및/또는 카탈루냐어 및/또는 영어 이해 능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 (일반 재활 프로그램)
표준 치료는 유럽 뇌졸중 재활 지침을 따르는 입원 중 집중 재활 프로그램으로 구성됩니다.
이 프로그램은 기능 회복, 환자의 결손 감소, 기본 일상 활동에서의 자율성 향상을 목표로 합니다.
환자 중심 접근법을 따르며, 환자 요구 평가, 협력적 목표 설정, 치료적 중재, 재평가의 순환 단계를 포함합니다.
재활 프로그램은 주 6일 동안 하루 3시간의 치료(물리 치료, 작업 치료, 언어 치료)로 구성됩니다.
세션은 환자의 요구에 맞게 개별화되고, 난이도에 따라 조정됩니다.
집중 재활 프로그램은 각 치료적 중재의 용량, 강도 및 내용을 명시하여 재현을 허용하기 위해 저희 팀의 최근 출판물에 자세히 설명되어 있습니다.
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재활 프로그램은 일주일에 6일 동안 매일 3시간의 치료(물리 치료, 작업 치료 및 언어 치료)로 구성됩니다.
세션은 환자의 필요에 맞게 맞춤화되고 난이도에 따라 등급이 매겨집니다.
다른 이름들:
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실험적: 표준 치료 + 음악 지원 치료
참가자는 표준 재활 프로그램을 받으며, 이 프로그램은 하루 1시간씩 세 차례에 걸친 물리치료, 작업치료 및 언어치료를 포함합니다.
또한, 참가자들은 주 5일, 하루 1.5시간씩 자가 관리 음악 지원 치료 프로그램을 완료합니다.
환자들은 음악적 운동에 대한 지침을 제공하고 게임화 기능을 포함하는 검증된 태블릿 기반 앱을 사용합니다.
음악 훈련에는 타악기와 MIDI 피아노를 사용하여 리듬 패턴과 음표 순서를 배우는 작업별 활동이 포함됩니다.
MIDI 피아노는 실시간 연주 피드백을 제공하기 위해 태블릿에 연결됩니다.
훈련 세션은 참가자의 병실에서 개별적으로, 원하는 시간에 완료되며 필요에 따라 휴식을 취할 수 있습니다.
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재활 프로그램은 일주일에 6일 동안 매일 3시간의 치료(물리 치료, 작업 치료 및 언어 치료)로 구성됩니다.
세션은 환자의 필요에 맞게 맞춤화되고 난이도에 따라 등급이 매겨집니다.
다른 이름들:
음악 지원 치료는 주 5일, 1.5시간씩 진행되는 자가 관리 개별 세션으로 구성됩니다.
이 프로그램은 다양한 타악기와 MIDI 피아노를 사용하여 리듬 패턴과 음표 시퀀스를 연주하는 방법을 배우는 것과 같은 작업 특화 활동을 포함합니다.
이 치료는 상지 기능 향상, 인지 능력 자극 및 기분 개선을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 표준 치료 + 강화된 중재
참가자들은 물리치료, 작업치료, 언어치료로 구성된 하루 1시간씩 3회의 표준 재활 프로그램을 받습니다. 또한 그룹 여가 활동과 그룹 음악 지원 치료를 결합한 강화된 중재에 참여합니다. 주 5일 진행되는 1.5시간 세션 동안 참가자들은 45분간의 여가 활동을 즡긴 후, 2-3명의 환자로 구성된 소규모 그룹에서 45분간의 음악 훈련 세션에 참여합니다. 모든 활동은 작업치료사의 감독 하에 강화된 공동 공간에서 이루어집니다. 여가 활동에는 독서 자료, 보드 게임, 퍼즐, 그림 도구 및 기타 여가용품 등이 포함됩니다. 음악 지원 치료 세션에는 타악기와 MIDI 피아노를 사용한 능동적 및 수동적 음악 연주 활동이 포함됩니다. 치료사는 피아노나 기타로 라이브 음악 반주를 제공합니다. 참가자들은 세션 중 선호하는 타악기를 선택할 수 있습니다. |
재활 프로그램은 일주일에 6일 동안 매일 3시간의 치료(물리 치료, 작업 치료 및 언어 치료)로 구성됩니다.
세션은 환자의 필요에 맞게 맞춤화되고 난이도에 따라 등급이 매겨집니다.
다른 이름들:
풍부한 중재는 하루 1.5시간씩 주 5일 동안 그룹 여가 활동과 음악 지원 치료 훈련을 결합합니다.
이 프로그램은 45분의 레크리에이션 활동과 이어지는 45분의 음악 지원 치료 그룹 세션으로 구성되어 활동 시간을 늘리고, 즐겁고 유쾌한 경험을 제공하며, 사회적 상호작용을 자극하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 지수로 측정한 일상생활활동 수행능력
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적관찰 (52일차)
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일상생활활동 수행 능력은 뇌졸중 후 환자의 기능적 독립성을 평가하는 검증된 척도인 바델 지수를 사용하여 평가됩니다. 바델 지수는 10가지 기본 일상생활활동 수행 능력을 평가하며, 총 점수는 0에서 100까지 범위로, 높은 점수는 더 큰 독립성과 더 나은 기능적 수행 능력을 나타냅니다. 이는 입원 중인 아급성 뇌졸중 환자에서 뛰어난 심리측정적 특성을 가진 일상생활활동 수행 능력의 강력한 측정 도구입니다. 복잡한 행동 중재를 평가하는 연구에서 주요 결과 변수를 선택하는 것은 이러한 중재가 여러 가지 결손과 장애를 다루기 때문에 어려운 과제입니다. 재활의 궁극적인 목표가 일상 활동에서의 기능적 개선이라는 논리에 따라, 바델 지수는 퇴원 후 기능적 독립성 정도를 평가하기 위해 임상 실무에서 널리 사용되므로 주요 결과 변수로 선택되었습니다. |
기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적관찰 (52일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이 청각 언어 학습 검사로 측정된 언어 학습 및 기억
기간: 기초선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적관찰 (52일차)
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구어 학습 및 기억은 레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT)를 사용하여 평가됩니다. 이 검사는 즉각적인 회상, 반복 시행에 걸친 학습 능력, 간섭에 대한 민감성, 지연 회상 및 구어 단어 목록 인식을 평가합니다.
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기초선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적관찰 (52일차)
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질.
기간: 기준선(1일차), 중재 후(22일차), 1개월 추적 관찰(52일차)
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삶의 질은 EQ-5D-5L을 사용하여 평가되며, 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증의 다섯 가지 차원에서 일반 건강 상태를 측정합니다.
이 도구에는 참가자가 자신의 전반적인 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도도 포함됩니다.
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기준선(1일차), 중재 후(22일차), 1개월 추적 관찰(52일차)
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참가자들과의 반구조화 인터뷰를 통해 평가된 재활 경험
기간: 1개월 추적 조사 (Day 52)
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참가자들의 1개월 추적 관찰 시점에서 반구조화된 면접을 통해 재활 프로그램에 대한 경험, 인식 및 태도를 탐구할 것입니다
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1개월 추적 조사 (Day 52)
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운동 회복에 대한 Fugl-Meyer 평가로 평가된 운동 장애
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 (52일차)
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운동 장애는 뇌졸중 특이적이며 수행 기반의 운동 기능 평가를 위해 설계된 Fugl-Meyer 운동 회복 평가를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 운동 장애가 적고 운동 기능이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 (52일차)
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액션 리서치 암 테스트로 평가한 상지 기능 수행
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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상지 기능 수행은 액션 리서치 암 테스트를 사용하여 평가되며, 이 테스트는 잡기, 쥐기, 집기 및 전체 팔 움직임을 평가합니다.
총 점수는 0에서 57까지이며, 점수가 높을수록 팔 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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Nine-Hole Peg Test를 통해 평가된 세밀한 손재주
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 (52일차)
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미세 손재주는 9홀 페그 테스트를 사용하여 평가되며, 이는 9개의 페그를 놓고 제거하는 데 필요한 시간을 측정합니다.
점수는 초 단위로 기록되며, 점수가 낮을수록 성능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 (52일차)
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박스와 블록 검사로 평가된 총체적 손재주
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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대근 운동 기능은 Box and Blocks Test를 사용하여 평가되며, 이는 60초 동안 옮겨진 블록의 수를 측정하여 점수가 높을수록 대근 운동 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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핸드 다이나모미터를 통한 악력 평가
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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악력은 보정된 핸드 다이나모미터를 사용하여 평가됩니다.
악력은 킬로그램 단위로 측정되며, 값이 높을수록 더 큰 악력을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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몬트리올 인지 평가로 평가된 전반적인 인지 기능
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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글로벌 인지 기능은 여러 영역에서 인지 장애를 감지하도록 설계된 선별 도구인 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 성능을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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Digit Span 하위검사로 평가된 작업 기억 및 주의력
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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작업 기억력과 주의력은 웩슬러 성인 지능 검사 제4판(WAIS-IV)의 숫자 범위 하위 검사(순방향 및 역방향)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 정확히 회상된 숫자 순열의 수를 기반으로 하며, 높은 점수는 더 나은 작업 기억력과 주의력을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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행동 평가 인벤토리 성인용 - 실행 기능 척도로 평가된 실행 기능
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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집행 기능은 일상적인 맥락에서 집행 기능을 평가하는 표준화된 자기 보고 설문지인 Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 T-점수로 보고되며, 높은 점수는 더 심각한 집행 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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트레일 메이킹 테스트로 평가된 인지 유연성, 처리 속도 및 시각적 주의력
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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인지 유연성, 처리 속도, 시각적 주의력은 트레일 메이킹 테스트(A와 B 부분)를 사용하여 평가됩니다.
수행 능력은 초 단위의 완료 시간으로 측정되며, 완료 시간이 짧을수록 더 나은 인지 수행 능력을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 관찰 (52일차)
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무관심 평가 척도로 평가된 무관심
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적관찰 (52일차)
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무관심은 목표 지향적 행동의 행동적, 인지적, 정서적 측면을 평가하는 무관심 평가 척도(AES)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 18점에서 72점이며, 점수가 높을수록 무관심 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적관찰 (52일차)
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병원 불안 및 우울 척도로 평가된 불안 및 우울
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 (52일차)
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불안과 우울증은 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도로 구성된 자가 보고 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
각 하위 척도 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 중재 후 (22일차), 1개월 추적 (52일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Núria Codern Bové, PhD, EUIT University Center, Autonomous University of Barcelona
- 연구 의자: Misericòrdia Carles-Lavila, PhD, Department of Economics, Rovira i Virgili University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PID2023-149792OA-I00
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병