Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Gruppefritidsaktiviteter og Musikalsk Træning på Hospitalsrehabilitering efter Apopleksi. (RehArt)

14. april 2026 opdateret af: Escola Universitària d'Infermeria i Teràpia Ocupacional de Terrassa

Beriget Rehabilitering Efter Slagtilfælde Gennem Musik og Fritidsaktiviteter: Udforskning af Genopretning, Hjernes Biomarkører og Implementeringsaspekter

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af gruppefritidsaktiviteter og musikalsk træning kan hjælpe mennesker med at komme sig bedre efter et slagtilfælde under deres hospitalsrehabilitering. Studiet vil omfatte voksne, der har haft et nyligt slagtilfælde og er indlagt på den neurologiske rehabiliteringsafdeling.

De vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

Hjælper tilføjelse af fritidsaktiviteter og musikalsk træning mennesker med at blive mere uafhængige i deres daglige aktiviteter? Forbedrer denne kombinerede tilgang bevægelse, tankeevner, humør og livskvalitet mere end standardrehabilitering alene?

Forskere vil sammenligne tre grupper for at se, hvilken tilgang der fungerer bedst:

Standard hospitalsrehabilitering. Standardrehabilitering plus individuell musikalsk træning. Standardrehabilitering plus gruppefritidsaktiviteter og gruppemusikalsk træning.

Deltagerne vil:

Deltage i deres sædvanlige rehabiliteringssessioner på hospitalet. Afhængigt af deres tildelte gruppe også gennemføre individuell eller gruppemusikalsk træning og/eller gruppefritidsaktiviteter.

Fuldføre evalueringer ved studiestart, ved hospitalsudskrivelse og en måned senere.

Gennemgå en hjerneskanning og bære en håndledsenhed, der sporer daglig bevægelse. Dele deres erfaringer i et interview.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rehabilitering efter slagtilfælde foregår ofte i miljøer, hvor patienterne tilbringer størstedelen af dagen inaktive, alene eller uden adgang til stimulerende aktiviteter. Dette er bekymrende i betragtning af den begrænsede følsomme periode med øget neuroplasticitet efter et slagtilfælde, hvor genopretningspotentialet er maksimeret. Prækliniske beviser viser, at berigede miljøer – karakteriseret ved social, kognitiv og fysisk stimulering – kombineret med opgavespecifik træning forbedrer genopretningen betydeligt. Overførsel af berigede interventioner til klinisk rehabilitering efter slagtilfælde forbliver dog begrænset.

Dette forsøg har til formål at evaluere effekten af at tilføje gruppefritidsaktiviteter og musikalsk træning (beriget intervention) til et standardrehabiliteringsprogram leveret på hospitalet, og sammenligne denne berigede intervention med alene standardbehandling og standardbehandling kombineret med individuel musikalsk træning. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført for at teste de kliniske effekter af disse interventioner i forhold til at forbedre genopretningen, studere strukturelle hjernemarkører og individuelle forskelle (herunder variabler, der påvirkes af biologiske og kulturelle forskelle mellem mænd og kvinder) i genopretningsresponsen. Desuden vil patienters og sundhedsprofessionelles oplevelser blive undersøgt, samt gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af interventionen.

Dette projekt repræsenterer en mulighed for at forbedre translationsforskning, anvende prækliniske og grundlæggende forskningsresultater i klinisk praksis og teste en ny intervention, der potentielt forbedrer patienters genopretning og opfylder deres behov. At modificere hospitalsmiljøer med muligheder for fritidsaktiviteter bidrager til at forbedre sundhedstjenesterne ved at introducere kulturelle og menneskelige beskæftigelsesaspekter i patientplejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dra. Cindry Ramírez Fuentes, MD
  • Telefonnummer: +0034 93 367 42 14
  • E-mail: cramirez@hmar.cat

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08024
        • Rekruttering
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department, Esperança Centre, Hospital del Mar; Parc de Salut Mar (PSMar)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cindry Ramirez Fuentes, MD
          • Telefonnummer: +0034 93 367 42 14
          • E-mail: cramirez@hmar.cat
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Grau Sánchez, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, bekræftet ved neuroimaging.
  • Mindre end 4 uger siden apopleksiens start ved indskrivningstidspunktet.
  • Mindre end 48 timer siden lægens evaluering ved indskrivningstidspunktet.
  • Ingen tidligere apopleksi med resterende motoriske og/eller kognitive defekter.
  • Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Fravær af neurologiske eller større psykiske lidelser, eller hvis til stede, kun klinisk stabile tilstande.
  • Evne til at forstå spansk og/eller catalansk og/eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling (sædvanligt genoptræningsprogram)
Standardbehandlingen består af et intensivt rehabiliteringsprogram under indlæggelsen, som følger de europæiske rehabiliteringsretningslinjer for slagtilfælde. Programmet har til formål at genvinde funktionsevne, reducere patienters mangler og forbedre deres selvstændighed i grundlæggende daglige aktiviteter. Det følger en patientcentreret tilgang med cykliske faser, der omfatter vurdering af patientens behov, samarbejdende målfastsættelse, terapeutiske interventioner og genvurdering. Rehabiliteringsprogrammet omfatter tre timers daglig terapi (fysioterapi, ergoterapi og logopædi) over seks dage om ugen. Sessionerne er individualiserede, skræddersyet til patientens behov og graderet efter sværhedsgrad. Det intensive rehabiliteringsprogram er beskrevet i detaljer i en nylig publikation fra vores team for at muliggøre replikering, hvor dosis, intensitet og indhold af hver terapeutisk intervention er specificeret.
Adfærdsmæssigt: Standard Intensiv Rehabiliteringsprogram for Slagtilfælde
Rehabiliteringsprogrammet består af tre timers daglig terapi (fysioterapi, ergoterapi og logopædi) over seks dage om ugen. Sessionerne er individualiserede, skræddersyet til patientens behov og graderet efter sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Standard pleje
  • Intensiv genoptræningsprogram
  • Intensiv indlæggelsesbaseret genoptræningsprogram for slagtilfælde
Eksperimentel: Standardbehandling + musikunderstøttet terapi
Deltagerne gennemgår det standardiserede rehabiliteringsprogram, som omfatter tre daglige 1-times sessioner med fysioterapi, ergoterapi og taleterapi. Derudover gennemfører de et selvadministreret Musikstøttet Terapi-program bestående af 1,5-times daglige sessioner, fem dage om ugen. Patienterne bruger en valideret tabletbaseret app, der giver instruktioner til musiske øvelser og indeholder spilificeringsfunktioner. Den musikalske træning omfatter opgave-specifikke aktiviteter såsom indlæring af rytmiske mønstre og nodesekvenser ved hjælp af percussioninstrumenter og et MIDI-klaver. MIDI-klaveret tilsluttes tabletten for at give realtids feedback på præstationen. Træningssessioner gennemføres individuelt i deltagerens hospitalsværelse på et tidspunkt af deres valg, med pauser tilladt efter behov.
Adfærdsmæssigt: Standard Intensiv Rehabiliteringsprogram for Slagtilfælde
Rehabiliteringsprogrammet består af tre timers daglig terapi (fysioterapi, ergoterapi og logopædi) over seks dage om ugen. Sessionerne er individualiserede, skræddersyet til patientens behov og graderet efter sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Standard pleje
  • Intensiv genoptræningsprogram
  • Intensiv indlæggelsesbaseret genoptræningsprogram for slagtilfælde
Adfærdsmæssigt: Musikunderstøttet terapi
Music-supported Therapy består af daglige selvadministrerede individuelle sessioner på 1,5 time, fem dage om ugen. Programmet omfatter opgavespecifikke aktiviteter såsom at lære at spille rytmiske mønstre og noterækker med forskellige percussioninstrumenter og et MIDI-piano. Det har til formål at forbedre funktionen i overekstremiteterne, stimulere kognitive evner og forbedre humør.
Andre navne:
  • Beriget musikstøttet terapi
  • Musikalsk træning
Eksperimentel: Standardpleje + Beriget Intervention

Deltagerne gennemgår det standardiserede rehabiliteringsprogram, som omfatter tre daglige timers sessioner med fysio-, ergo- og logopædisk behandling. Derudover deltager de i en berigende intervention, der kombinerer gruppefritidsaktiviteter med gruppebaseret Musikstøttet Terapi. I løbet af 1,5-times sessioner afholdt fem dage om ugen, deltager deltagerne i 45 minutters rekreative aktiviteter efterfulgt af en 45-minutters musikalsk træningssession i små grupper på 2-3 patienter.

Alle aktiviteter finder sted i et beriget fællesområde under opsyn af en ergoterapeut. Rekreative aktiviteter inkluderer muligheder såsom læsematerialer, brætspil, puslespil, malematerialer og andre fritidsting. Musikstøttet Terapi-sessioner inkluderer aktive og passive musikalske øvelser med brug af percussioninstrumenter og et MIDI-klaver. Terapeuten leverer live musikalsk akkompagnement på klaver eller guitar. Deltagerne kan vælge foretrukne percussioninstrumenter under sessionen.
Adfærdsmæssigt: Standard Intensiv Rehabiliteringsprogram for Slagtilfælde
Rehabiliteringsprogrammet består af tre timers daglig terapi (fysioterapi, ergoterapi og logopædi) over seks dage om ugen. Sessionerne er individualiserede, skræddersyet til patientens behov og graderet efter sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Standard pleje
  • Intensiv genoptræningsprogram
  • Intensiv indlæggelsesbaseret genoptræningsprogram for slagtilfælde
Adfærdsmæssigt: Beriget Intervention
Beriget intervention kombinerer gruppefritidsaktiviteter og Music-supported Therapy-træning i 1,5-times daglige sessioner, fem dage om ugen. Programmet inkluderer 45 minutter af rekreative aktiviteter efterfulgt af en 45-minutters Music-supported Therapy gruppesession med det formål at øge aktivitetstiden, give en legende og glædelig oplevelse og stimulere social interaktion.
Andre navne:
  • Forbedret genoptræning
  • Fritidsaktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation i daglige aktiviteter målt med Barthel-indekset
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)

Ydeevnen i daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Barthel-indekset, et valideret mål for funktionel uafhængighed hos personer efter et slagtilfælde. Barthel-indekset vurderer ydeevnen i ti grundlæggende daglige aktiviteter, med totalscore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed og bedre funktionel ydeevne.

Det er et robust mål for ydeevnen i daglige aktiviteter med fremragende psykometriske egenskaber hos indlagte patienter i subakut fase efter slagtilfælde. Valg af primært udfald i studier, der evaluerer komplekse adfærdsinterventioner, er udfordrende, fordi disse interventioner adresserer flere mangler og funktionsnedsættelser. Efter den begrundelse, at det ultimative mål med rehabilitering er funktionsforbedring i daglige aktiviteter, blev Barthel-indekset valgt som primært udfald, da det er meget brugt i klinisk praksis til at vurdere graden af funktionel uafhængighed efter hospitalsudskrivelse.
Baseline (dag 1), efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal læring og hukommelse målt med Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Verbalt læring og hukommelse vil blive evalueret ved hjælp af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), som vurderer umiddelbar genkaldelse, læringskapacitet på tværs af gentagne forsøg, modtagelighed for interferens, forsinket genkaldelse og genkendelse af talte ordlister.
Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, som måler generel helbredsstatus på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Instrumentet indeholder også en visuel analog skala, hvor deltagerne vurderer deres overordnede helbred.
Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Erfaringer med rehabilitering vurderet gennem semistrukturerede interviews med deltagerne
Tidsramme: 1-måneds opfølgning (dag 52)
Erfaringer, opfattelser og holdninger til genoptræningsprogrammet vil blive undersøgt ved hjælp af semistrukturerede interviews med deltagerne ved 1-måneds opfølgningen
1-måneds opfølgning (dag 52)
Motorisk nedsættelse vurderet med Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery
Tidsramme: Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Motorisk nedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery, et slagtilfældespecifikt, performance-baseret værktøj designet til at vurdere motorisk funktion. Samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mindre motorisk nedsættelse og bedre motorisk funktion.
Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Øvre ekstremitets funktionelle præstation vurderet med Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline (dag 1), Post-intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Den øvre ekstremitets funktionelle præstation vil blive vurderet ved hjælp af Action Research Arm Test, som evaluerer greb, grebstyrke, knibtangsgreb og grov armbevægelse. Samlede scorer spænder fra 0 til 57, hvor højere scorer indikerer bedre armfunktion.
Baseline (dag 1), Post-intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Fin manuel fingerfærdighed vurderet med Ni-huls pindeprøven
Tidsramme: Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Fin manuel fingerfærdighed vil blive vurderet ved hjælp af Nine-Hole Peg Test, som måler den tid, det tager at placere og fjerne ni pinde. Resultater registreres i sekunder, hvor lavere resultater indikerer bedre præstation.
Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Grov manuel fingerfærdighed vurderet ved Box and Blocks-testen
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Grov manuel fingerfærdighed vil blive vurderet ved hjælp af Box and Blocks-testen, som måler antallet af blokke, der overføres på 60 sekunder, hvor højere score indikerer bedre manuel fingerfærdighed.
Baseline (dag 1), efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Grebsstyrke vurderet med hånddynamometri
Tidsramme: Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Gribestyrke vil blive vurderet ved hjælp af et kalibreret hånddynamometer. Gribekraft måles i kilogram, hvor højere værdier indikerer større gribestyrke.
Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Global kognitiv funktion vurderet med Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Global kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et screeningsværktøj designet til at opdage kognitiv svækkelse på tværs af flere domæner.
Samlede point spænder fra 0 til 30, hvor højere point indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline (dag 1), efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Arbejdshukommelse og opmærksomhed vurderet ved Digit Span-subtesten
Tidsramme: Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Arbejdshukommelse og opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af Digit Span-subtesten (fremad og bagud) fra Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde udgave (WAIS-IV). Resultaterne er baseret på antallet af korrekt gengivne cifersekvenser, hvor højere score indikerer bedre arbejdshukommelse og opmærksomhedskapacitet.
Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Eksekutiv funktion vurderet med Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Voksenversionen
Tidsramme: Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Eksekutiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A), et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer eksekutive funktioner i hverdagslige sammenhænge. Resultaterne rapporteres som T-scorer, hvor højere scorer indikerer større eksekutiv dysfunktion.
Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Kognitiv fleksibilitet, behandlingshastighed og visuel opmærksomhed vurderet ved Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Kognitiv fleksibilitet, behandlingshastighed og visuel opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making Test (del A og B).
Præstationen måles som gennemførelsestid i sekunder, hvor kortere gennemførelsestider indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Apati vurderet med Apathy Evaluation Scale
Tidsramme: Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Apati vil blive vurderet ved hjælp af Apathy Evaluation Scale (AES), som evaluerer adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige aspekter af målrettet adfærd. Totalscore spænder fra 18 til 72, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af apati.
Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Angst og depression vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)
Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et selvrapporteringsspørgeskema bestående af to subskalaer: angst og depression. Hver subskala-score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-måneds opfølgning (dag 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Escola Universitària d'Infermeria i Teràpia Ocupacional de Terrassa

Samarbejdspartnere

University Rovira i Virgili
Hospital de L'Esperanca, Barcelona, Spain

Efterforskere

  • Studiestol: Núria Codern Bové, PhD, EUIT University Center, Autonomous University of Barcelona
  • Studiestol: Misericòrdia Carles-Lavila, PhD, Department of Economics, Rovira i Virgili University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2023-149792OA-I00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Intensiv Rehabiliteringsprogram for Slagtilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner