Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние групповых досуговых мероприятий и музыкальной подготовки на реабилитацию после инсульта в больнице. (RehArt)

14 апреля 2026 г. обновлено: Escola Universitària d'Infermeria i Teràpia Ocupacional de Terrassa

Обогащенная реабилитация после инсульта с помощью музыки и досуговой деятельности: изучение восстановления, биомаркеров мозга и аспектов реализации

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли добавление групповых досуговых мероприятий и музыкальных тренировок помочь людям лучше восстановиться после инсульта во время их стационарной реабилитации. В исследовании примут участие взрослые, перенёсшие недавний инсульт и находящиеся в отделении неврологической реабилитации.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Помогает ли добавление досуговых мероприятий и музыкальных тренировок людям стать более независимыми в повседневной деятельности? Улучшает ли этот комбинированный подход двигательные функции, когнитивные навыки, настроение и качество жизни больше, чем стандартная реабилитация в одиночку?

Исследователи сравнят три группы, чтобы определить, какой подход работает лучше всего:

Стандартная стационарная реабилитация. Стандартная реабилитация плюс индивидуальные музыкальные тренировки. Стандартная реабилитация плюс групповые досуговые мероприятия и групповые музыкальные тренировки.

Участники будут:

Принимать участие в своих обычных реабилитационных сеансах в больнице. В зависимости от назначенной группы также выполнять индивидуальные или групповые музыкальные тренировки и/или групповые досуговые мероприятия.

Проходить оценки в начале исследования, при выписке из больницы и через месяц после этого.

Пройти сканирование мозга и носить запястное устройство, отслеживающее ежедневную активность. Поделиться своим опытом в интервью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реабилитация после инсульта часто происходит в условиях, где пациенты проводят большую часть дня в бездействии, в одиночестве или без доступа к стимулирующим занятиям. Это вызывает беспокойство, учитывая ограниченный чувствительный период повышенной нейропластичности после инсульта, в течение которого потенциал восстановления максимален. Доклинические данные показывают, что обогащенные среды, характеризующиеся социальной, когнитивной и физической стимуляцией, в сочетании с тренировкой, специфичной для задачи, значительно улучшают восстановление. Однако внедрение обогащенных вмешательств в клиническую реабилитацию после инсульта остается ограниченным.

Это испытание направлено на оценку эффекта добавления групповых досуговых мероприятий и музыкальных тренировок (обогащенное вмешательство) к стандартной программе реабилитации, проводимой в больнице, сравнивая это обогащенное вмешательство только со стандартным уходом и стандартным уходом в сочетании с индивидуальными музыкальными тренировками. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для проверки клинической эффективности этих вмешательств в улучшении восстановления, изучения структурных биомаркеров головного мозга и индивидуальных различий (включая переменные, на которые влияют биологические и культурные различия между мужчинами и женщинами) в ответе на восстановление. Кроме того, будут изучены опыт пациентов и медицинских работников, а также осуществимость и экономическая эффективность вмешательства.

Этот проект представляет собой возможность для усиления трансляционных исследований, применения доклинических и фундаментальных научных результатов в клинической практике и тестирования нового вмешательства, которое потенциально улучшает восстановление пациентов и удовлетворяет их потребности. Модификация больничной среды с возможностями для досуговых мероприятий способствует улучшению медицинских услуг, внедряя культурные аспекты и аспекты человеческой занятости в уход за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Grau Sánchez, PhD
  • Номер телефона: +0034 93 783 77 77
  • Электронная почта: jennifergrau@euit.fdsll.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dra. Cindry Ramírez Fuentes, MD
  • Номер телефона: +0034 93 367 42 14
  • Электронная почта: cramirez@hmar.cat

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08024
        • Рекрутинг
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department, Esperança Centre, Hospital del Mar; Parc de Salut Mar (PSMar)
        • Контакт:
          • Jennifer Grau Sánchez, PhD
          • Номер телефона: +0034 93 783 77 77
          • Электронная почта: jennifergrau@euit.fdsll.cat
        • Контакт:
          • Cindry Ramirez Fuentes, MD
          • Номер телефона: +0034 93 367 42 14
          • Электронная почта: cramirez@hmar.cat
        • Главный следователь:
          • Jennifer Grau Sánchez, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Диагноз ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденный нейровизуализацией.
  • Менее 4 недель с момента начала инсульта на момент включения в исследование.
  • Менее 48 часов с момента врачебной оценки на момент включения в исследование.
  • Отсутствие в анамнезе предыдущего инсульта с остаточными двигательными и/или когнитивными нарушениями.
  • Способность дать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
  • Отсутствие неврологических или серьезных психических заболеваний, или, если они присутствуют, только клинически стабильные состояния.
  • Способность понимать испанский и/или каталанский и/или английский языки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение (обычная программа реабилитации)
Стандартное лечение состоит из интенсивной реабилитационной программы во время госпитализации, которая следует европейским рекомендациям по реабилитации после инсульта. Программа направлена на восстановление функций, уменьшение дефицитов пациентов и повышение их автономии в основных повседневных действиях. Она следует ориентированному на пациента подходу с циклическими этапами, включающими оценку потребностей пациента, совместную постановку целей, терапевтические вмешательства и повторную оценку. Реабилитационная программа включает три часа ежедневной терапии (физической, трудовой и речевой терапии) в течение шести дней в неделю. Сеансы индивидуализированы, адаптированы к потребностям пациента и ранжированы по сложности. Интенсивная реабилитационная программа подробно описана в недавней публикации нашей команды для обеспечения воспроизводимости, с указанием дозы, интенсивности и содержания каждого терапевтического вмешательства.
Поведенческий: Стандартная интенсивная программа реабилитации после инсульта
Программа реабилитации включает три часа ежедневной терапии (физической, трудовой и речевой) в течение шести дней в неделю. Сеансы индивидуализированы, адаптированы к потребностям пациента и распределены по уровню сложности.
Другие имена:
  • Стандартный уход
  • Программа интенсивной реабилитации
  • Интенсивная программа стационарной реабилитации после инсульта
Экспериментальный: Стандартное лечение + Музыкально-поддерживающая терапия
Участники проходят стандартную программу реабилитации, которая включает три ежедневных часовых сеанса физической, трудовой и речевой терапии. Кроме того, они выполняют самостоятельную программу музыкальной терапии, состоящую из полуторачасовых ежедневных сеансов пять дней в неделю. Пациенты используют проверенное планшетное приложение, которое предоставляет инструкции для музыкальных упражнений и включает элементы геймификации. Музыкальные тренировки включают специфические задания, такие как изучение ритмических паттернов и последовательностей нот с использованием ударных инструментов и MIDI-фортепиано. MIDI-фортепиано подключается к планшету для предоставления обратной связи в реальном времени. Тренировочные сеансы проводятся индивидуально в палате участника в удобное для него время, с перерывами по мере необходимости.
Поведенческий: Стандартная интенсивная программа реабилитации после инсульта
Программа реабилитации включает три часа ежедневной терапии (физической, трудовой и речевой) в течение шести дней в неделю. Сеансы индивидуализированы, адаптированы к потребностям пациента и распределены по уровню сложности.
Другие имена:
  • Стандартный уход
  • Программа интенсивной реабилитации
  • Интенсивная программа стационарной реабилитации после инсульта
Поведенческий: Музыкальная терапия
Музыкотерапия с поддержкой музыки состоит из ежедневных самостоятельных индивидуальных сеансов продолжительностью 1,5 часа, пять дней в неделю.
Программа включает в себя специфические задания, такие как обучение игре ритмических паттернов и последовательностей нот на различных ударных инструментах и MIDI-фортепиано.
Она направлена на улучшение функционирования верхних конечностей, стимуляцию когнитивных способностей и улучшение настроения.
Другие имена:
  • Обогащенная музыкальная терапия
  • Музыкальное обучение
Экспериментальный: Стандартное лечение + Расширенное вмешательство

Участники получают стандартную программу реабилитации, которая включает три ежедневных часовых сеанса физической, трудовой и речевой терапии. Кроме того, они принимают участие в расширенном вмешательстве, сочетающем групповые досуговые мероприятия с групповой музыкотерапией. В ходе 1,5-часовых сеансов, проводимых пять дней в неделю, участники занимаются 45 минут рекреационными мероприятиями, а затем 45-минутной музыкальной тренировкой в небольших группах по 2-3 пациента.

Все мероприятия проходят в обогащённой общей зоне под наблюдением эрготерапевта. Рекреационные мероприятия включают такие варианты, как материалы для чтения, настольные игры, головоломки, принадлежности для рисования и другие предметы для досуга. Сеансы музыкотерапии включают активные и пассивные упражнения по созданию музыки с использованием ударных инструментов и MIDI-пианино. Терапевт обеспечивает живое музыкальное сопровождение на пианино или гитаре. Участники могут выбирать предпочтительные ударные инструменты во время сеанса.
Поведенческий: Стандартная интенсивная программа реабилитации после инсульта
Программа реабилитации включает три часа ежедневной терапии (физической, трудовой и речевой) в течение шести дней в неделю. Сеансы индивидуализированы, адаптированы к потребностям пациента и распределены по уровню сложности.
Другие имена:
  • Стандартный уход
  • Программа интенсивной реабилитации
  • Интенсивная программа стационарной реабилитации после инсульта
Поведенческий: Обогащенное вмешательство
Обогащённое вмешательство сочетает групповые досуговые мероприятия и обучение музыкотерапии в ежедневных сессиях по 1,5 часа, пять дней в неделю. Программа включает 45 минут рекреационных мероприятий, за которыми следует 45-минутная групповая сессия музыкотерапии, направленная на увеличение времени активности, обеспечение игрового и радостного опыта и стимулирование социального взаимодействия.
Другие имена:
  • Обогащённая реабилитация
  • Досуговые мероприятия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная активность в повседневной жизни, измеряемая с помощью индекса Бартел
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контрольное наблюдение через 1 месяц (День 52)

Оценка выполнения повседневной деятельности будет проводиться с использованием индекса Бартела, валидированного инструмента для измерения функциональной независимости у пациентов после инсульта. Индекс Бартела оценивает выполнение десяти основных видов повседневной деятельности, общий балл варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую независимость и лучшее функциональное состояние.

Это надежный инструмент оценки выполнения повседневной деятельности с отличными психометрическими свойствами у госпитализированных пациентов с подострым инсультом. Выбор первичной конечной точки в исследованиях, оценивающих сложные поведенческие вмешательства, является сложной задачей, поскольку эти вмешательства направлены на несколько дефицитов и нарушений. Исходя из того, что конечной целью реабилитации является улучшение функциональных возможностей в повседневной деятельности, индекс Бартела был выбран в качестве первичной конечной точки, так как он широко используется в клинической практике для оценки степени функциональной независимости после выписки из стационара.
Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контрольное наблюдение через 1 месяц (День 52)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальное обучение и память, измеренные с помощью теста слухового вербального обучения Рея
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контрольный осмотр через 1 месяц (День 52)
Вербальное обучение и память будут оцениваться с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT), который оценивает непосредственное воспроизведение, способность к обучению при повторных пробах, подверженность интерференции, отсроченное воспроизведение и узнавание списков произносимых слов.
Базовый уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контрольный осмотр через 1 месяц (День 52)
Качество жизни, измеряемое с помощью EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 22), 1-месячное наблюдение (День 52)
Качество жизни будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L, который измеряет общее состояние здоровья по пяти параметрам: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Инструмент также включает визуальную аналоговую шкалу, где участники оценивают свое общее состояние здоровья.
Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 22), 1-месячное наблюдение (День 52)
Опыт реабилитации, оцененный посредством полуструктурированных интервью с участниками
Временное ограничение: 1-месячное наблюдение (День 52)
Опыт, восприятие и отношение к программе реабилитации будут изучены с помощью полуструктурированных интервью с участниками через 1 месяц после завершения программы
1-месячное наблюдение (День 52)
Двигательные нарушения, оцениваемые по шкале Фуже-Мейера восстановления моторики
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контроль через 1 месяц (День 52)
Моторные нарушения будут оцениваться с помощью шкалы Фугля-Мейера для оценки моторного восстановления, специфичной для инсульта, основанной на результатах выполнения заданий, разработанной для оценки моторных функций. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшие моторные нарушения и лучшую моторную функцию.
Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контроль через 1 месяц (День 52)
Функциональная производительность верхней конечности, оцененная с помощью Action Research Arm Test
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), После вмешательства (День 22), 1-месячное наблюдение (День 52)
Функциональная производительность верхней конечности будет оцениваться с помощью теста Action Research Arm Test, который оценивает захват, силу сжатия, щипковый захват и общие движения руки. Общий балл варьируется от 0 до 57, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию руки.
Базовый уровень (День 1), После вмешательства (День 22), 1-месячное наблюдение (День 52)
Тонкая мануальная ловкость, оцененная с помощью теста «Девять отверстий и колышек»
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контроль через 1 месяц (День 52)
Мелкая моторика рук будет оцениваться с помощью теста «Девять отверстий и колышек», который измеряет время, необходимое для установки и извлечения девяти колышков. Результаты записываются в секундах, причем более низкие показатели свидетельствуют о лучших результатах.
Базовый уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контроль через 1 месяц (День 52)
Грубая мануальная ловкость, оцененная с помощью теста «Коробка и блоки»
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контроль через 1 месяц (День 52)
Грубая мануальная ловкость будет оценена с помощью теста "Коробка и блоки", который измеряет количество блоков, переложенных за 60 секунд, при этом более высокие баллы указывают на лучшую мануальную ловкость.
Базовый уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контроль через 1 месяц (День 52)
Сила захвата, оцененная с помощью динамометрии кисти
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контрольный осмотр через 1 месяц (День 52)
Сила хвата будет оценена с использованием калиброванного ручного динамометра. Сила хвата измеряется в килограммах, при этом более высокие значения указывают на большую силу хвата.
Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контрольный осмотр через 1 месяц (День 52)
Глобальное когнитивное функционирование, оцениваемое с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), После вмешательства (День 22), 1-месячное наблюдение (День 52)
Глобальное когнитивное функционирование будет оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) — скринингового инструмента, предназначенного для выявления когнитивных нарушений в нескольких областях. Общие баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
Базовый уровень (День 1), После вмешательства (День 22), 1-месячное наблюдение (День 52)
Рабочая память и внимание, оцененные с помощью субтеста «Цифровая последовательность»
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контроль через 1 месяц (День 52)
Рабочая память и внимание будут оцениваться с помощью субтеста «Повторение цифр» (прямое и обратное) из Шкалы интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание (WAIS-IV). Баллы основываются на количестве правильно воспроизведенных последовательностей цифр, причем более высокие баллы указывают на лучшую рабочую память и внимательность.
Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контроль через 1 месяц (День 52)
Исполнительные функции оценивались с помощью Поведенческого рейтингового опросника исполнительных функций — версия для взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Отслеживание через 1 месяц (День 52)
Исполнительные функции будут оцениваться с помощью Опросника оценки исполнительных функций для взрослых (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version, BRIEF-A) — стандартизированного опросника самоотчета, оценивающего исполнительные функции в повседневных контекстах. Баллы представлены в виде T-баллов, причем более высокие баллы указывают на большую степень нарушений исполнительных функций.
Базовый уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Отслеживание через 1 месяц (День 52)
Когнитивная гибкость, скорость обработки информации и зрительное внимание, оцененные с помощью теста следования по следу (Trail Making Test)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), Постинтервенционный (День 22), Последующее наблюдение через 1 месяц (День 52)
Когнитивная гибкость, скорость обработки информации и зрительное внимание будут оцениваться с помощью теста следования по следу (части A и B). Результативность измеряется как время выполнения в секундах, причем более короткое время выполнения указывает на лучшие когнитивные способности.
Базовый уровень (День 1), Постинтервенционный (День 22), Последующее наблюдение через 1 месяц (День 52)
Апатия, оцененная по Шкале оценки апатии
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контрольный визит через 1 месяц (День 52)
Апатия будет оцениваться с использованием Шкалы оценки апатии (AES), которая оценивает поведенческие, когнитивные и эмоциональные аспекты целенаправленного поведения. Общий балл варьируется от 18 до 72, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень апатии.
Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 22), Контрольный визит через 1 месяц (День 52)
Тревога и депрессия, оцененные по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), Постинтервенционный период (День 22), Контрольное наблюдение через 1 месяц (День 52)
Тревога и депрессия будут оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) — опросника для самостоятельного заполнения, состоящего из двух подшкал: тревоги и депрессии. Каждая подшкала оценивается от 0 до 21 балла, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень (День 1), Постинтервенционный период (День 22), Контрольное наблюдение через 1 месяц (День 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Escola Universitària d'Infermeria i Teràpia Ocupacional de Terrassa

Соавторы

University Rovira i Virgili
Hospital de L'Esperanca, Barcelona, Spain

Следователи

  • Учебный стул: Núria Codern Bové, PhD, EUIT University Center, Autonomous University of Barcelona
  • Учебный стул: Misericòrdia Carles-Lavila, PhD, Department of Economics, Rovira i Virgili University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID2023-149792OA-I00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться