Efectos de las Actividades de Ocio en Grupo y el Entrenamiento Musical en la Rehabilitación Hospitalaria tras un Accidente Cerebrovascular. (RehArt)
Rehabilitación Enriquecida del Ictus a Través de la Música y Actividades de Ocio: Explorando la Recuperación, Biomarcadores Cerebrales y Aspectos para la Implementación
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si añadir actividades de ocio en grupo y entrenamiento musical puede ayudar a las personas a recuperarse mejor después de un accidente cerebrovascular durante su rehabilitación hospitalaria. El estudio incluirá a adultos que hayan sufrido un accidente cerebrovascular reciente y estén ingresados en la unidad de rehabilitación neurológica.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
¿Ayuda añadir actividades de ocio y entrenamiento musical a que las personas sean más independientes en sus actividades diarias? ¿Mejora este enfoque combinado el movimiento, las habilidades cognitivas, el estado de ánimo y la calidad de vida más que la rehabilitación estándar sola?
Los investigadores compararán tres grupos para ver qué enfoque funciona mejor:
Rehabilitación hospitalaria estándar. Rehabilitación estándar más entrenamiento musical individual. Rehabilitación estándar más actividades de ocio en grupo y entrenamiento musical en grupo.
Los participantes:
Participarán en sus sesiones de rehabilitación habituales en el hospital. Dependiendo del grupo asignado, también realizarán entrenamiento musical individual o en grupo y/o actividades de ocio en grupo.
Completarán evaluaciones al inicio del estudio, al alta hospitalaria y un mes después.
Se someterán a una resonancia magnética cerebral y llevarán un dispositivo de muñeca que rastrea el movimiento diario. Compartirán sus experiencias en una entrevista.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rehabilitación tras un ictus suele tener lugar en entornos donde los pacientes pasan la mayor parte del día inactivos, solos o sin acceso a actividades estimulantes. Esto es preocupante dado el limitado periodo sensible de mayor neuroplasticidad tras un ictus, durante el cual se maximiza el potencial de recuperación. La evidencia preclínica muestra que los entornos enriquecidos, caracterizados por estimulación social, cognitiva y física, combinados con entrenamiento específico de tareas, mejoran significativamente la recuperación. Sin embargo, la traslación de intervenciones enriquecidas a la rehabilitación clínica del ictus sigue siendo limitada.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar el efecto de añadir actividades de ocio en grupo y entrenamiento musical (intervención enriquecida) a un programa de rehabilitación estándar administrado en el hospital, comparando esta intervención enriquecida con la atención estándar sola y la atención estándar combinada con entrenamiento musical individual. Se realizará un ensayo controlado aleatorizado para probar la efectividad clínica de estas intervenciones en la mejora de la recuperación, estudiando biomarcadores cerebrales estructurales y diferencias individuales (incluyendo variables influenciadas por diferencias biológicas y culturales entre hombres y mujeres) en la respuesta de recuperación. Además, se explorarán las experiencias de pacientes y profesionales sanitarios, así como la viabilidad y la rentabilidad de la intervención.
Este proyecto representa una oportunidad para mejorar la investigación traslacional, aplicando hallazgos de investigación preclínica y básica a la práctica clínica, y probando una intervención novedosa que potencialmente mejora la recuperación de los pacientes y satisface sus necesidades. Modificar los entornos hospitalarios con oportunidades para actividades de ocio contribuye a mejorar los servicios de salud, introduciendo aspectos culturales y de ocupación humana en la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Número de teléfono: +0034 93 783 77 77
- Correo electrónico: jennifergrau@euit.fdsll.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dra. Cindry Ramírez Fuentes, MD
- Número de teléfono: +0034 93 367 42 14
- Correo electrónico: cramirez@hmar.cat
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08024
- Reclutamiento
- Physical Medicine and Rehabilitation Department, Esperança Centre, Hospital del Mar; Parc de Salut Mar (PSMar)
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Contacto:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Número de teléfono: +0034 93 783 77 77
- Correo electrónico: jennifergrau@euit.fdsll.cat
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Contacto:
- Cindry Ramirez Fuentes, MD
- Número de teléfono: +0034 93 367 42 14
- Correo electrónico: cramirez@hmar.cat
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Investigador principal:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, confirmado por neuroimagen.
- Menos de 4 semanas desde el inicio del accidente cerebrovascular en el momento de la inscripción.
- Menos de 48 horas desde la evaluación médica en el momento de la inscripción.
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular previo con déficits motores y/o cognitivos residuales.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
- Ausencia de afecciones neurológicas o psiquiátricas mayores, o si están presentes, solo condiciones clínicamente estables.
- Capacidad para comprender español y/o catalán y/o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar (programa de rehabilitación habitual)
La atención estándar consiste en un programa de rehabilitación intensiva durante la hospitalización que sigue las directrices europeas de rehabilitación del ictus.
El programa tiene como objetivo recuperar el funcionamiento, reducir los déficits de los pacientes y mejorar su autonomía en las actividades básicas de la vida diaria.
Sigue un enfoque centrado en el paciente con etapas cíclicas que incluyen la evaluación de las necesidades del paciente, el establecimiento colaborativo de objetivos, las intervenciones terapéuticas y la reevaluación.
El programa de rehabilitación comprende tres horas de terapia diaria (fisioterapia, terapia ocupacional y logopedia) durante seis días a la semana.
Las sesiones son individualizadas, adaptadas a las necesidades del paciente y graduadas por dificultad.
El programa de rehabilitación intensiva se describe en detalle en una publicación reciente de nuestro equipo para permitir su replicación, especificando la dosis, la intensidad y el contenido de cada intervención terapéutica.
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El programa de rehabilitación comprende tres horas diarias de terapia (física, ocupacional y del habla) durante seis días a la semana.
Las sesiones son individualizadas, adaptadas a las necesidades del paciente y graduadas por dificultad.
Otros nombres:
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Experimental: Cuidado estándar + Terapia con apoyo musical
Los participantes reciben el programa de rehabilitación estándar, que incluye tres sesiones diarias de una hora de terapia física, ocupacional y del habla.
Además, completan un programa de Terapia Apoyada por la Música autoadministrado que consiste en sesiones diarias de 1,5 horas, cinco días a la semana. Los pacientes utilizan una aplicación validada para tabletas que proporciona instrucciones para ejercicios musicales e incluye funciones de gamificación. El entrenamiento musical incluye actividades específicas para la tarea, como aprender patrones rítmicos y secuencias de notas utilizando instrumentos de percusión y un piano MIDI. El piano MIDI se conecta a la tableta para proporcionar retroalimentación en tiempo real sobre el rendimiento. Las sesiones de entrenamiento se completan individualmente en la habitación del hospital del participante en el momento que elijan, permitiendo pausas según sea necesario. |
El programa de rehabilitación comprende tres horas diarias de terapia (física, ocupacional y del habla) durante seis días a la semana.
Las sesiones son individualizadas, adaptadas a las necesidades del paciente y graduadas por dificultad.
Otros nombres:
La Terapia con Apoyo Musical consiste en sesiones individuales autoadministradas diarias de 1.5 horas, cinco días a la semana.
El programa incluye actividades específicas para cada tarea, como aprender a tocar patrones rítmicos y secuencias de notas con diferentes instrumentos de percusión y un piano MIDI. Tiene como objetivo mejorar el funcionamiento de las extremidades superiores, estimular las capacidades cognitivas y mejorar el estado de ánimo.
Otros nombres:
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Experimental: Atención estándar + Intervención enriquecida
Los participantes reciben el programa de rehabilitación estándar, que incluye tres sesiones diarias de una hora de fisioterapia, terapia ocupacional y logopedia. Además, participan en una intervención enriquecida que combina actividades de ocio en grupo con Terapia Asistida por Música en grupo. Durante las sesiones de 1,5 horas que se celebran cinco días a la semana, los participantes realizan 45 minutos de actividades recreativas seguidas de una sesión de formación musical de 45 minutos en pequeños grupos de 2-3 pacientes. Todas las actividades tienen lugar en un área comunitaria enriquecida supervisada por un terapeuta ocupacional. Las actividades recreativas incluyen opciones como material de lectura, juegos de mesa, rompecabezas, material de pintura y otros artículos de ocio. Las sesiones de Terapia Asistida por Música incluyen ejercicios activos y pasivos de creación musical utilizando instrumentos de percusión y un piano MIDI. El terapeuta proporciona acompañamiento musical en vivo con piano o guitarra. Los participantes pueden seleccionar instrumentos de percusión preferidos durante la sesión. |
El programa de rehabilitación comprende tres horas diarias de terapia (física, ocupacional y del habla) durante seis días a la semana.
Las sesiones son individualizadas, adaptadas a las necesidades del paciente y graduadas por dificultad.
Otros nombres:
La intervención enriquecida combina actividades recreativas grupales y entrenamiento de Terapia Asistida por Música en sesiones diarias de 1.5 horas, cinco días por semana.
El programa incluye 45 minutos de actividades recreativas seguidos de una sesión grupal de Terapia Asistida por Música de 45 minutos con el objetivo de aumentar el tiempo de actividad, proporcionar una experiencia lúdica y alegre, y estimular la interacción social.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en Actividades de la Vida Diaria medido por el Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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El rendimiento en las actividades de la vida diaria se evaluará utilizando el Índice de Barthel, una medida validada de independencia funcional en personas después de un ictus. El Índice de Barthel evalúa el rendimiento en diez actividades básicas de la vida diaria, con puntuaciones totales que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor independencia y mejor rendimiento funcional. Es una medida sólida del rendimiento en las actividades de la vida diaria con excelentes propiedades psicométricas en pacientes hospitalizados con ictus subagudo. Seleccionar un resultado primario en estudios que evalúan intervenciones conductuales complejas es un desafío porque estas intervenciones abordan varios déficits e impedimentos múltiples. Siguiendo el razonamiento de que el objetivo final de la rehabilitación es la mejora funcional en las actividades diarias, el Índice de Barthel se seleccionó como resultado primario ya que se utiliza ampliamente en la práctica clínica para evaluar el grado de independencia funcional tras el alta hospitalaria. |
Línea de base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aprendizaje verbal y memoria medidos por la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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El aprendizaje verbal y la memoria se evaluarán mediante la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), que evalúa el recuerdo inmediato, la capacidad de aprendizaje a lo largo de ensayos repetidos, la susceptibilidad a la interferencia, el recuerdo diferido y el reconocimiento de listas de palabras habladas.
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Línea de base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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Calidad de vida medida mediante el EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento de 1 mes (Día 52)
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La calidad de vida se evaluará utilizando el EQ-5D-5L, que mide el estado de salud general en cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El instrumento también incluye una escala analógica visual en la que los participantes califican su salud general.
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Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento de 1 mes (Día 52)
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Experiencias con rehabilitación evaluadas mediante entrevistas semiestructuradas con participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes (Día 52)
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Las experiencias, percepciones y actitudes hacia el programa de rehabilitación se explorarán mediante entrevistas semiestructuradas con los participantes en el seguimiento al mes
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Seguimiento de 1 mes (Día 52)
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Deterioro motor evaluado mediante la Evaluación Fugl-Meyer de la Recuperación Motora
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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El deterioro motor se evaluará mediante la Evaluación Fugl-Meyer de Recuperación Motora, una medida específica para accidentes cerebrovasculares basada en el rendimiento, diseñada para evaluar el funcionamiento motor.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican menor deterioro motor y mejor función motora.
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Línea de base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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Rendimiento funcional de la extremidad superior evaluado mediante el Action Research Arm Test
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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El rendimiento funcional de la extremidad superior se evaluará mediante la prueba de brazo de investigación de acción, que evalúa la prensión, el agarre, el pellizco y el movimiento grueso del brazo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 57, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función del brazo.
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Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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Destreza manual fina evaluada mediante la Prueba de los Nueve Agujeros
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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La destreza manual fina se evaluará mediante la Prueba de los Nueve Agujeros, que mide el tiempo necesario para colocar y retirar nueve clavijas.
Las puntuaciones se registran en segundos, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de un mejor rendimiento.
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Línea de base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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Destreza manual bruta evaluada mediante la Prueba de Caja y Bloques
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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La destreza manual gruesa se evaluará mediante la Prueba de Caja y Bloques, que mide el número de bloques transferidos en 60 segundos, donde puntuaciones más altas indican una mejor destreza manual.
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Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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Fuerza de prensión evaluada mediante dinamometría manual
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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La fuerza de prensión se evaluará mediante un dinamómetro manual calibrado.
La fuerza de prensión se mide en kilogramos, donde valores más altos indican una mayor fuerza de agarre.
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Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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Función cognitiva global evaluada mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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El funcionamiento cognitivo global se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una herramienta de cribado diseñada para detectar deterioro cognitivo en múltiples dominios.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. |
Línea base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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Memoria de trabajo y atención evaluadas mediante la subprueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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La memoria de trabajo y la atención se evaluarán utilizando la subprueba de Amplitud de Dígitos (hacia adelante y hacia atrás) de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Cuarta Edición (WAIS-IV).
Las puntuaciones se basan en el número de secuencias de dígitos recordadas correctamente, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de memoria de trabajo y atención.
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Línea base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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Funciones ejecutivas evaluadas mediante el Inventario de Evaluación Conductual de la Función Ejecutiva - Versión para Adultos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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El funcionamiento ejecutivo será evaluado mediante el Inventario de Evaluación Conductual de la Función Ejecutiva - Versión para Adultos (BRIEF-A), un cuestionario autoinformado estandarizado que evalúa las funciones ejecutivas en contextos cotidianos.
Las puntuaciones se reportan como puntuaciones T, donde puntuaciones más altas indican una mayor disfunción ejecutiva.
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Línea de base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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Flexibilidad cognitiva, velocidad de procesamiento y atención visual evaluadas mediante el Trail Making Test
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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La flexibilidad cognitiva, la velocidad de procesamiento y la atención visual se evaluarán mediante la Prueba de Trazado de Líneas (Partes A y B).
El rendimiento se mide como el tiempo de finalización en segundos, siendo los tiempos de finalización más cortos indicativos de un mejor rendimiento cognitivo.
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Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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Apatía evaluada mediante la Escala de Evaluación de la Apatía
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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La apatía se evaluará mediante la Escala de Evaluación de la Apatía (AES), que evalúa los aspectos conductuales, cognitivos y emocionales del comportamiento dirigido a objetivos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 72, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de apatía.
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Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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Ansiedad y depresión evaluadas mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), un cuestionario de autoinforme que consta de dos subescalas: ansiedad y depresión.
La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1), Post-intervención (Día 22), Seguimiento a 1 mes (Día 52)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Núria Codern Bové, PhD, EUIT University Center, Autonomous University of Barcelona
- Silla de estudio: Misericòrdia Carles-Lavila, PhD, Department of Economics, Rovira i Virgili University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- PID2023-149792OA-I00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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