Effekter av gruppefritidsaktiviteter og musikalsk trening på sykehusbasert slagrammebilitering. (RehArt)
Beriket hjerneslagrehabilitering gjennom musikk og fritidsaktiviteter: Utforskning av bedring, hjernebiomarkører og implementeringsaspekter
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om å legge til gruppefritidsaktiviteter og musikalsk trening kan hjelpe mennesker til å bedre å komme seg etter et slag under sykehusrehabiliteringen.
Studien vil inkludere voksne som nylig har hatt et slag og som er innlagt på den nevrologiske rehabiliteringsavdelingen.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Hjelper det å legge til fritidsaktiviteter og musikalsk trening mennesker til å bli mer uavhengige i sine daglige aktiviteter?
Forbedrer denne kombinerte tilnærmingen bevegelse, tenkeevner, humør og livskvalitet mer enn standard rehabilitering alene?
Forskere vil sammenligne tre grupper for å se hvilken tilnærming som fungerer best:
Standard sykehusrehabilitering.
Standard rehabilitering pluss individuell musikalsk trening.
Standard rehabilitering pluss gruppefritidsaktiviteter og gruppemusikalsk trening.
Deltakere vil:
Delta i sine vanlige rehabiliteringsøkter på sykehuset.
Avhengig av den tildelte gruppen, også gjennomføre individuell eller gruppemusikalsk trening og/eller gruppefritidsaktiviteter.
Fullføre evalueringer ved studiestart, ved sykehusutskrivelse og en måned senere.
Gjennomgå en hjerneundersøkelse og bruke en håndleddsenhet som sporer daglig bevegelse.
Dele sine erfaringer i et intervju.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Slagrehabilitering finner ofte sted i miljøer hvor pasienter tilbringer mesteparten av dagen inaktive, alene, eller uten tilgang til stimulerende aktiviteter. Dette er bekymringsfullt gitt den begrensede sensitive perioden med økt nevroplastisitet etter slag, hvor potensialet for bedring er maksimert. Preklinisk forskning viser at berikede miljøer – preget av sosial, kognitiv og fysisk stimulering – kombinert med oppgavespesifikk trening forbedrer bedringen betydelig. Imidlertid er overføringen av berikede tiltak til klinisk slagrehabilitering fortsatt begrenset.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av å legge til gruppefritidsaktiviteter og musikkutdanning (beriket intervensjon) til et standard rehabiliteringsprogram levert på sykehuset, og sammenligne denne berikede intervensjonen med standardbehandling alene og standardbehandling kombinert med individuell musikkutdanning. En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å teste den kliniske effektiviteten av disse intervensjonene i å forbedre bedring, studere strukturelle hjernes biomarkører, og individuelle forskjeller (inkludert variabler som påvirkes av biologiske og kulturelle forskjeller mellom menn og kvinner) i bedringsresponsen. Videre vil opplevelsene til pasienter og helsepersonell bli utforsket, samt gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet av intervensjonen.
Dette prosjektet representerer en mulighet til å forbedre translasjonsforskning, ved å anvende prekliniske og grunnleggende forskningsfunn til klinisk praksis, og teste en ny intervensjon som potensielt forbedrer pasienters bedring og møter deres behov. Å modifisere sykehusmiljøer med muligheter for fritidsaktiviteter bidrar til å forbedre helsetjenester, ved å introdusere kulturelle og menneskelige beslutningsaspekter i pasientomsorgen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Telefonnummer: +0034 93 783 77 77
- E-post: jennifergrau@euit.fdsll.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dra. Cindry Ramírez Fuentes, MD
- Telefonnummer: +0034 93 367 42 14
- E-post: cramirez@hmar.cat
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08024
- Rekruttering
- Physical Medicine and Rehabilitation Department, Esperança Centre, Hospital del Mar; Parc de Salut Mar (PSMar)
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Telefonnummer: +0034 93 783 77 77
- E-post: jennifergrau@euit.fdsll.cat
-
Ta kontakt med:
- Cindry Ramirez Fuentes, MD
- Telefonnummer: +0034 93 367 42 14
- E-post: cramirez@hmar.cat
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Diagnose av iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, bekreftet med nevroavbildning.
- Mindre enn 4 uker siden slagets debut ved påmeldingstidspunktet.
- Mindre enn 48 timer siden legevurdering ved påmeldingstidspunktet.
- Ingen tidligere slag med resterende motoriske og/eller kognitive funksjonsnedsettelser.
- Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Ingen nevrologiske eller alvorlige psykiatriske tilstander, eller hvis til stede, kun klinisk stabile tilstander.
- Evne til å forstå spansk og/eller katalansk og/eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling (vanlig rehabiliteringsprogram)
Standardbehandlingen består av et intensivt rehabiliteringsprogram under sykehusinnleggelsen som følger de europeiske retningslinjene for hjerneslagrehabilitering.
Programmet har som mål å gjenvinne funksjon, redusere pasienters utfordringer og forbedre deres autonomi i grunnleggende daglige aktiviteter.
Det følger en pasientsentrert tilnærming med sykliske stadier som involverer behovsvurdering av pasienten, samarbeid om målsetting, terapeutiske tiltak og ny vurdering.
Rehabiliteringsprogrammet omfatter tre timer med daglig terapi (fysioterapi, ergoterapi og logopedi) over seks dager per uke.
Øktene er individualiserte, tilpasset pasientens behov og gradert etter vanskelighetsgrad.
Det intensive rehabiliteringsprogrammet er beskrevet i detalj i en nylig publikasjon fra vårt team for å muliggjøre replikering, med spesifikasjon av dose, intensitet og innhold for hvert terapeutisk tiltak.
|
Rehabiliteringsprogrammet omfatter tre timer daglig terapi (fysikalsk, ergoterapi og taleterapi) over seks dager per uke.
Øktene er individualiserte, tilpasset pasientens behov og gradert etter vanskelighetsgrad.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard behandling + Musikkstøttet terapi
Deltakerne gjennomgår standard rehabiliteringsprogram, som inkluderer tre 1-times daglige økter med fysioterapi, ergoterapi og taleterapi.
I tillegg fullfører de et selvadministrert musikkstøttet terapi-program som består av 1,5-times daglige økter, fem dager per uke.
Pasientene bruker en validert nettbrettbasert app som gir instruksjoner for musikalske øvelser og inkluderer spillifiseringsfunksjoner.
Den musikalske treningen inkluderer oppgave-spesifikke aktiviteter som å lære rytmiske mønstre og noterekker ved bruk av perkusjonsinstrumenter og et MIDI-piano.
MIDI-pianoet kobles til nettbrettet for å gi sanntids tilbakemelding på prestasjonen.
Treningene gjennomføres individuelt i deltakerens hospitalsrom på et tidspunkt de selv velger, med pauser etter behov.
|
Rehabiliteringsprogrammet omfatter tre timer daglig terapi (fysikalsk, ergoterapi og taleterapi) over seks dager per uke.
Øktene er individualiserte, tilpasset pasientens behov og gradert etter vanskelighetsgrad.
Andre navn:
Musikkstøttet terapi består av daglige selvadministrerte individuelle økter som varer 1,5 time, fem dager per uke.
Programmet innebærer oppgave-spesifikke aktiviteter som å lære å spelle rytmiske mønstre og noterekker med forskjellige slagverkinstrumenter og et MIDI-piano.
Det har som mål å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter, stimulere kognitive evner og forbedre humør.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard behandling + Beriket intervensjon
Deltakerne gjennomgår standard rehabiliteringsprogram, som inkluderer tre 1-times daglige økter med fysioterapi, ergoterapi og taleterapi. I tillegg deltar de i en beriket intervensjon som kombinerer gruppefritidsaktiviteter med gruppemusikkterapi. I løpet av 1,5-times økter som holdes fem dager i uken, engasjerer deltakerne seg i 45 minutter med rekreasjonsaktiviteter etterfulgt av en 45-minutters musikktreningsøkt i små grupper på 2-3 pasienter. Alle aktiviteter finner sted i et beriket fellesområde under tilsyn av en ergoterapeut. Rekreasjonsaktiviteter inkluderer alternativer som lesestoff, brettspill, puslespill, malingsutstyr og andre fritidsobjekter. Musikkterapiøkter inkluderer aktive og passive musikalske øvelser med perkusjonsinstrumenter og et MIDI-piano. Terapeuten gir levende musikalsk akkompagnement på piano eller gitar. Deltakerne kan velge foretrukne perkusjonsinstrumenter under økten. |
Rehabiliteringsprogrammet omfatter tre timer daglig terapi (fysikalsk, ergoterapi og taleterapi) over seks dager per uke.
Øktene er individualiserte, tilpasset pasientens behov og gradert etter vanskelighetsgrad.
Andre navn:
Beriket intervensjon kombinerer gruppefritidsaktiviteter og Musikkstøttet Terapi-trening i 1,5-timers daglige økter, fem dager per uke.
Programmet inkluderer 45 minutter med rekreasjonsaktiviteter etterfulgt av en 45-minutters Musikkstøttet Terapi-gruppeøkt som tar sikte på å øke aktivitetstiden, gi en lekfull og gledelig opplevelse, og stimulere sosial interaksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse i daglige aktiviteter målt med Barthel-indeksen
Tidsramme: Baseline (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måned oppfølging (dag 52)
|
Ytelse i daglige aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av Barthel-indeksen, et validert mål på funksjonell uavhengighet hos personer etter hjerneslag. Barthel-indeksen vurderer ytelse i ti grunnleggende daglige aktiviteter, med totalskårer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer større uavhengighet og bedre funksjonell ytelse. Det er et robust mål på ytelse i daglige aktiviteter med utmerkede psykometriske egenskaper hos innlagte pasienter i subakutt fase etter hjerneslag. Å velge et primært utfallsmål i studier som evaluerer komplekse atferdsintervensjoner er utfordrende fordi disse intervensjonene adresserer flere mangler og funksjonsnedsettelser. Etter resonnementet om at det endelige målet for rehabilitering er funksjonsforbedring i daglige aktiviteter, ble Barthel-indeksen valgt som primært utfallsmål siden den er mye brukt i klinisk praksis for å vurdere graden av funksjonell uavhengighet etter utskrivelse fra sykehus. |
Baseline (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måned oppfølging (dag 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal læring og hukommelse målt med Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-månedsoppfølging (dag 52)
|
Verbal læring og hukommelse vil bli evaluert ved hjelp av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), som vurderer umiddelbar gjenkalling, læringskapasitet over gjentatte forsøk, mottakelighet for interferens, forsinket gjenkalling og gjenkjenning av talte ordlister.
|
Utgangspunkt (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-månedsoppfølging (dag 52)
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline (Dag 1), Post-intervensjon (Dag 22), 1-månedsoppfølging (Dag 52)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L, som måler generell helsetilstand over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Instrumentet inkluderer også en visuell analog skala hvor deltakerne vurderer sin generelle helse. |
Baseline (Dag 1), Post-intervensjon (Dag 22), 1-månedsoppfølging (Dag 52)
|
|
Erfaringer med rehabilitering vurdert gjennom semistrukturerte intervjuer med deltakere
Tidsramme: 1-måned oppfølging (dag 52)
|
Erfaringer, oppfatninger og holdninger til rehabiliteringsprogrammet vil bli utforsket gjennom semistrukturerte intervjuer med deltakerne ved oppfølgingen etter 1 måned
|
1-måned oppfølging (dag 52)
|
|
Motorisk funksjonsnedsettelse vurdert ved Fugl-Meyers vurdering av motorisk gjenopprettelse
Tidsramme: Baseline (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måneders oppfølging (dag 52)
|
Motorisk nedsatt funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery, et slagspesifikt, ytelsesbasert verktøy designet for å vurdere motorisk funksjon.
Totalskår varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer mindre motorisk nedsatt funksjon og bedre motorisk funksjon.
|
Baseline (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måneders oppfølging (dag 52)
|
|
Øvre ekstremitets funksjonelle ytelse vurdert med Action Research Arm Test
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måned oppfølging (dag 52)
|
Den øvre ekstremitetens funksjonelle ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Action Research Arm Test, som evaluerer grep, håndgrep, knip og grov armbevegelse.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 57, der høyere poengsummer indikerer bedre armfunksjon.
|
Utgangspunkt (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måned oppfølging (dag 52)
|
|
Fin manuell fingerferdighet vurdert ved Ni-hulls-pinntesten
Tidsramme: Baseline (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måneders oppfølging (dag 52)
|
Fin manuell fingerferdighet vil bli vurdert ved bruk av Nine-Hole Peg Test, som måler tiden som kreves for å plassere og fjerne ni pinner.
Resultater registreres i sekunder, der lavere poengsummer indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måneders oppfølging (dag 52)
|
|
Grov manuell fingerferdighet vurdert ved Box and Blocks Test
Tidsramme: Utgangspunkt (Dag 1), Etter intervensjon (Dag 22), 1-måneds oppfølging (Dag 52)
|
Grov manuell dyktighet vil bli vurdert ved hjelp av Boks- og blokk-testen, som måler antall blokker som overføres på 60 sekunder, der høyere poengsummer indikerer bedre manuell dyktighet.
|
Utgangspunkt (Dag 1), Etter intervensjon (Dag 22), 1-måneds oppfølging (Dag 52)
|
|
Gripestyrke vurdert ved hånddynamometri
Tidsramme: Baseline (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måneders oppfølging (dag 52)
|
Gripstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en kalibrert hånddynamometer.
Gripkraft måles i kilogram, hvor høyere verdier indikerer større gripstyrke.
|
Baseline (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måneders oppfølging (dag 52)
|
|
Global kognitiv funksjon vurdert ved Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline (dag 1), Post-intervensjon (dag 22), 1-måned oppfølging (dag 52)
|
Global kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et screeningverktøy designet for å oppdage kognitiv svikt på tvers av flere domener.
Totalscore varierer fra 0 til 30, hvor høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Baseline (dag 1), Post-intervensjon (dag 22), 1-måned oppfølging (dag 52)
|
|
Arbeidsminne og oppmerksomhet vurdert med Digit Span-underprøven
Tidsramme: Baseline (Dag 1), Post-intervensjon (Dag 22), 1-måneds oppfølging (Dag 52)
|
Arbeidsminne og oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Digit Span subtesten (fremover og bakover) fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde utgave (WAIS-IV).
Poengsummene er basert på antall riktig gjenskjente sifferrekker, der høyere poengsummer indikerer bedre arbeidsminne og oppmerksomhetskapasitet.
|
Baseline (Dag 1), Post-intervensjon (Dag 22), 1-måneds oppfølging (Dag 52)
|
|
Eksekutive funksjoner vurdert med Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version
Tidsramme: Baseline (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måneders oppfølging (dag 52)
|
Eksekutive funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A), et standardisert selvrapporteringsspørreskjema som evaluerer eksekutive funksjoner i hverdagslige sammenhenger.
Resultater rapporteres som T-skårer, der høyere skårer indikerer større eksekutiv dysfunksjon.
|
Baseline (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måneders oppfølging (dag 52)
|
|
Kognitiv fleksibilitet, prosesseringshastighet og visuell oppmerksomhet vurdert ved Trail Making Test
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måneders oppfølging (dag 52)
|
Kognitiv fleksibilitet, prosesseringshastighet og visuell oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Trail Making Test (del A og B).
Ytelsen måles som fullføringstid i sekunder, der kortere fullføringstider indikerer bedre kognitiv ytelse. |
Utgangspunkt (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-måneders oppfølging (dag 52)
|
|
Apati vurdert med Apati Evaluering Skala
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-månedsoppfølging (dag 52)
|
Apati vil bli vurdert ved bruk av Apati Evaluering Skala (AES), som evaluerer atferdsmessige, kognitive og emosjonelle aspekter av målrettet atferd.
Totalscore varierer fra 18 til 72, der høyere score indikerer større grad av apati.
|
Utgangspunkt (dag 1), Etter intervensjon (dag 22), 1-månedsoppfølging (dag 52)
|
|
Angst og depresjon vurdert ved HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Baseline (dag 1), Post-intervensjon (dag 22), 1-måneds oppfølging (dag 52)
|
Angst og depresjon vil bli vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et selvrapporteringsskjema som består av to underskalaer: angst og depresjon.
Hver underskala har en poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline (dag 1), Post-intervensjon (dag 22), 1-måneds oppfølging (dag 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Núria Codern Bové, PhD, EUIT University Center, Autonomous University of Barcelona
- Studiestol: Misericòrdia Carles-Lavila, PhD, Department of Economics, Rovira i Virgili University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- PID2023-149792OA-I00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .