A csoportos szabadidős tevékenységek és zenei képzés hatása a kórházi sztrókrehabilitációban. (RehArt)
Gazdagított Stroke Rehabilitáció Zene és Szabadidős Tevékenységek Által: A Gyógyulás, Agyi Biomarkerek és a Megvalósítási Szempontok Feltárása
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy a csoportos szabadidős tevékenységek és a zenei képzés hozzáadása segítheti-e az embereket abban, hogy jobban felépüljenek egy szélütés után a kórházi rehabilitáció során. A vizsgálat olyan felnőtteket fog magában foglalni, akik nemrégiben szélütést szenvedtek és a neurológiai rehabilitációs osztályon tartózkodnak.
A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
Segítenek-e a szabadidős tevékenységek és a zenei képzés hozzáadása abban, hogy az emberek napi tevékenységeikben függetlenebbek legyenek? Ez a kombinált megközelítés jobban javítja-e a mozgást, a gondolkodási készségeket, a hangulatot és az életminőséget, mint a standard rehabilitáció önmagában?
A kutatók három csoportot hasonlítanak össze, hogy megtudják, melyik megközelítés működik a legjobban:
Standard kórházi rehabilitáció. Standard rehabilitáció plusz egyéni zenei képzés. Standard rehabilitáció plusz csoportos szabadidős tevékenységek és csoportos zenei képzés.
A résztvevők:
Részt vesznek szokásos rehabilitációs üléseiken a kórházban. A hozzárendelt csoportjuktól függően egyéni vagy csoportos zenei képzést és/vagy csoportos szabadidős tevékenységeket is végeznek.
Teljesítik az értékeléseket a vizsgálat elején, a kórházi elbocsátáskor és egy hónappal később.
Agyszkennt végeznek és egy csuklókészüléket viselnek, amely nyomon követi a napi mozgást. Megosztják tapasztalataikat egy interjúban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az agyvérzés rehabilitációja gyakran olyan környezetekben zajlik, ahol a betegek a nap nagy részét inaktívan, egyedül, vagy stimuláló tevékenységek nélkül töltik. Ez aggasztó, tekintve az agyvérzést követő fokozott neuroplaszticitás korlátozott érzékeny időszakát, amely alatt a gyógyulási potenciál maximalizálódik. Preklinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a gazdagított környezetek – amelyeket társas, kognitív és fizikai stimuláció jellemez – a feladatspecifikus képzéssel kombinálva jelentősen fokozzák a gyógyulást. Azonban a gazdagított beavatkozások klinikai agyvérzés rehabilitációba való átültetése továbbra is korlátozott.
Ez a vizsgálat célja annak értékelése, hogy a kórházban nyújtott szabványos rehabilitációs programhoz hozzáadott csoportos szabadidős tevékenységek és zenei képzés (gazdagított beavatkozás) milyen hatással van, összehasonlítva ezt a gazdagított beavatkozást a pusztán szabványos ellátással, valamint a szabványos ellátással kombinált egyéni zenei képzéssel. Egy randomizált kontrollált vizsgálatot fogunk végezni annak tesztelésére, hogy ezek a beavatkozások klinikailag mennyire hatékonyak a gyógyulás fokozásában, strukturális agyi biomarkerek tanulmányozásában, valamint az egyéni különbségek (beleértve a férfiak és nők közötti biológiai és kulturális különbségek által befolyásolt változókat) feltárásában a gyógyulási válaszban. Ezen túlmenően feltárjuk a betegek és az egészségügyi szakemberek tapasztalatait, valamint a beavatkozás megvalósíthatóságát és költség-hatékonyságát.
Ez a projekt lehetőséget jelent a transzlációs kutatás fejlesztésére, a preklinikai és alapkutatási eredmények klinikai gyakorlatba való alkalmazására, valamint egy új beavatkozás tesztelésére, amely potenciálisan javítja a betegek gyógyulását és megfelel az igényeiknek. A kórházi környezetek módosítása szabadidős tevékenységek lehetőségeivel hozzájárul az egészségügyi szolgáltatások fejlesztéséhez, bevezetve kulturális és humán foglalkoztatási aspektusokat a betegellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Telefonszám: +0034 93 783 77 77
- E-mail: jennifergrau@euit.fdsll.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dra. Cindry Ramírez Fuentes, MD
- Telefonszám: +0034 93 367 42 14
- E-mail: cramirez@hmar.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08024
- Toborzás
- Physical Medicine and Rehabilitation Department, Esperança Centre, Hospital del Mar; Parc de Salut Mar (PSMar)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Telefonszám: +0034 93 783 77 77
- E-mail: jennifergrau@euit.fdsll.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindry Ramirez Fuentes, MD
- Telefonszám: +0034 93 367 42 14
- E-mail: cramirez@hmar.cat
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke diagnózisa, melyet neuroimaging vizsgálattal igazoltak.
- Kevesebb, mint 4 hét telt el a stroke fellépése óta a beiratkozás időpontjában.
- Kevesebb, mint 48 óra telt el az orvosi értékelés óta a beiratkozás időpontjában.
- Nincs előző stroke anamnézise maradandó motoros és/vagy kognitív deficitsekkel.
- Képes tájékoztatott beleegyezés nyújtására és a vizsgálati eljárások követésére.
- Nincsenek neurológiai vagy jelentős pszichiátriai állapotok, vagy ha vannak, csak klinikailag stabil állapotok.
- Képes megérteni a spanyol és/vagy katalán és/vagy angol nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (szokásos rehabilitációs program)
A standard ellátás egy intenzív rehabilitációs programból áll a kórházi kezelés alatt, amely az európai stroke rehabilitációs irányelveket követi.
A program célja a működőképesség visszaszerzése, a betegek hiányosságainak csökkentése és az alapvető napi tevékenységekben való önállóság javítása.
Betegközpontú megközelítést követ, ciklikus szakaszokkal, amelyek magukban foglalják a beteg szükségleteinek felmérését, együttműködésen alapuló célkitűzéseket, terápiás beavatkozásokat és újrafelmérést.
A rehabilitációs program napi három órányi terápiát (fizikális, munkaterápia és beszédterápia) tartalmaz, heti hat napon keresztül.
Az ülések egyénre szabottak, a beteg igényeihez igazodnak és nehézségi szint szerint differenciáltak.
Az intenzív rehabilitációs program részletesen le van írva csapatunk egyik legújabb publikációjában, hogy lehetővé tegye a reprodukálást, megadva minden egyes terápiás beavatkozás adagját, intenzitását és tartalmát.
|
A rehabilitációs program napi három óra terápiát (fizikális, foglalkozás- és beszédterápiát) foglal magában, heti hat napon át. Az ülések egyénre szabottak, a beteg igényeihez igazodnak, és nehézségi szint szerint fokozzák őket.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Standard kezelés + Zenealapú terápia
A résztvevők részesülnek a szokásos rehabilitációs programban, amely naponta három, egy órás fizikoterápiás, munkaterápiás és beszédterápiás foglalkozást tartalmaz.
Ezen felül heti öt napon, naponta 1,5 órás önállóan végzett zeneterápiás programot teljesítenek.
A betegek egy hitelesített, táblagépre telepített alkalmazást használnak, amely utasításokat ad a zenei gyakorlatokhoz, és játékosítási elemeket is tartalmaz.
A zenei képzés feladatspecifikus tevékenységeket foglal magában, például ritmikus minták és hangköz-sorozatok tanulását ütőhangszerekkel és MIDI-zongorával.
A MIDI-zongora csatlakozik a táblagéphez, hogy valós idejű teljesítmény-visszajelzést nyújtson.
A képzési foglalkozásokat a résztvevők egyénileg, a kórházi szobájukban, saját választásuk szerinti időpontban teljesítik, szükség szerinti szünetekkel.
|
A rehabilitációs program napi három óra terápiát (fizikális, foglalkozás- és beszédterápiát) foglal magában, heti hat napon át. Az ülések egyénre szabottak, a beteg igényeihez igazodnak, és nehézségi szint szerint fokozzák őket.
Más nevek:
A Zenealapú Terápia naponta, önállóan végzett, 1,5 órás egyéni üléseket foglal magába, heti öt napon.
A program feladat-specifikus tevékenységeket tartalmaz, mint például ritmikus minták és hangköz-sorozatok megtanulása különböző ütőhangszereken és egy MIDI zongorán. Célja a felső végtag működésének javítása, a kognitív képességek serkentése és a hangulat javítása.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szokásos kezelés + Bővített beavatkozás
A résztvevők a szabványos rehabilitációs programot kapják, amely naponta három, egyórás fizikoterápiás, ergoterápiás és logopédiai ülést tartalmaz. Ezen felül részt vesznek egy gazdagított intervencióban, amely csoportos szabadidős tevékenységeket kombinál csoportos Zenealapú Terápiával. A heti öt napon tartott, 1,5 órás ülések során a résztvevők 45 perc szabadidős tevékenységet folytatnak, majd 45 perces zenei képzésen vesznek részt 2-3 betegből álló kis csoportokban. Minden tevékenység egy gazdagított közösségi térben zajlik, amelyet egy ergoterapeuta felügyel. A szabadidős tevékenységek közé tartoznak az olvasnivalók, társasjátékok, rejtvények, festőfelszerelések és egyéb szabadidős cikkek. A Zenealapú Terápia ülések aktív és passzív zenei gyakorlatokat tartalmaznak ütőhangszerek és egy MIDI zongora használatával. A terapeuta élő zenei kíséretet nyújt zongorán vagy gitáron. A résztvevők az ülés során választhatnak kedvenc ütőhangszereiket. |
A rehabilitációs program napi három óra terápiát (fizikális, foglalkozás- és beszédterápiát) foglal magában, heti hat napon át. Az ülések egyénre szabottak, a beteg igényeihez igazodnak, és nehézségi szint szerint fokozzák őket.
Más nevek:
A gazdagított intervenció egyesíti a csoportos szabadidős tevékenységeket és a Zene által támogatott Terápia képzést napi 1,5 órás üléseken, heti öt napon keresztül.
A program 45 perces szabadidős tevékenységeket tartalmaz, amelyet 45 perces Zene által támogatott Terápia csoportülések követnek, amelyek célja, hogy növelje az aktivitási időt, játékos és örömteli élményt nyújtson, és serkentse a társas kapcsolódást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi élet tevékenységeiben nyújtott teljesítmény a Barthel Index alapján mérve
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
A mindennapi életbeli tevékenységek teljesítményét a Barthel-index segítségével értékelik, amely egy validált mérőeszköz a stroke utáni egyének funkcionális függetlenségének mérésére. A Barthel-index tíz alapvető mindennapi életbeli tevékenység teljesítményét értékeli, a teljes pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb függetlenséget és jobb funkcionális teljesítményt jelez. Ez egy robusztus mérőeszköz a mindennapi életbeli tevékenységek teljesítményének mérésére, kiváló pszichometriai tulajdonságokkal kórházban ápolt szubakut stroke-betegek esetében. Az elsődleges kimenet kiválasztása a komplex viselkedési beavatkozásokat értékelő tanulmányokban kihívást jelent, mivel ezek a beavatkozások számos hiányosságot és károsodást céloznak meg. Annak az érvelésnek következtében, hogy a rehabilitáció végső célja a mindennapi tevékenységek funkcionális javulása, a Barthel-indexet választották elsődleges kimenetnek, mivel széles körben használják a klinikai gyakorlatban a kórházi elbocsátás utáni funkcionális függetlenség mértékének felmérésére. |
Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális tanulás és memória, amelyet a Rey Auditory Verbal Learning Test mér
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
A verbális tanulást és memóriát a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) segítségével értékeljük, amely a közvetlen visszahívást, az ismételt próbák során mutatott tanulási képességet, az interferenciára való hajlamot, a késleltetett visszahívást és a kiejtett szólisták felismerését vizsgálja.
|
Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
|
Az életminőség mérése az EQ-5D-5L segítségével.
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Beavatkozás utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L felmérővel értékeljük, amely öt dimenzióban méri az általános egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/levertség.
A műszer tartalmaz egy vizuális analóg skálát is, ahol a résztvevők értékelik általános egészségi állapotukat.
|
Alapvonal (1. nap), Beavatkozás utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
|
A rehabilitációval kapcsolatos tapasztalatok félstrukturált interjúk segítségével értékelve a résztvevőkkel
Időkeret: 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
A rehabilitációs programmal kapcsolatos tapasztalatokat, észleléseket és attitűdöket félstrukturált interjúk segítségével fogják feltárni a résztvevőkkel az 1 hónapos utókövetés során
|
1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
|
A motoros károsodás értékelése a Fugl-Meyer motoros helyreállítási értékelésével
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
A motoros károsodás értékelése a Fugl-Meyer Motoros Felépülés Értékelésével történik, amely egy stroke-specifikus, teljesítményalapú módszer a motoros funkciók felmérésére.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok kevesebb motoros károsodást és jobb motoros funkciót jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
|
A felső végtag funkcionális teljesítménye az Action Research Arm Test által értékelve
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos követés (52. nap)
|
A felső végtag funkcionális teljesítményét az Action Research Arm Testtel értékelik, amely a megfogást, a markolást, a csipesszort és a kar durva mozgását vizsgálja.
A teljes pontszám 0 és 57 között mozog, a magasabb pontszám jobb karfunkciót jelez.
|
Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos követés (52. nap)
|
|
A finom kézi ügyesség értékelése a Kilenclyukas Peg teszt segítségével
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
A finom kézi ügyességet a Kilenclyukas Csap Teszt segítségével értékelik, amely az időt méri, amely alatt kilenc csapot kell elhelyezni és eltávolítani.
Az eredményeket másodpercben rögzítik, ahol az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
|
A durva kézi ügyesség felmérése a Dobozos és Blokkos Teszttel
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Beavatkozás utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
A durva kézügyesség a Doboz és Blokkok Teszt segítségével kerül értékelésre, amely 60 másodperc alatt áthelyezett blokkok számát méri, ahol magasabb pontszám jobb kézügyességet jelez.
|
Alapvonal (1. nap), Beavatkozás utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
|
Fogóerő értékelése kézi dinamométerrel
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Beavatkozás utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
A fogóerőt kalibrált kézi dinamométerrel értékelik.
A fogóerőt kilogrammban mérik, a magasabb értékek nagyobb fogóerőt jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap), Beavatkozás utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
|
Globális kognitív funkciók felmérése a Montreal Kognitív Értékeléssel
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Beavatkozás után (22. nap), 1 hónapos követés (52. nap)
|
A globális kognitív működést a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) segítségével értékelik, amely egy szűrőeszköz, amelyet a kognitív károsodás több területen történő felismerésére terveztek.
Az összpontszám 0 és 30 között változik, a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
|
Alapvonal (1. nap), Beavatkozás után (22. nap), 1 hónapos követés (52. nap)
|
|
A munkamemória és a figyelem a Digit Span alteszttel értékelve
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
A munkamemóriát és a figyelmet a Wechsler Adult Intelligence Scale – Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span altesztjével (előre és hátra) értékeljük.
A pontszámok a helyesen felidézett számjegysorozatok számán alapulnak, a magasabb pontszámok jobb munkamemóriát és figyelmi képességet jeleznek. |
Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
|
A végrehajtó funkciók értékelése a Viselkedési Értékelő Kérdőív - Felnőtt Változat segítségével
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Beavatkozás után (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
A végrehajtó funkciókat a Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) segítségével értékeljük, amely egy standardizált önkitöltős kérdőív, amely a mindennapi helyzetekben megnyilvánuló végrehajtó funkciókat vizsgálja.
A pontszámokat T-pontszámként jelentik, ahol magasabb pontszám nagyobb végrehajtó diszfunkciót jelez.
|
Alapvonal (1. nap), Beavatkozás után (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
|
Kognitív rugalmasság, feldolgozási sebesség és vizuális figyelem a Trail Making Testtel értékelve
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Beavatkozás utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
A kognitív rugalmasság, feldolgozási sebesség és vizuális figyelem a Trail Making Testtel (A és B rész) lesz felmérve.
A teljesítményt másodpercekben mért befejezési időként mérjük, ahol a rövidebb befejezési idő a jobb kognitív teljesítményt jelzi.
|
Alapvonal (1. nap), Beavatkozás utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
|
Apatiát az Apatia Értékelési Skála alapján felmérve
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
Az apátia az Apatia Értékelési Skála (AES) segítségével kerül felmérésre, amely a célirányos viselkedés viselkedési, kognitív és érzelmi aspektusait értékeli.
A teljes pontszám 18 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű apátiát jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos utókövetés (52. nap)
|
|
A szorongást és depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála értékeli
Időkeret: Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos követés (52. nap)
|
A szorongást és depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik, amely egy önkitöltős kérdőív, két alskála: szorongás és depresszió.
Az egyes alskálák pontszáma 0 és 21 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap), Intervenció utáni (22. nap), 1 hónapos követés (52. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Núria Codern Bové, PhD, EUIT University Center, Autonomous University of Barcelona
- Tanulmányi szék: Misericòrdia Carles-Lavila, PhD, Department of Economics, Rovira i Virgili University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID2023-149792OA-I00
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .