Effets des activités de loisirs en groupe et de la formation musicale sur la réadaptation après un AVC en milieu hospitalier. (RehArt)
Réhabilitation post-AVC enrichie par la musique et les activités de loisirs : Exploration de la récupération, des biomarqueurs cérébraux et des aspects de mise en œuvre
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout d'activités de loisirs en groupe et d'un entraînement musical peut aider les personnes à mieux récupérer après un accident vasculaire cérébral pendant leur rééducation hospitalière. L'étude inclura des adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral récent et séjournant dans l'unité de rééducation neurologique.
Les principales questions auxquelles l'étude cherche à répondre sont :
L'ajout d'activités de loisirs et d'un entraînement musical aide-t-il les personnes à devenir plus indépendantes dans leurs activités quotidiennes ? Cette approche combinée améliore-t-elle davantage les mouvements, les capacités cognitives, l'humeur et la qualité de vie que la rééducation standard seule ?
Les chercheurs compareront trois groupes pour voir quelle approche fonctionne le mieux :
Rééducation hospitalière standard. Rééducation standard plus entraînement musical individuel. Rééducation standard plus activités de loisirs en groupe et entraînement musical en groupe.
Les participants :
Prendront part à leurs séances de rééducation habituelles à l'hôpital. En fonction du groupe qui leur est attribué, effectueront également un entraînement musical individuel ou en groupe et/ou des activités de loisirs en groupe.
Rempliront des évaluations au début de l'étude, à la sortie de l'hôpital et un mois plus tard.
Subiront une IRM cérébrale et porteront un dispositif au poignet qui suit les mouvements quotidiens. Partageront leurs expériences lors d'un entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rééducation après un AVC se déroule souvent dans des environnements où les patients passent la majeure partie de leur journée inactifs, seuls ou sans accès à des activités stimulantes. Cela est préoccupant compte tenu de la période sensible limitée de neuroplasticité accrue après un AVC, au cours de laquelle le potentiel de récupération est maximisé. Les preuves précliniques montrent que les environnements enrichis - caractérisés par une stimulation sociale, cognitive et physique - combinés à un entraînement spécifique à la tâche améliorent significativement la récupération. Cependant, la traduction des interventions enrichies en rééducation clinique après un AVC reste limitée.
Cet essai vise à évaluer l'effet de l'ajout d'activités de loisirs en groupe et d'un entraînement musical (intervention enrichie) à un programme de rééducation standard dispensé à l'hôpital, en comparant cette intervention enrichie avec les soins standards seuls et les soins standards combinés à un entraînement musical individuel. Un essai contrôlé randomisé sera mené pour tester l'efficacité clinique de ces interventions dans l'amélioration de la récupération, en étudiant les biomarqueurs cérébraux structurels et les différences individuelles (y compris les variables influencées par les différences biologiques et culturelles entre hommes et femmes) dans la réponse à la récupération. De plus, les expériences des patients et des professionnels de santé seront explorées, ainsi que la faisabilité et le rapport coût-efficacité de l'intervention.
Ce projet représente une opportunité d'améliorer la recherche translationnelle, en appliquant les résultats de la recherche préclinique et fondamentale à la pratique clinique, et en testant une nouvelle intervention qui améliore potentiellement la récupération des patients et répond à leurs besoins. Modifier les environnements hospitaliers avec des opportunités d'activités de loisirs contribue à améliorer les services de santé, en introduisant des aspects culturels et d'occupation humaine dans les soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Numéro de téléphone: +0034 93 783 77 77
- E-mail: jennifergrau@euit.fdsll.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dra. Cindry Ramírez Fuentes, MD
- Numéro de téléphone: +0034 93 367 42 14
- E-mail: cramirez@hmar.cat
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08024
- Recrutement
- Physical Medicine and Rehabilitation Department, Esperança Centre, Hospital del Mar; Parc de Salut Mar (PSMar)
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Contact:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Numéro de téléphone: +0034 93 783 77 77
- E-mail: jennifergrau@euit.fdsll.cat
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Contact:
- Cindry Ramirez Fuentes, MD
- Numéro de téléphone: +0034 93 367 42 14
- E-mail: cramirez@hmar.cat
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Chercheur principal:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus.
- Diagnostic d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, confirmé par neuro-imagerie.
- Moins de 4 semaines depuis le début de l'AVC au moment de l'inclusion.
- Moins de 48 heures depuis l'évaluation médicale au moment de l'inclusion.
- Aucun antécédent d'AVC précédent avec déficits moteurs et/ou cognitifs résiduels.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à suivre les procédures de l'étude.
- Absence de conditions neurologiques ou psychiatriques majeures, ou si présentes, uniquement des conditions cliniquement stables.
- Capacité à comprendre l'espagnol et/ou le catalan et/ou l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standard (programme de réadaptation habituel)
La prise en charge standard consiste en un programme de rééducation intensif pendant l'hospitalisation, qui suit les lignes directrices européennes pour la rééducation après un accident vasculaire cérébral.
Le programme vise à retrouver le fonctionnement, réduire les déficits des patients et améliorer leur autonomie dans les activités quotidiennes de base.
Il suit une approche centrée sur le patient avec des étapes cycliques impliquant l'évaluation des besoins du patient, l'établissement collaboratif d'objectifs, les interventions thérapeutiques et la réévaluation.
Le programme de rééducation comprend trois heures de thérapie quotidienne (physiothérapie, ergothérapie et orthophonie) sur six jours par semaine.
Les séances sont individualisées, adaptées aux besoins du patient et graduées par difficulté.
Le programme de rééducation intensif est décrit en détail dans une publication récente de notre équipe pour permettre la reproduction, en spécifiant la dose, l'intensité et le contenu de chaque intervention thérapeutique.
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Le programme de rééducation comprend trois heures de thérapie quotidienne (physiothérapie, ergothérapie et orthophonie) sur six jours par semaine.
Les séances sont individualisées, adaptées aux besoins du patient et graduées par difficulté.
Autres noms:
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Expérimental: Soins standard + Thérapie assistée par la musique
Les participants suivent le programme de rééducation standard, qui comprend trois séances quotidiennes d'une heure de physiothérapie, d'ergothérapie et d'orthophonie.
De plus, ils complètent un programme d'auto-administration de Musicothérapie Soutenue consistant en des séances quotidiennes de 1,5 heure, cinq jours par semaine.
Les patients utilisent une application validée sur tablette qui fournit des instructions pour les exercices musicaux et inclut des fonctionnalités de ludification.
La formation musicale comprend des activités spécifiques à la tâche telles que l'apprentissage de motifs rythmiques et de séquences de notes à l'aide d'instruments de percussion et d'un piano MIDI.
Le piano MIDI se connecte à la tablette pour fournir un retour en temps réel sur la performance.
Les séances de formation sont réalisées individuellement dans la chambre d'hôpital du participant, au moment de leur choix, avec des pauses autorisées selon les besoins.
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Le programme de rééducation comprend trois heures de thérapie quotidienne (physiothérapie, ergothérapie et orthophonie) sur six jours par semaine.
Les séances sont individualisées, adaptées aux besoins du patient et graduées par difficulté.
Autres noms:
La Thérapie Assistée par la Musique consiste en des séances individuelles autoadministrées quotidiennes d'une durée de 1,5 heure, cinq jours par semaine.
Le programme comprend des activités spécifiques à la tâche telles que l'apprentissage de motifs rythmiques et de séquences de notes avec différents instruments de percussion et un piano MIDI.
Il vise à améliorer le fonctionnement du membre supérieur, stimuler les capacités cognitives et améliorer l'humeur.
Autres noms:
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Expérimental: Soins standard + Intervention enrichie
Les participants reçoivent le programme de réadaptation standard, qui comprend trois séances quotidiennes d'une heure de kinésithérapie, d'ergothérapie et d'orthophonie. De plus, ils participent à une intervention enrichie qui combine des activités de loisirs en groupe avec la Musicothérapie Soutenue en groupe. Lors de séances d'1h30 tenues cinq jours par semaine, les participants s'engagent dans 45 minutes d'activités récréatives suivies d'une séance de formation musicale de 45 minutes en petits groupes de 2-3 patients. Toutes les activités ont lieu dans un espace communautaire enrichi supervisé par un ergothérapeute. Les activités récréatives comprennent des options telles que du matériel de lecture, des jeux de société, des puzzles, du matériel de peinture et d'autres articles de loisirs. Les séances de Musicothérapie Soutenue incluent des exercices de création musicale active et passive utilisant des instruments de percussion et un piano MIDI. Le thérapeute fournit un accompagnement musical en direct au piano ou à la guitare. Les participants peuvent sélectionner des instruments de percussion préférés pendant la séance. |
Le programme de rééducation comprend trois heures de thérapie quotidienne (physiothérapie, ergothérapie et orthophonie) sur six jours par semaine.
Les séances sont individualisées, adaptées aux besoins du patient et graduées par difficulté.
Autres noms:
L'intervention enrichie combine des activités de loisirs en groupe et une formation en Musicothérapie dans des sessions quotidiennes d'1h30, cinq jours par semaine.
Le programme comprend 45 minutes d'activités récréatives suivies d'une session de groupe de Musicothérapie de 45 minutes visant à augmenter le temps d'activité, offrir une expérience ludique et joyeuse, et stimuler l'interaction sociale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance dans les Activités de la Vie Quotidienne mesurée par l'Indice de Barthel
Délai: Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Les performances dans les activités de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide de l'indice de Barthel, une mesure validée de l'indépendance fonctionnelle chez les personnes après un accident vasculaire cérébral. L'indice de Barthel évalue les performances dans dix activités de base de la vie quotidienne, avec des scores totaux allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance et de meilleures performances fonctionnelles. C'est une mesure robuste des performances dans les activités de la vie quotidienne avec d'excellentes propriétés psychométriques chez les patients hospitalisés après un AVC subaigu. Sélectionner un critère de jugement principal dans les études évaluant des interventions comportementales complexes est difficile car ces interventions abordent plusieurs déficits et incapacités multiples. En suivant le raisonnement selon lequel l'objectif ultime de la rééducation est l'amélioration fonctionnelle dans les activités quotidiennes, l'indice de Barthel a été sélectionné comme critère de jugement principal car il est largement utilisé en pratique clinique pour évaluer le degré d'indépendance fonctionnelle après la sortie de l'hôpital. |
Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apprentissage verbal et mémoire mesurés par le test d'apprentissage verbal auditif de Rey
Délai: Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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L'apprentissage et la mémoire verbale seront évalués à l'aide du test d'apprentissage verbal auditif de Rey (RAVLT), qui évalue le rappel immédiat, la capacité d'apprentissage au cours d'essais répétés, la sensibilité à l'interférence, le rappel différé et la reconnaissance de listes de mots parlés.
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Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Qualité de vie mesurée par l'EQ-5D-5L.
Délai: Ligne de base (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L, qui mesure l'état de santé général selon cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
L'instrument comprend également une échelle visuelle analogique où les participants évaluent leur santé globale.
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Ligne de base (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Expériences avec la réadaptation évaluées par le biais d'entretiens semi-structurés avec les participants
Délai: Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Les expériences, perceptions et attitudes à l'égard du programme de rééducation seront explorées au moyen d'entretiens semi-structurés avec les participants lors du suivi à 1 mois
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Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Déficience motrice évaluée par le Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery
Délai: Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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L'atteinte motrice sera évaluée à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice, une mesure spécifique à l'AVC, basée sur la performance et conçue pour évaluer le fonctionnement moteur.
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une atteinte motrice moindre et une meilleure fonction motrice.
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Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Performance fonctionnelle du membre supérieur évaluée par l'Action Research Arm Test
Délai: Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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La performance fonctionnelle du membre supérieur sera évaluée à l'aide du test Action Research Arm Test, qui évalue la préhension, la prise en main, la pince et les mouvements globaux du bras.
Les scores totaux varient de 0 à 57, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du bras.
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Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Dextérité manuelle fine évaluée par le test des neuf trous et des chevilles
Délai: Ligne de base (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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La dextérité manuelle fine sera évaluée à l'aide du test des neuf trous, qui mesure le temps nécessaire pour placer et retirer neuf chevilles.
Les scores sont enregistrés en secondes, les scores les plus bas indiquant une meilleure performance.
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Ligne de base (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Dextérité manuelle globale évaluée par le test des boîtes et des cubes
Délai: Ligne de base (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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La dextérité manuelle globale sera évaluée à l'aide du test des boîtes et des blocs, qui mesure le nombre de blocs transférés en 60 secondes, des scores plus élevés indiquant une meilleure dextérité manuelle.
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Ligne de base (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Force de préhension évaluée par dynamométrie manuelle
Délai: Ligne de base (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel calibré.
La force de préhension est mesurée en kilogrammes, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande force de préhension.
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Ligne de base (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Fonctionnement cognitif global évalué par le Montreal Cognitive Assessment
Délai: Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Le fonctionnement cognitif global sera évalué à l'aide du test de dépistage de la démence de Montréal (MoCA), un outil de dépistage conçu pour détecter les déficits cognitifs dans plusieurs domaines.
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive.
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Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Mémoire de travail et attention évaluées par le sous-test d'empan numérique
Délai: Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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La mémoire de travail et l'attention seront évaluées à l'aide du sous-test d'empan de chiffres (direct et inverse) de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - quatrième édition (WAIS-IV).
Les scores sont basés sur le nombre de séquences de chiffres correctement rappelées, les scores plus élevés indiquant une meilleure mémoire de travail et une capacité attentionnelle supérieure.
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Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Fonctions exécutives évaluées par l'Inventaire d'Évaluation Comportementale des Fonctions Exécutives - Version Adulte
Délai: Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Le fonctionnement exécutif sera évalué à l'aide du Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A), un questionnaire d'auto-évaluation standardisé évaluant les fonctions exécutives dans des contextes quotidiens.
Les scores sont rapportés en scores T, des scores plus élevés indiquant une plus grande dysfonction exécutive.
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Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Flexibilité cognitive, vitesse de traitement et attention visuelle évaluées par le test de tracé
Délai: Ligne de base (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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La flexibilité cognitive, la vitesse de traitement et l'attention visuelle seront évaluées à l'aide du Trail Making Test (parties A et B).
La performance est mesurée en temps de réalisation en secondes, des temps de réalisation plus courts indiquant une meilleure performance cognitive.
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Ligne de base (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Apathie évaluée par l'échelle d'évaluation de l'apathie
Délai: Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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L'apathie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES), qui évalue les aspects comportementaux, cognitifs et émotionnels du comportement orienté vers un objectif.
Les scores totaux vont de 18 à 72, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'apathie plus importants.
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Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Anxiété et dépression évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionnaire d'auto-évaluation composé de deux sous-échelles : anxiété et dépression.
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une sévérité des symptômes plus importante.
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Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 22), Suivi à 1 mois (Jour 52)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Núria Codern Bové, PhD, EUIT University Center, Autonomous University of Barcelona
- Chaise d'étude: Misericòrdia Carles-Lavila, PhD, Department of Economics, Rovira i Virgili University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2023-149792OA-I00
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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