集体休闲活动与音乐训练对医院卒中康复的影响。 (RehArt)
通过音乐与休闲活动丰富卒中康复：探索康复过程、脑部生物标志物及实施要点
本临床试验旨在探究在医院康复期间，增加团体休闲活动和音乐训练是否有助于中风患者更好地恢复。 研究将纳入近期发生中风并住在神经康复单元的成年人。
本研究旨在回答的主要问题是：
增加休闲活动和音乐训练是否有助于患者在日常生活活动中变得更加独立？ 与单纯标准康复相比，这种综合方法是否能更好地改善运动能力、思维能力、情绪和生活质量？
研究人员将比较三组以确定哪种方法最有效：
标准医院康复。 标准康复加个人音乐训练。 标准康复加团体休闲活动和团体音乐训练。
参与者将：
参加医院的常规康复训练。 根据分配的小组，同时进行个人或团体音乐训练和/或团体休闲活动。
在研究开始时、出院时和一个月后完成评估。
接受脑部扫描并佩戴追踪日常活动的手腕设备。 在访谈中分享他们的经历。
研究概览
详细说明
中风康复往往发生在患者大部分时间处于不活动、孤独或缺乏刺激性活动的环境中。 考虑到中风后神经可塑性增强的有限敏感期（在此期间康复潜力最大化），这种情况令人担忧。 临床前证据表明，以社交、认知和身体刺激为特征的丰富环境，结合特定任务训练，能显著促进康复。 然而，将丰富干预措施转化为临床中风康复的应用仍然有限。
本试验旨在评估在医院的标准化康复计划中加入团体休闲活动和音乐训练（丰富干预）的效果，并将此丰富干预与单独标准护理及标准护理结合个人音乐训练进行比较。 将通过一项随机对照试验来测试这些干预措施在促进康复、研究大脑结构生物标志物以及康复反应中的个体差异（包括受男女生理和文化差异影响的变量）方面的临床有效性。 此外，还将探讨患者和医疗专业人员的体验，以及干预措施的可行性和成本效益。
本项目为加强转化研究提供了机会，将临床前和基础研究成果应用于临床实践，并测试一种可能改善患者康复并满足其需求的新型干预措施。 通过提供休闲活动机会来改善医院环境，有助于提升医疗服务水平，在患者护理中引入文化和人文关怀元素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Grau Sánchez, PhD
- 电话号码：+0034 93 783 77 77
- 邮箱：jennifergrau@euit.fdsll.cat
研究联系人备份
- 姓名：Dra. Cindry Ramírez Fuentes, MD
- 电话号码：+0034 93 367 42 14
- 邮箱：cramirez@hmar.cat
学习地点
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08024
- 招聘中
- Physical Medicine and Rehabilitation Department, Esperança Centre, Hospital del Mar; Parc de Salut Mar (PSMar)
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接触：
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
- 电话号码：+0034 93 783 77 77
- 邮箱：jennifergrau@euit.fdsll.cat
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接触：
- Cindry Ramirez Fuentes, MD
- 电话号码：+0034 93 367 42 14
- 邮箱：cramirez@hmar.cat
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首席研究员：
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上。
- 经神经影像学确诊为缺血性或出血性卒中。
- 入组时距卒中发病时间少于4周。
- 入组时距医生评估时间少于48小时。
- 无既往卒中史且遗留运动和/或认知功能障碍。
- 能够提供知情同意并遵循研究流程。
- 无神经系统或主要精神疾病，若存在则仅限临床稳定状态。
- 能够理解西班牙语和/或加泰罗尼亚语和/或英语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理（常规康复计划）
标准护理包括住院期间遵循欧洲卒中康复指南的强化康复计划。
该计划旨在恢复功能，减少患者缺陷，并提高他们在基本日常活动中的自主性。
它遵循以患者为中心的方法，包括患者需求评估、协作目标设定、治疗干预和再评估的循环阶段。
康复计划包括每周六天，每天三小时的治疗（物理、职业和言语治疗）。
课程是个性化的，根据患者需求定制并按难度分级。
我们团队在最近的一篇出版物中详细描述了强化康复计划，以便复制，并详细说明了每种治疗干预的剂量、强度和内容。
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康复计划包括每周六天、每天三小时的治疗（物理治疗、作业治疗和言语治疗）。
治疗课程个性化定制，根据患者需求调整并按难度分级。
其他名称：
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实验性的：标准护理 + 音乐支持疗法
参与者接受标准康复计划，包括每天三次、每次1小时的物理治疗、作业治疗和言语治疗。
此外，他们还需完成一项自主进行的音乐支持疗法计划，该计划包括每天1.5小时的训练，每周五天。
患者使用一个经过验证的平板电脑应用程序，该程序提供音乐练习指导并包含游戏化功能。
音乐训练包括特定任务活动，例如使用打击乐器和MIDI钢琴学习节奏模式和音符序列。
MIDI钢琴连接到平板电脑，以提供实时表现反馈。
训练课程在参与者选择的医院房间内单独完成，时间自定，并可根据需要休息。
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康复计划包括每周六天、每天三小时的治疗（物理治疗、作业治疗和言语治疗）。
治疗课程个性化定制，根据患者需求调整并按难度分级。
其他名称：
音乐支持疗法包括每日自我管理的个人训练课程，每次持续1.5小时，每周五天。
该方案涉及特定任务活动，例如学习使用不同打击乐器和MIDI钢琴演奏节奏模式和音符序列。
其目标是改善上肢功能、刺激认知能力并提升情绪。
其他名称：
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实验性的：标准护理 + 强化干预
参与者接受标准康复计划，包括每天三次、每次1小时的物理治疗、职业治疗和言语治疗。 此外，他们还参与一项丰富干预措施，将团体休闲活动与团体音乐支持疗法相结合。 在每周五天、每次1.5小时的课程中，参与者先进行45分钟的娱乐活动，随后在2-3名患者组成的小组中进行45分钟的音乐训练。 所有活动均在职业治疗师监督下的丰富公共区域进行。 娱乐活动包括阅读材料、棋盘游戏、拼图、绘画用品和其他休闲物品等选项。 音乐支持疗法课程包括使用打击乐器和MIDI钢琴进行主动和被动的音乐创作练习。 治疗师通过钢琴或吉他提供现场音乐伴奏。 参与者可在课程期间选择偏爱的打击乐器。 |
康复计划包括每周六天、每天三小时的治疗（物理治疗、作业治疗和言语治疗）。
治疗课程个性化定制，根据患者需求调整并按难度分级。
其他名称：
强化干预结合了团体休闲活动和音乐支持疗法训练，每天进行1.5小时的课程，每周五天。
该计划包括45分钟的娱乐活动，随后是45分钟的音乐支持疗法团体课程，旨在增加活动时间，提供愉快和欢乐的体验，并促进社交互动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过巴塞尔指数评估的日常生活活动能力表现
大体时间：基线（第1天），干预后（第22天），1个月随访（第52天）
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日常生活活动能力将使用Barthel指数进行评估，这是一种经过验证的用于评估中风后个体功能独立性的测量工具。 Barthel指数评估十项基本日常生活活动能力，总分范围从0到100，分数越高表示独立性越强，功能表现越好。 这是一个对住院亚急性中风患者日常生活活动能力的稳健测量工具，具有出色的心理测量特性。 在评估复杂行为干预的研究中选择主要结局指标具有挑战性，因为这些干预措施涉及多种缺陷和功能障碍。 基于康复的最终目标是改善日常活动功能的推理，Barthel指数被选为主要结局指标，因为它在临床实践中广泛用于评估出院后的功能独立程度。 |
基线（第1天），干预后（第22天），1个月随访（第52天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过雷伊听觉词语学习测试测量的言语学习和记忆
大体时间：基线（第1天），干预后（第22天），1个月随访（第52天）
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言语学习和记忆将通过雷伊听觉言语学习测试（RAVLT）进行评估，该测试评估对口语单词列表的即时回忆、重复试验中的学习能力、干扰敏感性、延迟回忆和识别能力。
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基线（第1天），干预后（第22天），1个月随访（第52天）
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通过EQ-5D-5L量表评估的生活质量。
大体时间：基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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生活质量将使用EQ-5D-5L进行评估，该量表从五个维度衡量总体健康状况：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
该工具还包括一个视觉模拟量表，参与者可在该量表上评估自己的整体健康状况。
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基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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通过半结构化访谈参与者评估康复体验
大体时间：1个月随访（第52天）
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将通过半结构化访谈在1个月随访时探讨参与者对康复计划的体验、认知和态度
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1个月随访（第52天）
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通过Fugl-Meyer运动功能恢复评估评估的运动功能障碍
大体时间：基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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运动障碍将采用Fugl-Meyer运动功能评定量表进行评估，这是一种针对中风患者的、基于表现的运动功能评估方法。
总分范围为0至100分，分数越高表示运动障碍越轻，运动功能越好。
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基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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通过行动研究手臂测试评估的上肢功能表现
大体时间：基线（第1天），干预后（第22天），1个月随访（第52天）
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上肢功能表现将使用动作研究手臂测试进行评估，该测试评估抓握、握力、捏力和手臂粗大运动。
总分范围为0至57分，分数越高表明手臂功能越好。
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基线（第1天），干预后（第22天），1个月随访（第52天）
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精细手部灵巧度通过九孔插板测试评估
大体时间：基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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精细手部灵活性将通过九孔插板测试进行评估，该测试测量放置和移除九个插板所需的时间。
分数以秒为单位记录，分数越低表示表现越好。
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基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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通过盒子和积木测试评估的粗略手动灵活性
大体时间：基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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粗大运动手部灵巧度将通过积木和盒子测试进行评估，该测试测量60秒内转移的积木数量，得分越高表示手部灵巧度越好。
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基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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通过手部测力计评估握力
大体时间：基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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握力将通过校准的手部测力计进行评估。
握力以千克为单位测量，数值越高表示握力越强。
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基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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通过蒙特利尔认知评估评估的全球认知功能
大体时间：基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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整体认知功能将使用蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估，这是一种旨在检测多个领域认知障碍的筛查工具。
总分范围为0至30分，分数越高表明认知表现越好。
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基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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通过数字广度子测试评估工作记忆和注意力
大体时间：基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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工作记忆和注意力将使用韦氏成人智力量表第四版（WAIS-IV）的数字广度子测试（顺背和倒背）进行评估。
分数基于正确回忆的数字序列数量，分数越高表明工作记忆和注意力容量越好。
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基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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通过成人版执行功能行为评定量表评估的执行功能
大体时间：基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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执行功能将使用《执行功能行为评定量表 - 成人版》（BRIEF-A）进行评估，这是一份标准化的自我报告问卷，用于评估日常情境中的执行功能。
评分以T分数报告，分数越高表示执行功能障碍越严重。
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基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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通过连线测试评估的认知灵活性、处理速度和视觉注意力
大体时间：基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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认知灵活性、处理速度和视觉注意力将使用轨迹连线测试（A部分和B部分）进行评估。
表现以完成时间（秒）衡量，完成时间越短表明认知表现越好。
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基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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通过冷漠评估量表评估的冷漠
大体时间：基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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冷漠程度将使用冷漠评估量表（AES）进行评估，该量表评估目标导向行为的行为、认知和情感方面。
总分范围为18至72分，分数越高表示冷漠程度越严重。
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基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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通过医院焦虑抑郁量表评估的焦虑和抑郁
大体时间：基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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焦虑和抑郁将使用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估，这是一份包含两个分量表（焦虑和抑郁）的自评问卷。每个分量表的分数范围为0至21分，分数越高表明症状越严重。
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基线（第1天）、干预后（第22天）、1个月随访（第52天）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Núria Codern Bové, PhD、EUIT University Center, Autonomous University of Barcelona
- 学习椅：Misericòrdia Carles-Lavila, PhD、Department of Economics, Rovira i Virgili University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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