Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky skupinových volnočasových aktivit a hudebního tréninku na nemocniční rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. (RehArt)

14. dubna 2026 aktualizováno: Escola Universitària d'Infermeria i Teràpia Ocupacional de Terrassa

Obohacená rehabilitace po mozkové příhodě prostřednictvím hudby a volnočasových aktivit: Zkoumání zotavení, mozkových biomarkerů a aspektů implementace

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání skupinových volnočasových aktivit a hudebního tréninku může lidem pomoci lépe se zotavit po mozkové mrtvici během jejich nemocniční rehabilitace. Studie zahrne dospělé, kteří nedávno prodělali mozkovou mrtvici a jsou hospitalizováni na neurologickém rehabilitačním oddělení.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Pomáhá přidání volnočasových aktivit a hudebního tréninku lidem stát se více samostatnými v jejich každodenních činnostech? Zlepšuje tento kombinovaný přístup pohyb, kognitivní schopnosti, náladu a kvalitu života více než samotná standardní rehabilitace?

Výzkumníci porovnají tři skupiny, aby zjistili, který přístup funguje nejlépe:

Standardní nemocniční rehabilitace. Standardní rehabilitace plus individuální hudební trénink. Standardní rehabilitace plus skupinové volnočasové aktivity a skupinový hudební trénink.

Účastníci budou:

Zúčastňovat se svých obvyklých rehabilitačních sezení v nemocnici. V závislosti na přiřazené skupině také provádět individuální nebo skupinový hudební trénink a/nebo skupinové volnočasové aktivity.

Dokončovat hodnocení na začátku studie, při propuštění z nemocnice a o měsíc později.

Podstoupit vyšetření mozku a nosit zápěstní zařízení, které sleduje denní pohyb. Sdílet své zkušenosti v rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rehabilitace po cévní mozkové příhodě často probíhá v prostředích, kde pacienti tráví většinu dne neaktivní, osamocení nebo bez přístupu ke stimulujícím aktivitám. To je znepokojivé vzhledem k omezenému citlivému období zvýšené neuroplasticity po cévní mozkové příhodě, během kterého je potenciál zotavení maximalizován. Preklinické důkazy ukazují, že obohacená prostředí – charakterizovaná sociální, kognitivní a fyzickou stimulací – v kombinaci s tréninkem specifickým pro úkol významně zlepšují zotavení. Překlad obohacených intervencí do klinické rehabilitace po cévní mozkové příhodě však zůstává omezený.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek přidání skupinových volnočasových aktivit a hudebního tréninku (obohacená intervence) ke standardnímu rehabilitačnímu programu poskytovanému v nemocnici, přičemž tato obohacená intervence bude porovnána pouze se standardní péčí a standardní péčí kombinovanou s individuálním hudebním tréninkem. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, která otestuje klinickou účinnost těchto intervencí při zlepšování zotavení, prostuduje strukturální biomarkery mozku a individuální rozdíly (včetně proměnných, které jsou ovlivněny biologickými a kulturními rozdíly mezi muži a ženami) v rehabilitační odpovědi. Kromě toho budou prozkoumány zkušenosti pacientů a zdravotnických pracovníků, stejně jako proveditelnost a nákladová efektivita intervence.

Tento projekt představuje příležitost posílit translační výzkum, aplikovat preklinické a základní výzkumné poznatky do klinické praxe a otestovat novou intervenci, která potenciálně zlepšuje zotavení pacientů a splňuje jejich potřeby. Úprava nemocničních prostředí s možnostmi volnočasových aktivit přispívá ke zlepšení zdravotních služeb a zavádí kulturní a lidské aspekty zaměstnání do péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dra. Cindry Ramírez Fuentes, MD
  • Telefonní číslo: +0034 93 367 42 14
  • E-mail: cramirez@hmar.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08024
        • Nábor
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department, Esperança Centre, Hospital del Mar; Parc de Salut Mar (PSMar)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cindry Ramirez Fuentes, MD
          • Telefonní číslo: +0034 93 367 42 14
          • E-mail: cramirez@hmar.cat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Grau Sánchez, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody potvrzená neurozobrazovacími metodami.
  • Od počátku cévní mozkové příhody uběhlo méně než 4 týdny v době zařazení do studie.
  • Od lékařského vyšetření uběhlo méně než 48 hodin v době zařazení do studie.
  • Žádná anamnéza předchozí cévní mozkové příhody s přetrvávajícími motorickými a/nebo kognitivními deficitemi.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • Absence neurologických nebo závažných psychiatrických onemocnění, nebo pokud jsou přítomna, pouze klinicky stabilní stavy.
  • Schopnost porozumět španělštině a/nebo katalánštině a/nebo angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (obvyklý rehabilitační program)
Standardní péče spočívá v intenzivním rehabilitačním programu během hospitalizace, který se řídí evropskými doporučeními pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Program si klade za cíl obnovit funkce, snížit pacientovy deficitní stavy a zlepšit jejich samostatnost v základních denních činnostech. Vychází z pacientem orientovaného přístupu s cyklickými fázemi zahrnujícími posouzení potřeb pacienta, společné stanovení cílů, terapeutické intervence a přehodnocení. Rehabilitační program zahrnuje tři hodiny denní terapie (fyzioterapie, ergoterapie a logopedie) po šest dní v týdnu. Sezení jsou individualizovaná, přizpůsobená potřebám pacienta a rozčleněná podle obtížnosti. Intenzivní rehabilitační program je podrobně popsán v nedávné publikaci našeho týmu, aby umožnil replikaci, s uvedením dávkování, intenzity a obsahu každé terapeutické intervence.
Behaviorální: Standardní intenzivní program rehabilitace po cévní mozkové příhodě
Rehabilitační program zahrnuje tři hodiny denní terapie (fyzioterapie, ergoterapie a logopedie) po dobu šesti dnů v týdnu. Sezení jsou individualizovaná, přizpůsobená potřebám pacienta a stupňovaná podle obtížnosti.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
  • Intenzivní rehabilitační program
  • Intenzivní lůžkový rehabilitační program po cévní mozkové příhodě
Experimentální: Standardní péče + Terapie podporovaná hudbou
Účastníci absolvují standardní rehabilitační program, který zahrnuje tři denní 1hodinové sezení fyzikální, pracovní a logopedické terapie.
Kromě toho dokončí samostatný program hudebně podporované terapie skládající se z 1,5hodinových denních sezení pět dní v týdnu.
Pacienti používají ověřenou tabletovou aplikaci, která poskytuje pokyny pro hudební cvičení a obsahuje prvky gamifikace.
Hudební trénink zahrnuje aktivity specifické pro úkoly, jako je učení rytmických vzorů a sekvencí not pomocí bicích nástrojů a MIDI klavíru.
MIDI klavír se připojuje k tabletu a poskytuje zpětnou vazbu o výkonu v reálném čase.
Tréninková sezení se dokončují individuálně v nemocničním pokoji účastníka v čase dle jejich volby, s přestávkami podle potřeby.
Behaviorální: Standardní intenzivní program rehabilitace po cévní mozkové příhodě
Rehabilitační program zahrnuje tři hodiny denní terapie (fyzioterapie, ergoterapie a logopedie) po dobu šesti dnů v týdnu. Sezení jsou individualizovaná, přizpůsobená potřebám pacienta a stupňovaná podle obtížnosti.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
  • Intenzivní rehabilitační program
  • Intenzivní lůžkový rehabilitační program po cévní mozkové příhodě
Behaviorální: Hudebně podporovaná terapie
Terapie podporovaná hudbou spočívá v denních samostatně prováděných individuálních sezeních trvajících 1,5 hodiny, pět dní v týdnu. Program zahrnuje aktivity specifické pro úkoly, jako je učení se hrát rytmické vzory a sekvence not s různými bicími nástroji a MIDI klavírem. Cílem je zlepšit funkci horních končetin, stimulovat kognitivní schopnosti a zlepšit náladu.
Ostatní jména:
  • Obohacená hudbou podporovaná terapie
  • Hudební výcvik
Experimentální: Standardní péče + Obohacená intervence

Účastníci absolvují standardní rehabilitační program, který zahrnuje tři hodinové denní sezení fyzioterapie, ergoterapie a logopedie. Kromě toho se účastní obohacené intervence, která kombinuje skupinové volnočasové aktivity se skupinovou hudebně podporovanou terapií. Během 1,5hodinových sezení konaných pět dní v týdnu se účastníci zapojují do 45 minut rekreačních aktivit, následovaných 45minutovým hudebním tréninkem v malých skupinách po 2-3 pacientech.

Veškeré aktivity probíhají v obohaceném společném prostoru pod dohledem ergoterapeuta. Rekreační aktivity zahrnují možnosti jako čtení, deskové hry, skládačky, malířské potřeby a další volnočasové předměty. Sezení hudebně podporované terapie zahrnují aktivní a pasivní hudební cvičení s použitím bicích nástrojů a MIDI klavíru. Terapeut poskytuje živý hudební doprovod na klavír nebo kytaru. Účastníci si během sezení mohou vybrat preferované bicí nástroje.
Behaviorální: Standardní intenzivní program rehabilitace po cévní mozkové příhodě
Rehabilitační program zahrnuje tři hodiny denní terapie (fyzioterapie, ergoterapie a logopedie) po dobu šesti dnů v týdnu. Sezení jsou individualizovaná, přizpůsobená potřebám pacienta a stupňovaná podle obtížnosti.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
  • Intenzivní rehabilitační program
  • Intenzivní lůžkový rehabilitační program po cévní mozkové příhodě
Behaviorální: Obohacená intervence
Obohacená intervence kombinuje skupinové volnočasové aktivity a trénink hudebně podporované terapie v 1,5hodinových denních sezeních, pět dní v týdnu. Program zahrnuje 45 minut rekreačních aktivit následovaných 45minutovou skupinovou sezení hudebně podporované terapie, jejímž cílem je zvýšit čas aktivity, poskytnout hravý a radostný zážitek a stimulovat sociální interakci.
Ostatní jména:
  • Obohacená rehabilitace
  • Volnočasové aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v činnostech denního života měřený Barthelovým indexem
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), Po intervenci (den 22), Kontrola po 1 měsíci (den 52)

Výkon v aktivitách denního života bude hodnocen pomocí Barthelova indexu, ověřeného měřítka funkční nezávislosti u osob po cévní mozkové příhodě. Barthelův index hodnotí výkon v deseti základních aktivitách denního života, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nezávislost a lepší funkční výkon.

Jde o robustní měřítko výkonu v aktivitách denního života s vynikajícími psychometrickými vlastnostmi u hospitalizovaných pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou. Výběr primárního výsledku ve studiích hodnotících komplexní behaviorální intervence je náročný, protože tyto intervence řeší několik deficitů a poruch. Podle úvahy, že konečným cílem rehabilitace je funkční zlepšení v denních aktivitách, byl Barthelův index zvolen jako primární výsledek, protože je v klinické praxi široce používán k posouzení stupně funkční nezávislosti po propuštění z nemocnice.
Výchozí hodnoty (den 1), Po intervenci (den 22), Kontrola po 1 měsíci (den 52)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální učení a paměť měřené Reyovým testem sluchového verbálního učení
Časové okno: Základní stav (den 1), Po intervenci (den 22), Kontrola po 1 měsíci (den 52)
Verbální učení a paměť budou hodnoceny pomocí Reyova testu auditivního verbálního učení (RAVLT), který posuzuje bezprostřední vybavování, kapacitu učení během opakovaných pokusů, náchylnost k interferenci, opožděné vybavování a rozpoznávání mluvených seznamů slov.
Základní stav (den 1), Po intervenci (den 22), Kontrola po 1 měsíci (den 52)
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: Výchozí stav (den 1), Po intervenci (den 22), Kontrola po 1 měsíci (den 52)
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který měří celkový zdravotní stav v pěti dimenzích: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Nástroj také zahrnuje vizuální analogovou škálu, kde účastníci hodnotí své celkové zdraví.
Výchozí stav (den 1), Po intervenci (den 22), Kontrola po 1 měsíci (den 52)
Zkušenosti s rehabilitací hodnocené prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky
Časové okno: 1měsíční sledování (Den 52)
Zkušenosti, vnímání a postoje k rehabilitačnímu programu budou prozkoumány pomocí polostrukturovaných rozhovorů s účastníky při 1měsíčním sledování
1měsíční sledování (Den 52)
Motorické postižení hodnocené pomocí Fugl-Meyerova hodnocení motorického zotavení
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 1), Po zásahu (Den 22), Následné hodnocení po 1 měsíci (Den 52)
Motorické postižení bude hodnoceno pomocí Fugl-Meyerovy škály hodnocení motorické obnovy, což je specifická, výkonem založená metoda určená pro hodnocení motorických funkcí po cévní mozkové příhodě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje menší motorické postižení a lepší motorickou funkci.
Výchozí hodnoty (Den 1), Po zásahu (Den 22), Následné hodnocení po 1 měsíci (Den 52)
Funkční výkonnost horní končetiny hodnocený pomocí Action Research Arm Test
Časové okno: Výchozí stav (Den 1), Po intervenci (Den 22), Kontrola po 1 měsíci (Den 52)
Funkční výkon horní končetiny bude hodnocen pomocí Action Research Arm Test, který vyhodnocuje uchopení, stisk, špetkový úchop a hrubé pohyby paže. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci paže.
Výchozí stav (Den 1), Po intervenci (Den 22), Kontrola po 1 měsíci (Den 52)
Jemná manuální zručnost hodnocená pomocí testu Nine-Hole Peg
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), Po intervenci (den 22), 1měsíční následné sledování (den 52)
Jemná manuální zručnost bude hodnocena pomocí testu Nine-Hole Peg Test, který měří čas potřebný k umístění a odstranění devíti kolíků. Výsledky jsou zaznamenány v sekundách, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí hodnota (den 1), Po intervenci (den 22), 1měsíční následné sledování (den 52)
Hrubá manuální zručnost hodnocená Box and Blocks Testem
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1), Po intervenci (Den 22), Kontrola po 1 měsíci (Den 52)
Hrubá manuální zručnost bude hodnocena pomocí Box and Blocks Testu, který měří počet přenesených bloků za 60 sekund, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší manuální zručnost.
Výchozí hodnota (Den 1), Po intervenci (Den 22), Kontrola po 1 měsíci (Den 52)
Síla úchodu hodnocená pomocí ručního dynamometru
Časové okno: Výchozí stav (Den 1), Po intervenci (Den 22), Kontrola po 1 měsíci (Den 52)
Síla úchopu bude posouzena pomocí kalibrovaného ručního dynamometru. Síla úchopu se měří v kilogramech, přičemž vyšší hodnoty indikují větší sílu úchopu.
Výchozí stav (Den 1), Po intervenci (Den 22), Kontrola po 1 měsíci (Den 52)
Globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Montrealského kognitivního testu
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), Po intervenci (den 22), 1měsíční následné hodnocení (den 52)
Globální kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), screeningového nástroje určeného k detekci kognitivního postižení napříč více doménami. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Výchozí hodnoty (den 1), Po intervenci (den 22), 1měsíční následné hodnocení (den 52)
Pracovní paměť a pozornost hodnocené subtestem Číselné řady
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 1), Po intervenci (Den 22), 1měsíční následná kontrola (Den 52)
Pracovní paměť a pozornost budou hodnoceny pomocí subtestu Rozsah číslic (v přímém a zpětném směru) z Wechslerovy inteligenční škály pro dospělé - čtvrté vydání (WAIS-IV). Skóre jsou založena na počtu správně vybavených sekvencí číslic, přičemž vyšší skóre indikuje lepší pracovní paměť a kapacitu pozornosti.
Výchozí hodnoty (Den 1), Po intervenci (Den 22), 1měsíční následná kontrola (Den 52)
Exekutivní funkce hodnocené pomocí Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version
Časové okno: Baseline (den 1), Po zásahu (den 22), 1měsíční sledování (den 52)
Exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí Inventáře hodnocení exekutivních funkcí pro dospělé (BRIEF-A), standardizovaného dotazníku sebeposouzení, který hodnotí exekutivní funkce v každodenním kontextu. Skóre jsou uváděna jako T-skóre, přičemž vyšší skóre indikují větší exekutivní dysfunkci.
Baseline (den 1), Po zásahu (den 22), 1měsíční sledování (den 52)
Kognitivní flexibilita, rychlost zpracování a vizuální pozornost hodnocené pomocí Trail Making Testu
Časové okno: Výchozí stav (Den 1), Po intervenci (Den 22), 1měsíční sledování (Den 52)
Kognitivní flexibilita, rychlost zpracování a vizuální pozornost budou hodnoceny pomocí testu Trail Making (části A a B). Výkon je měřen jako čas dokončení v sekundách, přičemž kratší časy dokončení indikují lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav (Den 1), Po intervenci (Den 22), 1měsíční sledování (Den 52)
Apatie hodnocená pomocí Apathy Evaluation Scale
Časové okno: Výchozí stav (Den 1), Po intervenci (Den 22), Kontrola po 1 měsíci (Den 52)
Apatie bude hodnocena pomocí Apathy Evaluation Scale (AES), která hodnotí behaviorální, kognitivní a emocionální aspekty cíleného chování. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň apatie.
Výchozí stav (Den 1), Po intervenci (Den 22), Kontrola po 1 měsíci (Den 52)
Úzkost a deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Výchozí stav (den 1), Po intervenci (den 22), 1měsíční následné hodnocení (den 52)
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je dotazník s vlastním hodnocením sestávající ze dvou subškálek: úzkost a deprese. Každá subškálka má skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Výchozí stav (den 1), Po intervenci (den 22), 1měsíční následné hodnocení (den 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Escola Universitària d'Infermeria i Teràpia Ocupacional de Terrassa

Spolupracovníci

University Rovira i Virgili
Hospital de L'Esperanca, Barcelona, Spain

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Núria Codern Bové, PhD, EUIT University Center, Autonomous University of Barcelona
  • Studijní židle: Misericòrdia Carles-Lavila, PhD, Department of Economics, Rovira i Virgili University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2023-149792OA-I00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní intenzivní program rehabilitace po cévní mozkové příhodě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit