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Effetti delle Attività Ricreative di Gruppo e dell'Addestramento Musicale sulla Riabilitazione Ospedaliera Post-Ictus. (RehArt)

14 aprile 2026 aggiornato da: Escola Universitària d'Infermeria i Teràpia Ocupacional de Terrassa

Riabilitazione Ictus Arricchita Attraverso Musica e Attività Ricreative: Esplorazione del Recupero, Biomarcatori Cerebrali e Aspetti per l'Implementazione

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se l'aggiunta di attività ricreative di gruppo e di formazione musicale può aiutare le persone a recuperare meglio dopo un ictus durante la riabilitazione ospedaliera. Lo studio includerà adulti che hanno avuto un ictus recente e sono ricoverati nell'unità di riabilitazione neurologica.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

L'aggiunta di attività ricreative e formazione musicale aiuta le persone a diventare più indipendenti nelle loro attività quotidiane? Questo approccio combinato migliora il movimento, le capacità cognitive, l'umore e la qualità della vita più della sola riabilitazione standard?

I ricercatori confronteranno tre gruppi per vedere quale approccio funziona meglio:

Riabilitazione ospedaliera standard. Riabilitazione standard più formazione musicale individuale. Riabilitazione standard più attività ricreative di gruppo e formazione musicale di gruppo.

I partecipanti:

Parteciperanno alle loro consuete sessioni di riabilitazione in ospedale. A seconda del gruppo assegnato, svolgeranno anche formazione musicale individuale o di gruppo e/o attività ricreative di gruppo.

Completeranno le valutazioni all'inizio dello studio, alla dimissione dall'ospedale e un mese dopo.

Sottoponendosi a una scansione cerebrale e indossando un dispositivo da polso che monitora il movimento quotidiano. Condivideranno le loro esperienze in un'intervista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione post-ictus avviene spesso in ambienti in cui i pazienti trascorrono la maggior parte della giornata inattivi, soli o senza accesso ad attività stimolanti. Ciò è preoccupante considerando il limitato periodo sensibile di maggiore neuroplasticità dopo un ictus, durante il quale il potenziale di recupero è massimizzato. Le evidenze precliniche mostrano che ambienti arricchiti - caratterizzati da stimolazione sociale, cognitiva e fisica - combinati con allenamento specifico per il compito migliorano significativamente il recupero. Tuttavia, la traduzione di interventi arricchiti nella riabilitazione clinica dell'ictus rimane limitata.

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'aggiunta di attività ricreative di gruppo e allenamento musicale (intervento arricchito) a un programma di riabilitazione standard erogato in ospedale, confrontando questo intervento arricchito con le sole cure standard e con le cure standard combinate con allenamento musicale individuale. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia clinica di questi interventi nel migliorare il recupero, studiando biomarcatori cerebrali strutturali e differenze individuali (incluso variabili influenzate da differenze biologiche e culturali tra uomini e donne) nella risposta al recupero. Inoltre, verranno esplorate le esperienze di pazienti e professionisti sanitari, nonché la fattibilità e la costo-efficacia dell'intervento.

Questo progetto rappresenta un'opportunità per migliorare la ricerca traslazionale, applicando i risultati della ricerca preclinica e di base alla pratica clinica, e testando un nuovo intervento che potenzialmente migliora il recupero dei pazienti e soddisfa le loro esigenze. Modificare gli ambienti ospedalieri con opportunità di attività ricreative contribuisce a migliorare i servizi sanitari, introducendo aspetti culturali e di occupazione umana nell'assistenza al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dra. Cindry Ramírez Fuentes, MD
  • Numero di telefono: +0034 93 367 42 14
  • Email: cramirez@hmar.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08024
        • Reclutamento
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department, Esperança Centre, Hospital del Mar; Parc de Salut Mar (PSMar)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cindry Ramirez Fuentes, MD
          • Numero di telefono: +0034 93 367 42 14
          • Email: cramirez@hmar.cat
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Grau Sánchez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore.
  • Diagnosi di ictus ischemico o emorragico, confermata da neuroimaging.
  • Meno di 4 settimane dall'esordio dell'ictus al momento dell'arruolamento.
  • Meno di 48 ore dalla valutazione medica al momento dell'arruolamento.
  • Nessuna storia di ictus precedente con deficit motori e/o cognitivi residui.
  • Capacità di fornire il consenso informato e di seguire le procedure dello studio.
  • Assenza di condizioni neurologiche o psichiatriche maggiori, o se presenti, solo condizioni clinicamente stabili.
  • Capacità di comprendere lo spagnolo e/o il catalano e/o l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard (programma di riabilitazione abituale)
La cura standard consiste in un programma di riabilitazione intensiva durante il ricovero che segue le linee guida europee per la riabilitazione dell'ictus. Il programma mira a recuperare le funzioni, ridurre i deficit dei pazienti e migliorare la loro autonomia nelle attività quotidiane di base. Segue un approccio centrato sul paziente con fasi cicliche che includono la valutazione dei bisogni del paziente, la definizione collaborativa degli obiettivi, gli interventi terapeutici e la rivalutazione. Il programma di riabilitazione comprende tre ore di terapia giornaliera (fisioterapia, terapia occupazionale e logopedia) per sei giorni alla settimana. Le sessioni sono individualizzate, adattate alle esigenze del paziente e graduate per difficoltà. Il programma di riabilitazione intensiva è descritto in dettaglio in una recente pubblicazione del nostro team per consentirne la replicazione, specificando dose, intensità e contenuto di ciascun intervento terapeutico.
Comportamentale: Programma Standard di Riabilitazione Intensiva per Ictus
Il programma di riabilitazione comprende tre ore di terapia quotidiana (fisioterapia, terapia occupazionale e logopedia) per sei giorni alla settimana. Le sessioni sono personalizzate, adattate alle esigenze del paziente e graduali per difficoltà.
Altri nomi:
  • Cura standard
  • Programma di riabilitazione intensiva
  • Programma Intensivo di Riabilitazione per Pazienti con Ictus in Regime di Ricovero
Sperimentale: Cura standard + Terapia supportata dalla musica
I partecipanti ricevono il programma di riabilitazione standard, che include tre sessioni giornaliere di un'ora di fisioterapia, terapia occupazionale e logopedia. Inoltre, completano un programma di Musicoterapia assistita autosomministrata composto da sessioni giornaliere di 1,5 ore, cinque giorni alla settimana. I pazienti utilizzano un'app convalidata basata su tablet che fornisce istruzioni per esercizi musicali e include funzionalità di gamification. L'allenamento musicale include attività specifiche per il compito come l'apprendimento di pattern ritmici e sequenze di note utilizzando strumenti a percussione e un pianoforte MIDI. Il pianoforte MIDI si collega al tablet per fornire feedback in tempo reale sulle prestazioni. Le sessioni di allenamento vengono completate individualmente nella stanza d'ospedale del partecipante in un momento da loro scelto, con pause consentite secondo necessità.
Comportamentale: Programma Standard di Riabilitazione Intensiva per Ictus
Il programma di riabilitazione comprende tre ore di terapia quotidiana (fisioterapia, terapia occupazionale e logopedia) per sei giorni alla settimana. Le sessioni sono personalizzate, adattate alle esigenze del paziente e graduali per difficoltà.
Altri nomi:
  • Cura standard
  • Programma di riabilitazione intensiva
  • Programma Intensivo di Riabilitazione per Pazienti con Ictus in Regime di Ricovero
Comportamentale: Terapia assistita dalla musica
La Terapia supportata dalla musica consiste in sessioni individuali autosomministrate giornaliere della durata di 1,5 ore, cinque giorni alla settimana. Il programma prevede attività specifiche per il compito come imparare a suonare schemi ritmici e sequenze di note con diversi strumenti a percussione e un pianoforte MIDI. Mira a migliorare il funzionamento dell'arto superiore, stimolare le capacità cognitive e migliorare l'umore.
Altri nomi:
  • Terapia Arricchita con Supporto Musicale
  • Formazione musicale
Sperimentale: Cura standard + Intervento arricchito

I partecipanti ricevono il programma standard di riabilitazione, che include tre sessioni giornaliere di un'ora di terapia fisica, occupazionale e del linguaggio. Inoltre, prendono parte a un intervento arricchito che combina attività ricreative di gruppo con la Musicoterapia supportata in gruppo. Durante sessioni di 1,5 ore tenute cinque giorni alla settimana, i partecipanti si impegnano in 45 minuti di attività ricreative seguite da una sessione di 45 minuti di formazione musicale in piccoli gruppi di 2-3 pazienti.

Tutte le attività si svolgono in un'area comune arricchita supervisionata da un terapista occupazionale. Le attività ricreative includono opzioni come materiale di lettura, giochi da tavolo, puzzle, forniture per la pittura e altri articoli per il tempo libero. Le sessioni di Musicoterapia supportata includono esercizi attivi e passivi di creazione musicale utilizzando strumenti a percussione e un pianoforte MIDI. Il terapista fornisce un accompagnamento musicale dal vivo al pianoforte o alla chitarra. I partecipanti possono selezionare strumenti a percussione preferiti durante la sessione.
Comportamentale: Programma Standard di Riabilitazione Intensiva per Ictus
Il programma di riabilitazione comprende tre ore di terapia quotidiana (fisioterapia, terapia occupazionale e logopedia) per sei giorni alla settimana. Le sessioni sono personalizzate, adattate alle esigenze del paziente e graduali per difficoltà.
Altri nomi:
  • Cura standard
  • Programma di riabilitazione intensiva
  • Programma Intensivo di Riabilitazione per Pazienti con Ictus in Regime di Ricovero
Comportamentale: Intervento Arricchito
L'intervento arricchito combina attività ricreative di gruppo e formazione in Musicoterapia in sessioni giornaliere di 1,5 ore, cinque giorni alla settimana. Il programma include 45 minuti di attività ricreative seguiti da una sessione di gruppo di Musicoterapia di 45 minuti, con l'obiettivo di aumentare il tempo di attività, fornire un'esperienza ludica e gioiosa e stimolare l'interazione sociale.
Altri nomi:
  • Riabilitazione arricchita
  • Attività ricreative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance nelle Attività della Vita Quotidiana misurata dall'Indice di Barthel
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)

Le prestazioni nelle attività della vita quotidiana saranno valutate utilizzando l'Indice di Barthel, una misura validata dell'indipendenza funzionale negli individui dopo un ictus. L'Indice di Barthel valuta le prestazioni in dieci Attività di Base della Vita Quotidiana, con punteggi totali che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza e migliori prestazioni funzionali.

È una misura robusta delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana con eccellenti proprietà psicometriche nei pazienti ospedalizzati con ictus subacuto. Selezionare un esito primario negli studi che valutano interventi comportamentali complessi è impegnativo perché questi interventi affrontano diversi deficit e menomazioni multiple. Seguendo il ragionamento che l'obiettivo finale della riabilitazione è il miglioramento funzionale nelle attività quotidiane, l'Indice di Barthel è stato selezionato come esito primario in quanto è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per valutare il grado di indipendenza funzionale dopo la dimissione dall'ospedale.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento e memoria verbale misurati tramite il Rey Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
L'apprendimento verbale e la memoria verranno valutati utilizzando il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), che valuta il richiamo immediato, la capacità di apprendimento attraverso prove ripetute, la suscettibilità alle interferenze, il richiamo differito e il riconoscimento di liste di parole pronunciate.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Qualità della vita misurata con l'EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, che misura lo stato di salute generale in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Lo strumento include anche una scala analogica visiva in cui i partecipanti valutano la loro salute generale.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Esperienze con la riabilitazione valutate attraverso interviste semi-strutturate con i partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese (Giorno 52)
Le esperienze, le percezioni e gli atteggiamenti verso il programma di riabilitazione saranno esplorati utilizzando interviste semi-strutturate con i partecipanti al follow-up di 1 mese
Follow-up di 1 mese (Giorno 52)
Deterioramento motorio valutato tramite la Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Il deficit motorio sarà valutato utilizzando la Scala di Fugl-Meyer per il Recupero Motorio, una misura specifica per l'ictus, basata sulla performance, progettata per valutare la funzione motoria. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un minore deficit motorio e una migliore funzione motoria.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Prestazioni funzionali dell'arto superiore valutate tramite il test Action Research Arm
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Le prestazioni funzionali dell'arto superiore saranno valutate utilizzando l'Action Research Arm Test, che valuta la presa, la forza di presa, la presa a pinza e i movimenti grossolani del braccio. I punteggi totali vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione del braccio.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Destrezza manuale fine valutata con il Nine-Hole Peg Test
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
La destrezza manuale fine sarà valutata utilizzando il Nine-Hole Peg Test, che misura il tempo necessario per inserire e rimuovere nove pioli. I punteggi sono registrati in secondi, con punteggi più bassi che indicano una migliore prestazione.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Destrezza manuale lorda valutata tramite il Box and Blocks Test
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
La destrezza manuale lorda sarà valutata utilizzando il Test della Scatola e dei Blocchi, che misura il numero di blocchi trasferiti in 60 secondi, con punteggi più alti che indicano una migliore destrezza manuale.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Forza di presa valutata mediante dinamometria manuale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale calibrato. La forza di presa è misurata in chilogrammi, con valori più alti che indicano una maggiore forza di presa.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Funzionamento cognitivo globale valutato tramite il Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
La funzionalità cognitiva globale sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening progettato per rilevare il deterioramento cognitivo in più domini. I punteggi totali variano da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Memoria di lavoro e attenzione valutate dal subtest Digit Span
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
La memoria di lavoro e l'attenzione saranno valutate utilizzando il subtest Digit Span (in avanti e all'indietro) della Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV). I punteggi si basano sul numero di sequenze di cifre ricordate correttamente, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di memoria di lavoro e attenzione.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Funzionamento esecutivo valutato mediante il Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Il funzionamento esecutivo sarà valutato utilizzando il Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A), un questionario standardizzato di autovalutazione che valuta le funzioni esecutive in contesti quotidiani. I punteggi sono riportati come punteggi T, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione esecutiva.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Flessibilità cognitiva, velocità di elaborazione e attenzione visiva valutate mediante il Trail Making Test
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
La flessibilità cognitiva, la velocità di elaborazione e l'attenzione visiva saranno valutate utilizzando il Trail Making Test (Parti A e B). Le prestazioni sono misurate come tempo di completamento in secondi, con tempi di completamento più brevi che indicano una migliore performance cognitiva.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Apatia valutata tramite la Scala di Valutazione dell'Apatia
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
L'apatia sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione dell'Apatia (AES), che valuta gli aspetti comportamentali, cognitivi ed emotivi del comportamento orientato agli obiettivi. I punteggi totali vanno da 18 a 72, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di apatia.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
Ansia e depressione valutate tramite la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di autovalutazione composto da due sottoscale: ansia e depressione. Ogni punteggio della sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 22), Follow-up a 1 mese (Giorno 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escola Universitària d'Infermeria i Teràpia Ocupacional de Terrassa

Collaboratori

University Rovira i Virgili
Hospital de L'Esperanca, Barcelona, Spain

Investigatori

  • Cattedra di studio: Núria Codern Bové, PhD, EUIT University Center, Autonomous University of Barcelona
  • Cattedra di studio: Misericòrdia Carles-Lavila, PhD, Department of Economics, Rovira i Virgili University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2023-149792OA-I00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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