Effecten van Groepsrecreatieve Activiteiten en Muzikale Training op Revalidatie na een Beroerte in het Ziekenhuis. (RehArt)
Verrijkte Beroerte Revalidatie door Muziek en Vrijetijdsactiviteiten: Onderzoek naar Herstel, Hersenbiomarkers en Implementatieaspecten
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het toevoegen van groepsvrijetijdsactiviteiten en muzikale training kan helpen bij het beter herstellen van mensen na een beroerte tijdens hun ziekenhuisrevalidatie. De studie zal volwassenen omvatten die recent een beroerte hebben gehad en verblijven in de neurologische revalidatieafdeling.
De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
Helpt het toevoegen van vrijetijdsactiviteiten en muzikale training mensen om zelfstandiger te worden in hun dagelijkse activiteiten? Verbeterd deze gecombineerde aanpak beweging, denkvaardigheden, stemming en kwaliteit van leven meer dan standaardrevalidatie alleen?
Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken om te zien welke aanpak het beste werkt:
Standaard ziekenhuisrevalidatie. Standaardrevalidatie plus individuele muzikale training. Standaardrevalidatie plus groepsvrijetijdsactiviteiten en groeps muzikale training.
Deelnemers zullen:
Deelnemen aan hun gebruikelijke revalidatiesessies in het ziekenhuis. Afhankelijk van hun toegewezen groep, ook individuele of groeps muzikale training en/of groepsvrijetijdsactiviteiten doen.
Evaluaties voltooien aan het begin van de studie, bij ziekenhuisontslag en een maand later.
Een hersenscan ondergaan en een polsapparaat dragen dat dagelijkse beweging volgt. Hun ervaringen delen in een interview.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Revalidatie na een beroerte vindt vaak plaats in omgevingen waar patiënten het grootste deel van de dag inactief zijn, alleen zijn of geen toegang hebben tot stimulerende activiteiten. Dit is zorgwekkend gezien de beperkte gevoelige periode van verhoogde neuroplasticiteit na een beroerte, waarin het herstelpotentieel maximaal is. Preklinisch bewijs toont aan dat verrijkte omgevingen – gekenmerkt door sociale, cognitieve en fysieke stimulatie – gecombineerd met taakspecifieke training het herstel aanzienlijk verbeteren. De vertaling van verrijkte interventies naar klinische beroerte-revalidatie blijft echter beperkt.
Deze proef heeft tot doel het effect te evalueren van het toevoegen van groepsactiviteiten en muzikale training (verrijkte interventie) aan een standaard revalidatieprogramma in het ziekenhuis, waarbij deze verrijkte interventie wordt vergeleken met alleen standaardzorg en standaardzorg gecombineerd met individuele muzikale training. Er wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de klinische effectiviteit van deze interventies te testen bij het verbeteren van het herstel, waarbij structurele hersengerelateerde biomarkers en individuele verschillen (inclusief variabelen die worden beïnvloed door biologische en culturele verschillen tussen mannen en vrouwen) in het herstelrespons worden bestudeerd. Bovendien worden de ervaringen van patiënten en zorgprofessionals onderzocht, evenals de haalbaarheid en kosteneffectiviteit van de interventie.
Dit project biedt een kans om translationeel onderzoek te verbeteren, preklinische en fundamentele onderzoeksbevindingen toe te passen in de klinische praktijk, en een nieuwe interventie te testen die mogelijk het herstel van patiënten verbetert en aan hun behoeften voldoet. Het aanpassen van ziekenhuisomgevingen met mogelijkheden voor recreatieve activiteiten draagt bij aan het verbeteren van gezondheidsdiensten, waarbij culturele en menselijke bezettingsaspecten worden geïntroduceerd in de patiëntenzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Telefoonnummer: +0034 93 783 77 77
- E-mail: jennifergrau@euit.fdsll.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Dra. Cindry Ramírez Fuentes, MD
- Telefoonnummer: +0034 93 367 42 14
- E-mail: cramirez@hmar.cat
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08024
- Werving
- Physical Medicine and Rehabilitation Department, Esperança Centre, Hospital del Mar; Parc de Salut Mar (PSMar)
-
Contact:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Telefoonnummer: +0034 93 783 77 77
- E-mail: jennifergrau@euit.fdsll.cat
-
Contact:
- Cindry Ramirez Fuentes, MD
- Telefoonnummer: +0034 93 367 42 14
- E-mail: cramirez@hmar.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Diagnose van een ischemische of hemorragische beroerte, bevestigd door neuroimaging.
- Minder dan 4 weken sinds het begin van de beroerte op het moment van inschrijving.
- Minder dan 48 uur sinds de evaluatie door de arts op het moment van inschrijving.
- Geen voorgeschiedenis van eerdere beroerte met resterende motorische en/of cognitieve tekorten.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures te volgen.
- Afwezigheid van neurologische of ernstige psychiatrische aandoeningen, of indien aanwezig, alleen klinisch stabiele aandoeningen.
- In staat om Spaans en/of Catalaans en/of Engels te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg (gebruikelijke revalidatieprogramma)
De standaardzorg bestaat uit een intensief revalidatieprogramma tijdens de ziekenhuisopname dat de Europese richtlijnen voor beroerte-revalidatie volgt.
Het programma heeft als doel het functioneren terug te krijgen, de tekortkomingen van patiënten te verminderen en hun autonomie in basisdagelijkse activiteiten te verbeteren.
Het volgt een patiëntgerichte aanpak met cyclische fasen die behoeftenbeoordeling van de patiënt, gezamenlijke doelstelling, therapeutische interventies en herbeoordeling omvatten.
Het revalidatieprogramma omvat drie uur dagelijkse therapie (fysiotherapie, ergotherapie en logopedie) gedurende zes dagen per week.
Sessies worden geïndividualiseerd, afgestemd op de behoeften van de patiënt en gegradeerd op moeilijkheidsgraad.
Het intensieve revalidatieprogramma wordt gedetailleerd beschreven in een recente publicatie door ons team om replicatie mogelijk te maken, waarbij de dosis, intensiteit en inhoud van elke therapeutische interventie worden gespecificeerd.
|
Het revalidatieprogramma omvat drie uur dagelijkse therapie (fysiotherapie, ergotherapie en logopedie) gedurende zes dagen per week.
Sessies worden geïndividualiseerd, afgestemd op de behoeften van de patiënt en gegradeerd op moeilijkheidsgraad.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaardzorg + Muziekondersteunde therapie
Deelnemers volgen het standaard revalidatieprogramma, dat drie dagelijkse sessies van één uur fysiotherapie, ergotherapie en logopedie omvat.
Daarnaast voltooien ze een zelfstandig uit te voeren Muziekondersteunde Therapieprogramma bestaande uit dagelijkse sessies van 1,5 uur, vijf dagen per week.
Patiënten gebruiken een gevalideerde tablet-app die instructies biedt voor muzikale oefeningen en gamificatiefuncties bevat.
De muzikale training omvat taakspecifieke activiteiten zoals het leren van ritmische patronen en notenreeksen met behulp van percussie-instrumenten en een MIDI-piano.
De MIDI-piano wordt aangesloten op de tablet om realtime prestatiefeedback te geven.
Trainingssessies worden individueel voltooid in de ziekenhuiskamer van de deelnemer op een zelfgekozen tijdstip, waarbij pauzes zijn toegestaan indien nodig.
|
Het revalidatieprogramma omvat drie uur dagelijkse therapie (fysiotherapie, ergotherapie en logopedie) gedurende zes dagen per week.
Sessies worden geïndividualiseerd, afgestemd op de behoeften van de patiënt en gegradeerd op moeilijkheidsgraad.
Andere namen:
Muziekondersteunde Therapie bestaat uit dagelijkse, zelfstandig uitgevoerde individuele sessies van 1,5 uur, vijf dagen per week.
Het programma omvat taakspecifieke activiteiten zoals het leren spelen van ritmische patronen en notenreeksen met verschillende percussie-instrumenten en een MIDI-piano.
Het is gericht op het verbeteren van de bovenste ledematenfunctie, het stimuleren van cognitieve vaardigheden en het verbeteren van de stemming.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaardzorg + Verrijkte Interventie
Deelnemers volgen het standaard revalidatieprogramma, dat bestaat uit drie dagelijkse sessies van één uur fysiotherapie, ergotherapie en logopedie. Daarnaast nemen zij deel aan een verrijkte interventie die groepsrecreatieve activiteiten combineert met groeps-Music-supported Therapy. Tijdens sessies van 1,5 uur, vijf dagen per week, nemen deelnemers deel aan 45 minuten recreatieve activiteiten, gevolgd door een sessie muzikale training van 45 minuten in kleine groepen van 2-3 patiënten. Alle activiteiten vinden plaats in een verrijkte gemeenschappelijke ruimte onder toezicht van een ergotherapeut. Recreatieve activiteiten omvatten opties zoals leesmateriaal, bordspellen, puzzels, schildersbenodigdheden en andere vrijetijdsartikelen. Music-supported Therapy-sessies omvatten actieve en passieve muziekmaak-oefeningen met percussie-instrumenten en een MIDI-piano. De therapeut zorgt voor live muzikale begeleiding op piano of gitaar. Deelnemers kunnen tijdens de sessie hun voorkeurspercussie-instrumenten kiezen. |
Het revalidatieprogramma omvat drie uur dagelijkse therapie (fysiotherapie, ergotherapie en logopedie) gedurende zes dagen per week.
Sessies worden geïndividualiseerd, afgestemd op de behoeften van de patiënt en gegradeerd op moeilijkheidsgraad.
Andere namen:
Verrijkte interventie combineert groepsrecreatieve activiteiten en Muziek-ondersteunde Therapie training in dagelijkse sessies van 1,5 uur, vijf dagen per week.
Het programma omvat 45 minuten recreatieve activiteiten gevolgd door een 45 minuten durende Muziek-ondersteunde Therapie groepsessie gericht op het vergroten van de activiteitstijd, het bieden van een speelse en vreugdevolle ervaring en het stimuleren van sociale interactie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneren in Activiteiten van het Dagelijks Leven gemeten met de Barthel-index
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
De prestaties in activiteiten van het dagelijks leven worden beoordeeld met behulp van de Barthel Index, een gevalideerde maatstaf voor functionele onafhankelijkheid bij personen na een beroerte. De Barthel Index beoordeelt de prestaties in tien basis Activiteiten van het Dagelijks Leven, met totaalscores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid en betere functionele prestaties aangeven. Het is een robuuste maatstaf voor prestaties in activiteiten van het dagelijks leven met uitstekende psychometrische eigenschappen bij gehospitaliseerde subacute beroertepatiënten. Het selecteren van een primaire uitkomst in studies die complexe gedragsinterventies evalueren is uitdagend omdat deze interventies verschillende meerdere tekorten en beperkingen aanpakken. Volgens de redenering dat het uiteindelijke doel van revalidatie functionele verbetering in dagelijkse activiteiten is, werd de Barthel Index geselecteerd als primaire uitkomst omdat het veel wordt gebruikt in de klinische praktijk om de mate van functionele onafhankelijkheid na ziekenhuisontslag te beoordelen. |
Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbaal leren en geheugen gemeten met de Rey Auditory Verbal Learning Test
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), Post-interventie (dag 22), Follow-up na 1 maand (dag 52)
|
Verbaal leren en geheugen worden geëvalueerd met behulp van de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), die onmiddellijke herinnering, leervermogen over herhaalde proeven, vatbaarheid voor interferentie, vertraagde herinnering en herkenning van gesproken woordlijsten beoordeelt.
|
Baseline (dag 1), Post-interventie (dag 22), Follow-up na 1 maand (dag 52)
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L, die de algemene gezondheidstoestand meet over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het instrument bevat ook een visuele analoge schaal waar deelnemers hun algehele gezondheid beoordelen.
|
Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
|
Ervaringen met revalidatie beoordeeld via semi-gestructureerde interviews met deelnemers
Tijdsspanne: 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
Ervaringen, percepties en houdingen ten opzichte van het revalidatieprogramma zullen worden onderzocht met behulp van semi-gestructureerde interviews met deelnemers tijdens de 1-maand follow-up
|
1-maand Follow-up (Dag 52)
|
|
Motorische beperking beoordeeld met de Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
Motorische beperkingen worden beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery, een op een beroerte toegespitste, prestatiegerichte meting die is ontworpen om motorisch functioneren te beoordelen.
Totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder motorische beperkingen en beter motorisch functioneren.
|
Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
|
Functionele prestaties van de bovenste ledematen beoordeeld met de Action Research Arm Test
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), Na interventie (dag 22), 1-maand Follow-up (dag 52)
|
De functionele prestaties van de bovenste ledematen worden beoordeeld met behulp van de Action Research Arm Test, die greep, grip, knijpen en grove armbewegingen evalueert.
De totale scores variëren van 0 tot 57, waarbij hogere scores betere armfunctie aangeven.
|
Baseline (dag 1), Na interventie (dag 22), 1-maand Follow-up (dag 52)
|
|
Fijne handvaardigheid beoordeeld met de Nine-Hole Peg Test
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
Fijne handvaardigheid zal worden beoordeeld met behulp van de Nine-Hole Peg Test, die de benodigde tijd meet om negen pinnen te plaatsen en te verwijderen.
Scores worden vastgelegd in seconden, waarbij lagere scores een betere prestatie aangeven.
|
Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
|
Grove handvaardigheid beoordeeld met de Box and Blocks Test
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
De grove handvaardigheid zal worden beoordeeld met behulp van de Box and Blocks Test, die het aantal blokken meet dat in 60 seconden wordt overgebracht, waarbij hogere scores wijzen op betere handvaardigheid.
|
Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
|
Greepkracht beoordeeld met een handdynamometer
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
De handknijpkracht wordt beoordeeld met een gekalibreerde handdynamometer.
De knijpkracht wordt gemeten in kilogram, waarbij hogere waarden duiden op een grotere knijpkracht.
|
Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
|
Algeheel cognitief functioneren beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), Follow-up na 1 maand (Dag 52)
|
Het globale cognitief functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een screeningsinstrument dat is ontworpen om cognitieve stoornissen in meerdere domeinen op te sporen.
De totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
|
Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), Follow-up na 1 maand (Dag 52)
|
|
Werkgeheugen en aandacht beoordeeld met de Digit Span-subtest
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
Het werkgeheugen en de aandacht worden beoordeeld met behulp van de Digit Span subtest (vooruit en achteruit) van de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV).
De scores zijn gebaseerd op het aantal correct herinnerde cijferreeksen, waarbij hogere scores duiden op een beter werkgeheugen en aandachtscapaciteit.
|
Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
|
Uitvoerende functies beoordeeld met de Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), Post-interventie (dag 22), 1-maand Follow-up (dag 52)
|
Het executief functioneren wordt beoordeeld met de Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A), een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst die executieve functies in alledaagse contexten evalueert.
Scores worden gerapporteerd als T-scores, waarbij hogere scores wijzen op grotere executieve dysfunctie.
|
Baseline (dag 1), Post-interventie (dag 22), 1-maand Follow-up (dag 52)
|
|
Cognitieve flexibiliteit, verwerkingssnelheid en visuele aandacht beoordeeld met de Trail Making Test
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), Follow-up na 1 maand (Dag 52)
|
Cognitieve flexibiliteit, verwerkingssnelheid en visuele aandacht worden beoordeeld met behulp van de Trail Making Test (Delen A en B).
Prestatie wordt gemeten als voltooiingstijd in seconden, waarbij kortere voltooiingstijden duiden op betere cognitieve prestaties.
|
Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), Follow-up na 1 maand (Dag 52)
|
|
Apathie beoordeeld met de Apathie Evaluatie Schaal
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Na interventie (Dag 22), Follow-up na 1 maand (Dag 52)
|
Apathie wordt beoordeeld met behulp van de Apathy Evaluation Scale (AES), die gedragsmatige, cognitieve en emotionele aspecten van doelgericht gedrag evalueert.
Totaalscores variëren van 18 tot 72, waarbij hogere scores duiden op grotere niveaus van apathie.
|
Baseline (Dag 1), Na interventie (Dag 22), Follow-up na 1 maand (Dag 52)
|
|
Angst en depressie beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
Angst en depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit twee subschalen: angst en depressie.
Elke subschaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 22), 1-maand Follow-up (Dag 52)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Núria Codern Bové, PhD, EUIT University Center, Autonomous University of Barcelona
- Studie stoel: Misericòrdia Carles-Lavila, PhD, Department of Economics, Rovira i Virgili University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- PID2023-149792OA-I00
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .